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Auswirkungen eines Kakaoshots auf das menschliche Gehirn 2

16. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company ist daran interessiert, die Auswirkungen verschiedener Schokoladengetränke auf die Gehirnphysiologie und kognitive Funktion zu untersuchen. Die Hauptsubstanzen in den Getränken, von denen bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinflussen, sind Koffein und verwandte Chemikalien wie Theobromin. Koffein und mit Koffein verwandte Chemikalien kommen alle natürlich vor und verändern potenziell die Physiologie des Gehirns. Diese Studie wird Veränderungen in der Gehirndurchblutung und Kognition nach dem Konsum von Getränken mit verschiedenen Kombinationen der primären Zutaten bewerten. Die hier vorgeschlagene Studie wird Inhaltsstoffe in einem 4-Arm-Crossover-Doppelblinddesign bewerten, um zu versuchen, die unterschiedlichen Wirkungen dieser Verbindungen in Schokoladengetränken zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie täglich 200-500 mg Koffein zu sich
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, an 4 Testsitzungen teilzunehmen, die jeweils 4-6 Stunden dauern UND mindestens 10 Tage auseinander liegen
  • Bereit, vor jeder Testsitzung 16 Stunden lang auf Koffein zu verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur MRT

Ausschlusskriterien:

  • Wie aus der medizinischen Screening-Sitzung ermittelt

    • aktive neurologische Dysfunktion (z. B. eine schwere Achse-I-Psychopathologie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Epilepsie oder schweres Trauma des Zentralnervensystems (ZNS))
    • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • Migräne
    • Hypertonie
    • Diabetes
    • periphere Gefäßerkrankung
    • Einnahme von vasoaktiven Medikamenten (z. B. blutdrucksenkende Medikamente)
    • Depression, die seit mindestens 4 Wochen nicht stabil medikamentös behandelt wird
    • Schwangerschaft
    • Allergie gegen Schokolade, Erdnüsse, Baumnüsse, Ei, Soja, Milch, Weizen
  • Farbenblindheit
  • Personen, die kognitiv oder psychisch beeinträchtigt sind oder möglicherweise sein könnten oder die anderweitig nur eingeschränkt in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: kein Koffein & kein Theobromin
Getränk 1
Nahrungsergänzungsmittel: kein Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: kein Theobromin
EXPERIMENTAL: kein Koffein & wenig Theobromin
Getränk 2
Nahrungsergänzungsmittel: niedriges Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: kein Koffein
EXPERIMENTAL: kein Koffein & hohes Theobromin
Getränk 3
Nahrungsergänzungsmittel: kein Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: hohes Theobromin
EXPERIMENTAL: viel Koffein & kein Theobromin
Trinken 4
Nahrungsergänzungsmittel: kein Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: hohes Koffein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses (% richtig)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
N-Back-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Änderung der Reaktionszeit (Millisekunden)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Choice ResponseTime-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Veränderung im Kurzzeitgedächtnis (# richtig)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Hopkins Verbale Lernaufgabe (HVLT)
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Stimmungsänderung (Änderung der Likert-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Stimmungsprofil (POMS)
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Änderung der Aufmerksamkeit (% Genauigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Eriksen-Flanker-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Änderung der Exekutivfunktion (# richtig)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Stroop-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnblutflusses (ml/g/min)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Getränk
Nicht-invasive Hirndurchblutung gemessen mit arterieller Spin-Labeling-Magnetresonanztomographie
1 Stunde nach dem Getränk
% Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
Impuls
vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
% Blutdruckänderung (mm Hg)
Zeitfenster: vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
Veränderung der Atmung (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung der Gehirnkonnektivität (Netzwerkgrad)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Getränk
Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand.
1 Stunde nach dem Getränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

The Hershey Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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