Ohrakupunktur bei primärer Schlaflosigkeit (AAPI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Diagnose PI gemäß DSM-5;
- Im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich 18 und 64);
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an somatischen Erkrankungen wie schweren Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, des endokrinen Systems und einer Leber-/Niereninsuffizienz;
- Der Patient leidet an einer mittelschweren/schweren Depression (BDI-Score ≧ 8 Punkte), einer mittelschweren/schweren Angststörung (SAS-Score ≧ 61 Punkte) oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung;
- Der Patient, der Drogen, Alkohol oder andere Substanzen missbraucht;
- Der Patient leidet an Demenz oder einer anderen schweren kognitiven Beeinträchtigung;
- Die Patientin befindet sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patient, der Nachtarbeiter ist oder an einem unregelmäßigen Schlafrhythmus festhält und diesen Arbeitsmodus nicht beenden kann oder will;
- Der Patient hat in der Vergangenheit Suizid oder suizidale Tendenzen;
- Der Patient ist allergisch gegen Eszopiclon oder andere sedierende und hypnotische Arzneimittel.
- Der Patient, der in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn psychiatrische, hypnotische oder Antihistaminika eingenommen hat, kann jedoch sofort nach dem Drogenentzug rekrutiert werden;
- Der Patient, der sich in fortlaufender psychologischer Behandlung befindet;
- Der Patient, der an obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlafrhythmusstörungen, Parasomnien usw. leidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ohrakupunktur (AA) und Eszopiclon
Als AA-Material wird die Einwegnadel Seirin Pyonex ausgewählt, die 4 Wochen lang alle 3 Tage angebracht wird. In der Zwischenzeit wird 15 Minuten vor dem Schlafengehen 4 Wochen lang täglich 1 Stück Eszopiclon (3 mg) oral verabreicht.
Der Hersteller der Einweg-Seirin-Pyonex-Nadeln ist die Seirin Corporation, ein japanisches Unternehmen.
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Ohrakupunkturpunkte: Shenmen (TF4), Herz (CO15), Subcortex (AT4), modifizierende Punkte nach unterschiedlichen Mustern. Ohrmuschelbefestigungsmaterial: Einweg-Seirin-Pyonex-Nadel Hersteller der Seirin-Pyonex-Nadel: Seirin Corporation, ein japanisches Unternehmen. Zertifizierungsnummer für Medizinprodukte: Nr. 15500BZZ00806000. Behandlungshäufigkeit: alle 3 Tage. Dauer: 4 Wochen. Darreichungsform: Tablette. Dosierung: 1 Stück (3 mg). Arzneimittelhersteller: Kanghong Pharma Limited Liability Company, Chengdu. Produktionslizenz: NEIN. H20100074 vom Staat genehmigt. Häufigkeit der Behandlung: Täglich 15 Minuten vor dem Zubettgehen. Dauer: 4 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo AA & Eszopiclon
Die Einweg-Pyonex-Zero-Nadel, ein nicht-invasives Material, wird als Placebo-AA ausgewählt, wobei Ohrakupunkturpunkte keinen bestimmten Einfluss auf PI haben.
Zusätzlich wird den Teilnehmern 4 Wochen lang täglich 15 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Stück (3 mg) Eszopiclon verabreicht.
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Darreichungsform: Tablette. Dosierung: 1 Stück (3 mg). Arzneimittelhersteller: Kanghong Pharma Limited Liability Company, Chengdu. Produktionslizenz: NEIN. H20100074 vom Staat genehmigt. Häufigkeit der Behandlung: Täglich 15 Minuten vor dem Zubettgehen. Dauer: 4 Wochen.
Andere Namen:
Ohrakupunkturpunkte: Handgelenk (SF1), Schlüsselbein (SF6), Schulter (SF4, 5), Zahn (LO1), Tonsille (LO7, 8, 9). Ohrmuschel-Befestigungsmaterial: die Einweg-Pyonex-Zero-Nadel. Hersteller der Pyonex-Zero-Nadel: Seirin Corporation, ein japanisches Unternehmen. Behandlungshäufigkeit: alle 3 Tage. Dauer: 4 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Änderung des SOL gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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SOL ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden. Er bezieht sich auf die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, beginnend mit dem Moment, in dem man die Absicht hat einzuschlafen, und endet mit dem Moment, in dem man fünf Minuten lang ununterbrochen schläft.
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Änderung des SOL gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Veränderung des WASO gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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WASO ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden, und bezieht sich auf die Gesamtzeit des Aufwachens, die vom ersten Einschlafen bis zum letzten Aufwachen reicht.
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Veränderung des WASO gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Veränderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung des BDI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung des BDI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Veränderung des STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Veränderung des STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Veränderung des SAS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Veränderung des SAS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: Veränderung des ESS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Veränderung des ESS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Flinders-Ermüdungsskala (FFS)
Zeitfenster: Veränderung des FFS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Veränderung des FFS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogen von MOS (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 4 Wochen
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Änderung des TST gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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TST ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden. Er bezieht sich auf die tatsächlich geschlafene Zeit. Es handelt sich um die Zeitspanne vom ersten Schlaf bis zum endgültigen Erwachen, ohne die Wachzeit.
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Änderung des TST gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SE nach 4 Wochen
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SE ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden. Prozentsatz der Schlafeffizienz = [Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett] × 100 %.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SE nach 4 Wochen
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Anzahl der Erwachen (nWAK)
Zeitfenster: Veränderung des nWAK gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Mithilfe von Aktigraphie und Schlaftagebüchern ermittelt, ist es die Anzahl der Aufwachvorgänge vom ersten Einschlafen bis zum Ende des Schlafes.
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Veränderung des nWAK gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011SZ0302-3
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