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Ohrakupunktur bei primärer Schlaflosigkeit (AAPI)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Diese doppelblinde RCT wird die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit der Ohrakupunktur (AA) bei primärer Schlaflosigkeit (PI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine zweijährige klinische Studie zur Ohrakupunktur (AA) bei primärer Schlaflosigkeit (PI) durchführen, bei der es sich um eine doppelblinde (Patienten- und Gutachter-blinde) RCT handelt. 288 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Behandlungsgruppe (Gruppe A) und die Kontrollgruppe (Gruppe B). Gruppe A wird mit AA plus oralem Eszopiclon behandelt, während Gruppe B mit Schein-AA plus oralem Eszopiclon behandelt wird. Alle Patienten erhalten eine kontinuierliche 4-wöchige Behandlung und eine 28-wöchige Nachbeobachtung. Die Daten werden von Dritten ausgewertet, die sich über die Zuordnung und Behandlung nicht im Klaren sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Diagnose PI gemäß DSM-5;
  • Im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich 18 und 64);
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an somatischen Erkrankungen wie schweren Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, des endokrinen Systems und einer Leber-/Niereninsuffizienz;
  • Der Patient leidet an einer mittelschweren/schweren Depression (BDI-Score ≧ 8 Punkte), einer mittelschweren/schweren Angststörung (SAS-Score ≧ 61 Punkte) oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung;
  • Der Patient, der Drogen, Alkohol oder andere Substanzen missbraucht;
  • Der Patient leidet an Demenz oder einer anderen schweren kognitiven Beeinträchtigung;
  • Die Patientin befindet sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patient, der Nachtarbeiter ist oder an einem unregelmäßigen Schlafrhythmus festhält und diesen Arbeitsmodus nicht beenden kann oder will;
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Suizid oder suizidale Tendenzen;
  • Der Patient ist allergisch gegen Eszopiclon oder andere sedierende und hypnotische Arzneimittel.
  • Der Patient, der in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn psychiatrische, hypnotische oder Antihistaminika eingenommen hat, kann jedoch sofort nach dem Drogenentzug rekrutiert werden;
  • Der Patient, der sich in fortlaufender psychologischer Behandlung befindet;
  • Der Patient, der an obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlafrhythmusstörungen, Parasomnien usw. leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur (AA) und Eszopiclon
Als AA-Material wird die Einwegnadel Seirin Pyonex ausgewählt, die 4 Wochen lang alle 3 Tage angebracht wird. In der Zwischenzeit wird 15 Minuten vor dem Schlafengehen 4 Wochen lang täglich 1 Stück Eszopiclon (3 mg) oral verabreicht. Der Hersteller der Einweg-Seirin-Pyonex-Nadeln ist die Seirin Corporation, ein japanisches Unternehmen.
Sonstiges: Ohrakupunktur (AA)

Ohrakupunkturpunkte: Shenmen (TF4), Herz (CO15), Subcortex (AT4), modifizierende Punkte nach unterschiedlichen Mustern.

Ohrmuschelbefestigungsmaterial: Einweg-Seirin-Pyonex-Nadel Hersteller der Seirin-Pyonex-Nadel: Seirin Corporation, ein japanisches Unternehmen. Zertifizierungsnummer für Medizinprodukte: Nr. 15500BZZ00806000.

Behandlungshäufigkeit: alle 3 Tage.

Dauer: 4 Wochen.

Arzneimittel: Eszopiclon

Darreichungsform: Tablette.

Dosierung: 1 Stück (3 mg).

Arzneimittelhersteller: Kanghong Pharma Limited Liability Company, Chengdu.

Produktionslizenz: NEIN. H20100074 vom Staat genehmigt.

Häufigkeit der Behandlung: Täglich 15 Minuten vor dem Zubettgehen.

Dauer: 4 Wochen.

Andere Namen:
  • Lunesta oder Estorra
Placebo-Komparator: Placebo AA & Eszopiclon
Die Einweg-Pyonex-Zero-Nadel, ein nicht-invasives Material, wird als Placebo-AA ausgewählt, wobei Ohrakupunkturpunkte keinen bestimmten Einfluss auf PI haben. Zusätzlich wird den Teilnehmern 4 Wochen lang täglich 15 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Stück (3 mg) Eszopiclon verabreicht.
Arzneimittel: Eszopiclon

Darreichungsform: Tablette.

Dosierung: 1 Stück (3 mg).

Arzneimittelhersteller: Kanghong Pharma Limited Liability Company, Chengdu.

Produktionslizenz: NEIN. H20100074 vom Staat genehmigt.

Häufigkeit der Behandlung: Täglich 15 Minuten vor dem Zubettgehen.

Dauer: 4 Wochen.

Andere Namen:
  • Lunesta oder Estorra
Sonstiges: Placebo AA

Ohrakupunkturpunkte: Handgelenk (SF1), Schlüsselbein (SF6), Schulter (SF4, 5), Zahn (LO1), Tonsille (LO7, 8, 9).

Ohrmuschel-Befestigungsmaterial: die Einweg-Pyonex-Zero-Nadel. Hersteller der Pyonex-Zero-Nadel: Seirin Corporation, ein japanisches Unternehmen.

Behandlungshäufigkeit: alle 3 Tage.

Dauer: 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Änderung des SOL gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
SOL ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden. Er bezieht sich auf die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, beginnend mit dem Moment, in dem man die Absicht hat einzuschlafen, und endet mit dem Moment, in dem man fünf Minuten lang ununterbrochen schläft.
Änderung des SOL gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Veränderung des WASO gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
WASO ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden, und bezieht sich auf die Gesamtzeit des Aufwachens, die vom ersten Einschlafen bis zum letzten Aufwachen reicht.
Veränderung des WASO gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung des BDI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung des BDI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Veränderung des STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung des STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Veränderung des SAS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung des SAS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: Veränderung des ESS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung des ESS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Flinders-Ermüdungsskala (FFS)
Zeitfenster: Veränderung des FFS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung des FFS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogen von MOS (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 4 Wochen
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Änderung des TST gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
TST ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden. Er bezieht sich auf die tatsächlich geschlafene Zeit. Es handelt sich um die Zeitspanne vom ersten Schlaf bis zum endgültigen Erwachen, ohne die Wachzeit.
Änderung des TST gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SE nach 4 Wochen
SE ist einer der Schlafparameter, die hauptsächlich durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen werden. Prozentsatz der Schlafeffizienz = [Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett] × 100 %.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SE nach 4 Wochen
Anzahl der Erwachen (nWAK)
Zeitfenster: Veränderung des nWAK gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Mithilfe von Aktigraphie und Schlaftagebüchern ermittelt, ist es die Anzahl der Aufwachvorgänge vom ersten Einschlafen bis zum Ende des Schlafes.
Veränderung des nWAK gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011SZ0302-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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