Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur for primær søvnløshet (AAPI)

13. februar 2020 oppdatert av: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Denne dobbeltblinde RCT vil evaluere den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til aurikulær akupunktur (AA) for primær søvnløshet (PI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 2-årig klinisk studie på aurikulær akupunktur (AA) for primær insomni (PI), som er en dobbeltblind (pasientblind og assessorblind) RCT. 288 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: behandlingsgruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B). Gruppe A vil bli behandlet med AA pluss oral eszopiklon, mens gruppe B vil bli behandlet med falsk AA pluss oral eszopiklon. Alle pasienter vil få en kontinuerlig 4 ukers behandling og 28 ukers oppfølging. Dataene vil bli analysert av tredjeparten som ikke er klar over tildeling og behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnosen PI i henhold til DSM-5;
  • 18-64 år (inkludert 18 og 64);
  • Levert et signert skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har somatisk sykdom som alvorlig luftveis-, sirkulasjons-, endokrine systemsykdom og lever-/nyresvikt;
  • Pasienten lider av moderat/større depresjon (BDI-score ≧ 8 poeng), moderat/alvorlig angstlidelse (SAS-score ≧ 61 poeng) eller annen alvorlig psykisk sykdom;
  • Pasienten som misbruker alkohol eller stoff;
  • Pasienten lider av demens eller annen alvorlig kognitiv svikt;
  • Pasienten er under graviditet eller amming;
  • Pasient som er nattarbeider eller holder seg til uregelmessig søvnmønster, og som ikke kan eller ønsker å avslutte denne typen arbeidsmodus;
  • Pasienten har en historie med selvmord eller selvmordstendenser;
  • Pasienten er allergisk mot Eszopiclone eller andre beroligende-hypnotiske legemidler;
  • Pasienten som har tatt psykiatriske, hypnotiske eller antihistaminmedisiner i løpet av de siste 4 ukene før baseline, kan imidlertid pasienten som bruker de reseptbelagte eller reseptfrie hypnotiske legemidlene ikke mer enn to ganger i uken rekrutteres så snart medikamentabstinensen er slutt.
  • Pasienten som får pågående psykologisk behandling;
  • Pasienten som har obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome, søvnrytmeforstyrrelser, parasomnier, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aurikulær akupunktur (AA) og eszopiklon
Engangsnålen Seirin Pyonex vil bli valgt som AA-materiale for å feste hver 3. dag i 4 uker, i mellomtiden vil oral Eszopiclone 1 stk (3mg) påføres 15 minutter før du legger deg hver dag i 4 uker. Produsenten av engangs Seirin Pyonex-nåler er Seirin Corporation, et japansk selskap.
Annen: aurikulær akupunktur (AA)

Aurikulære akupunkturpunkter: Shenmen (TF4), Hjerte (CO15), Subcortex (AT4), modifisering av punkter i henhold til forskjellige mønstre.

Aurikulært festemateriale: engangs Seirin Pyonex-nål Seirin Pyonex-nålprodusent: Seirin Corporation, et japansk selskap. Sertifiseringsnummer for medisinsk utstyr: nr. 15500BZZ00806000.

Behandlingsfrekvens: hver 3. dag.

Varighet: 4 uker.

Legemiddel: Eszopiklon

Doseringsform: tablett.

Dosering: 1 stk (3mg).

Legemiddelprodusent: Kanghong pharmaceutical limited liability company, Chengdu.

Utvinningstillatelse: NEI. H20100074 godkjent av staten.

Behandlingsfrekvens: 15 minutter før du legger deg hver dag.

Varighet: 4 uker.

Andre navn:
  • Lunesta eller Estorra
Placebo komparator: placebo AA og eszopiklon
Engangs Pyonex Zero Needle, et ikke-invasivt materiale vil bli valgt som placebo AA, med aurikulære akupunkter har ingen sikker effekt på PI. I tillegg vil 1 stk (3 mg) eszopiklon bli administrert til deltakerne 15 minutter før de skal sove hver dag i 4 uker.
Legemiddel: Eszopiklon

Doseringsform: tablett.

Dosering: 1 stk (3mg).

Legemiddelprodusent: Kanghong pharmaceutical limited liability company, Chengdu.

Utvinningstillatelse: NEI. H20100074 godkjent av staten.

Behandlingsfrekvens: 15 minutter før du legger deg hver dag.

Varighet: 4 uker.

Andre navn:
  • Lunesta eller Estorra
Annen: placebo AA

Aurikulære akupunkturpunkter: Håndledd (SF1), krageben (SF6), Skulder (SF4、5), Tann (LO1), Tonsil (LO7, 8, 9).

Aurikulært festemateriale: Pyonex Zero Needle engangsprodusent av Pyonex Zero Needle: Seirin Corporation, et japansk selskap.

Behandlingsfrekvens: hver 3. dag.

Varighet: 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Endring fra baseline i SOL ved 4 uker
SOL er en av søvnparametrene som hovedsakelig måles ved aktigrafi og søvndagbøker, og refererer til tiden det tar å sovne, fra det øyeblikket man har tenkt å sovne, og stopper i det øyeblikket man får en 5-minutters kontinuerlig søvn.
Endring fra baseline i SOL ved 4 uker
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Endring fra baseline i WASO ved 4 uker
WASO er en av søvnparametrene som hovedsakelig måles ved aktigrafi og søvndagbøker, og refererer til den totale oppvåkningstiden fra den første søvnen til den siste oppvåkningen.
Endring fra baseline i WASO ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQI ved 4 uker
Endring fra baseline i PSQI ved 4 uker
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline i ISI ved 4 uker
Endring fra baseline i ISI ved 4 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline i BDI ved 4 uker
Endring fra baseline i BDI ved 4 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline i STAI ved 4 uker
Endring fra baseline i STAI ved 4 uker
Selvvurdering angstskala (SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i SAS ved 4 uker
Endring fra baseline i SAS ved 4 uker
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: Endring fra baseline i ESS ved 4 uker
Endring fra baseline i ESS ved 4 uker
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Endring fra baseline i FFS ved 4 uker
Endring fra baseline i FFS ved 4 uker
MOS 36-Item Short-Form Health Survey spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 ved 4 uker
Endring fra baseline i SF-36 ved 4 uker
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Endring fra baseline i TST ved 4 uker
TST er en av søvnparametrene hovedsakelig målt ved aktigrafi og søvndagbøker, og refererer til faktisk søvntid, det er mengden av tiden fra den første søvnen til den endelige oppvåkningen, unntatt våkentiden.
Endring fra baseline i TST ved 4 uker
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Endring fra baseline i SE ved 4 uker
SE er en av søvnparametrene hovedsakelig målt ved aktigrafi og søvndagbøker, søvneffektivitetsprosent = [total søvntid/total tid i sengen] ×100 %.
Endring fra baseline i SE ved 4 uker
Antall oppvåkninger (nWAK)
Tidsramme: Endring fra baseline i nWAK ved 4 uker
Innhentet ved aktigrafi og søvndagbøker, er det antall oppvåkningstider fra den første søvnen begynner til slutten av søvnen.
Endring fra baseline i nWAK ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011SZ0302-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger