Korva-akupunktio ensisijaiseen unettomuuteen (AAPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä PI-diagnoosi DSM-5:n mukaisesti;
- 18–64-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 64-vuotiaat);
- Annettiin allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on somaattinen sairaus, kuten vaikea hengityselinten, verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän sairaus ja maksan/munuaisten vajaatoiminta;
- Potilas kärsii kohtalaisesta/vakavasta masennuksesta (BDI-pistemäärä ≧ 8 pistettä), keskivaikeasta/vakavasta ahdistuneisuushäiriöstä (SAS-pistemäärä ≧ 61 pistettä) tai mistä tahansa muusta vakavasta mielenterveyssairaudesta;
- potilas, joka käyttää väärin huumealkoholia tai aineita;
- Potilas kärsii dementiasta tai muusta vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä;
- Potilas on raskauden tai imetyksen aikana;
- Potilas, joka on yötyöntekijä tai pitää kiinni epäsäännöllisestä unirytmistä, eikä voi tai halua lopettaa tällaista työtilaa;
- Potilaalla on ollut itsemurha tai itsemurhataipumus;
- Potilas on allerginen essopiklonille tai jollekin muulle rauhoittavalle ja unilääkkeelle;
- Potilas, joka on käyttänyt psykiatrisia, hypnoottisia tai antihistamiinilääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta, mutta potilas, joka käyttää resepti- tai reseptivapaa hypnoottisia lääkkeitä enintään kahdesti viikossa, voidaan värvätä heti lääkkeen lopettamisen jälkeen;
- Potilas, joka saa jatkuvaa psykologista hoitoa;
- Potilas, jolla on obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, unirytmihäiriöt, parasomniat jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korva-akupunktio (AA) ja eszopikloni
Kertakäyttöinen Seirin Pyonex -neula valitaan AA-materiaaliksi kiinnitettäväksi 3 päivän välein 4 viikon ajan, sillä välin oraalista Eszopiclone 1 kpl (3 mg) levitetään 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin 4 viikon ajan.
Kertakäyttöisten Seirin Pyonex -neulojen valmistaja on japanilainen Seirin Corporation.
|
Korva-akupisteet: Shenmen (TF4), Sydän (CO15), Subcortex (AT4), pisteiden muuntaminen eri kuvioiden mukaan. Korvan kiinnitysmateriaali: kertakäyttöinen Seirin Pyonex -neula Seirin Pyonex -neulan valmistaja: Seirin Corporation, japanilainen yritys. Lääketieteellisen laitteen sertifiointinumero: nro 15500BZZ00806000. Hoitotiheys: 3 päivän välein. Kesto: 4 viikkoa. Annosmuoto: tabletti. Annostus: 1 kpl (3mg). Lääkkeiden valmistaja: Kanghong farmaseuttinen osakeyhtiö, Chengdu. Tuotantolisenssi: EI. H20100074 valtion hyväksymä. Hoitotiheys: 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin. Kesto: 4 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke AA ja Eszopikloni
Kertakäyttöinen Pyonex Zero Needle, ei-invasiivinen materiaali, valitaan plasebo AA:ksi, ja korvapisteillä ei ole varmaa vaikutusta PI: hen.
Lisäksi osallistujille annetaan 1 kpl (3mg) Eszopiklonia 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin 4 viikon ajan.
|
Annosmuoto: tabletti. Annostus: 1 kpl (3mg). Lääkkeiden valmistaja: Kanghong farmaseuttinen osakeyhtiö, Chengdu. Tuotantolisenssi: EI. H20100074 valtion hyväksymä. Hoitotiheys: 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin. Kesto: 4 viikkoa.
Muut nimet:
Korvan akupisteet: Ranne (SF1), Solisluu (SF6), Olkapää (SF4、5), Hammas (LO1), Risarat (LO7, 8, 9). Korvan kiinnitysmateriaali: kertakäyttöinen Pyonex Zero Needle Pyonex Zero Needle valmistaja: Seirin Corporation, japanilainen yritys. Hoitotiheys: 3 päivän välein. Kesto: 4 viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Muutos SOL:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
SOL on yksi pääosin aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla mitatuista uniparametreista, joka viittaa nukahtamiseen kuluvaan aikaan, alkaen nukahtamisaikeesta, päättyen 5 minuutin jatkuvaan uneen.
|
Muutos SOL:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta WASO:ssa 4 viikon kohdalla
|
WASO on yksi pääosin aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla mitatuista uniparametreista, joka viittaa heräämisen kokonaisaikaan, joka on ensimmäisestä unen alkamisesta viimeiseen heräämiseen.
|
Muutos lähtötasosta WASO:ssa 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 4 viikon kohdalla
|
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos ISI:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutos ISI:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BDI:ssä 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta BDI:ssä 4 viikon kohdalla
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: STAI:n muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
STAI:n muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SAS:ssa 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta SAS:ssa 4 viikon kohdalla
|
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos ESS:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutos ESS:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FFS:ssä 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta FFS:ssä 4 viikon kohdalla
|
|
|
MOS 36-item Short-Form Health Survey -kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SF-36:ssa 4 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa 4 viikon kohdalla
|
|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TST:ssä 4 viikon kohdalla
|
TST on yksi uniparametreista, joita mitataan pääasiassa aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla, ja se viittaa todelliseen uneen, se on aika, joka kuluu ensimmäisestä unesta lopulliseen heräämiseen, pois lukien valveillaoloaika.
|
Muutos lähtötasosta TST:ssä 4 viikon kohdalla
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaakkoisalueella 4 viikon kohdalla
|
SE on yksi pääosin aktigrafialla ja unipäiväkirjoilla mitatuista uniparametreista, unen tehokkuusprosentti = [kokonaisuniaika / sängyssä vietetty kokonaisaika] ×100%.
|
Muutos lähtötasosta kaakkoisalueella 4 viikon kohdalla
|
|
Herätysten määrä (nWAK)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta nWAK:ssa 4 viikon kohdalla
|
Se on aktigrafian ja unipäiväkirjojen avulla saatu heräämiskertojen lukumäärä ensimmäisestä unen alkamisesta unen loppuun.
|
Muutos lähtötasosta nWAK:ssa 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Opintojohtaja: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011SZ0302-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .