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Studie zur Bestimmung der Wirkung von BMS-791325 auf das EKG-QTcF-Intervall bei gesunden Probanden

25. Juli 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv-kontrollierte, Placebo-kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der elektrokardiografischen Wirkungen von BMS-791325 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-791325 eine Wirkung auf das QT-Intervall des Elektrokardiogramms (EKG) hat, das für die Fridericia-Methode (QTcF) korrigiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Sonstiges: Diese Phase-1-Studie ist eine gründliche QT-Studie zur klinischen Pharmakologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • BMI 18 bis 32
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Eine persönliche Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzerkrankungen, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, präsynkopischen oder synkopalen Episoden oder zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz)
  • Vorgeschichte von Hypokaliämie, persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Familiengeschichte mit plötzlichem Herztod in jungen Jahren
  • Vorgeschichte von Gallenerkrankungen, einschließlich Gilbert-Krankheit oder Dubin-Johnson-Krankheit
  • Unfähigkeit, mehrere Tabletten hintereinander zu schlucken
  • Eines der folgenden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vor Verabreichung des Studienmedikaments: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, Herzfrequenz (HF) < 45 bpm
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades vor Einnahme des Studienmedikaments
  • Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1, -2-Antikörper
  • Alle folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten angegebenen Bereiche vor der Dosierung: Alanin-Aminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN, Gesamtbilirubin > ULN, Direktes Bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Serumkalium < untere Grenze des Normalwerts (LLN), Serummagnesium < LLN
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Moxifloxacin, BMS-791325, Nicht-Strukturprotein 5B (NS5B) Nicht-Nukleosid-Inhibitoren oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg Tablette oral am 1. und 2. Tag, dann 900 mg am 3. Tag einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: BMS-791325
Aktiver Komparator: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg Tablette oral einmal am dritten Tag
Arzneimittel: Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Avelox®
Placebo-Komparator: ARM C: Placebo passend zu BMS-791325
Placebo passend zu BMS-791325 0 mg Tablette oral einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-791325

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zu Placebo von BMS-791325 in zeitlich abgestimmter Veränderung von der Baseline (Tag -1 in der Studie) bis Tag 3 jedes Zeitraums (ΔΔQTcF) zu den Extraktionszeiten nach der Dosis für das QTcF
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Unterschied zu Placebo in zeitlich abgestimmter Änderung von der Baseline (Tag -1) bis Tag 3 zu Postdosis-Extraktionszeiten in der EKG-abgeleiteten RR oder HR und anderen EKG-Intervallen (PR, QRS, QT). QT ist das nicht angepasste QT-Intervall
Ungefähr 28 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit innerhalb des Zeitraums maximaler HF, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT und ΔQTcF innerhalb vorgegebener Kategorien
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage
Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158 und dem entsprechenden ΔΔQTcF
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Scheinbare orale Gesamtclearance (CLT/F) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Plasmahalbwertszeit in der terminalen Phase (T-HALF) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
AUC(TAU)-Stoffwechselverhältnisse von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Auftreten von UEs, SUEs, UEs, die zu Abbruch und Tod führen, deutliche Laboranomalien, Befunde bei 12-Kanal-Sicherheits-EKG-Messungen und körperlicher Untersuchung sowie Anomalien bei Vitalfunktionsmessungen, die vordefinierte Schwellenwerte überschreiten
Zeitfenster: Bis Tag 28

Unerwünschtes Ereignis (UEs)

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Bis Tag 28
Unterschied zu Placebo von Moxifloxacin in der Veränderung von Baseline (Tag -1) zu Tag 3 zu den Extraktionszeiten nach der Einnahme für das QTcF (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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