Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von ABT-981 bei Patienten mit Kniearthrose

9. August 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von ABT-981 bei Patienten mit Kniearthrose

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Wirkung von ABT-981 bei Patienten mit symptomatischer, radiologischer und entzündlicher Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Röntgenologische Kniearthrose mit Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Ein oder mehrere klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Entzündung im Indexknie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Bestandteile des Studienmedikaments oder auf ein Immunglobulin G (IgG) enthaltendes Produkt
  2. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendein Mittel
  3. Signifikantes Trauma oder Operation am Indexknie
  4. Schwere Kniefehlstellung
  5. Jede unkontrollierte medizinische Erkrankung oder eine instabile Behandlung oder Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: ABT-981 niedrig dosiert
25 mg ABT-981 subkutan (SC) alle 2 Wochen (E2W)
Biologisch: ABT-981
Andere Namen:
  • Lutikizumab
Experimental: ABT-981 mittlere Dosis
100 mg ABT-981 SC E2W
Biologisch: ABT-981
Andere Namen:
  • Lutikizumab
Experimental: ABT-981 hochdosiert
200 mg ABT-981 SC E2W
Biologisch: ABT-981
Andere Namen:
  • Lutikizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in West-Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Scores des Index-Knies in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der WOMAC wurde entwickelt, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit bei Probanden mit Hüft- und/oder Kniearthrose zu beurteilen. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifigkeit (2 Punkte); und Körperliche Funktion (17 Punkte). Jedes Item wird auf einer 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der Schmerz-Subscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 50 (maximaler Schmerz). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16
Änderung der quantitativen Synovitis des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung der Synovitis des Indexknies wurde unter Verwendung quantitativer Magnetresonanztomographie(MRI)-Messungen bewertet. Die quantitative MRI-Synovitis des Indexknies wurde durch die mittlere Dicke der Synovialmembran definiert.
Baseline, Woche 26
Änderung des Ergussvolumens des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Baseline, Woche 26
Veränderung des halbquantitativen Synovitis/Erguss-Scores des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert des Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Semiquantitatives Synovitis-/Ergussvolumen WORMS-Scores wurden als normal (0), < 33 % der maximal geschätzten Dehnung (1), 33 % - 66 % der maximal geschätzten Dehnung (2) oder > 66 % der maximal geschätzten Dehnung ( 3).
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC Physical Function Scores des Index-Knies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der WOMAC wurde entwickelt, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit bei Probanden mit Hüft- und/oder Kniearthrose zu beurteilen. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifigkeit (2 Punkte); und Körperliche Funktion (17 Punkte). Jedes Item wird mit einem 11-Punkte-NRS (0 bis 10) bewertet. Die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (normal) bis 170 (geringste körperliche Funktion). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 16
Änderung der WOMAC Physical Function Scores des Index-Knies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der WOMAC wurde entwickelt, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit bei Probanden mit Hüft- und/oder Kniearthrose zu beurteilen. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifigkeit (2 Punkte); und Körperliche Funktion (17 Punkte). Jedes Item wird mit einem 11-Punkte-NRS (0 bis 10) bewertet. Die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (normal) bis 170 (geringste körperliche Funktion). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Änderung der WOMAC-Werte für die körperliche Funktion des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der WOMAC wurde entwickelt, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit bei Probanden mit Hüft- und/oder Kniearthrose zu beurteilen. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifigkeit (2 Punkte); und Körperliche Funktion (17 Punkte). Jedes Item wird mit einem 11-Punkte-NRS (0 bis 10) bewertet. Die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (normal) bis 170 (geringste körperliche Funktion). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 52
Änderung der WOMAC-Schmerzwerte des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der WOMAC wurde entwickelt, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit bei Probanden mit Hüft- und/oder Kniearthrose zu beurteilen. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifigkeit (2 Punkte); und Körperliche Funktion (17 Punkte). Jedes Item wird auf einer 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der Schmerz-Subscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 50 (maximaler Schmerz). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 26
Änderung der WOMAC-Schmerzwerte des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der WOMAC wurde entwickelt, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit bei Probanden mit Hüft- und/oder Kniearthrose zu beurteilen. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items); Steifigkeit (2 Punkte); und Körperliche Funktion (17 Punkte). Jedes Item wird auf einer 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der Schmerz-Subscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 50 (maximaler Schmerz). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 52
Änderung des globalen Gesamtwerts der Knochenmarkläsion (BML) der Index-Knie-Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
BMLs in 15 Regionen wurden mit MRT gemessen und als 0 (normal), 1 (leicht; < 25 % der Region), 2 (mäßig; 25 % - 50 % der Region) oder 3 (schwer; > 50 % der Region) eingestuft Region). Der globale BML-Gesamtwert war die Summe der 15 Teilwerte und reichte von 0 (normal) bis 45 (schwer).
Baseline, Woche 26
Änderung des globalen BML-Gesamtwerts des Index-Knie-MRT in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
BMLs in 15 Regionen wurden mit MRT gemessen und als 0 (normal), 1 (leicht; < 25 % der Region), 2 (mäßig; 25 % - 50 % der Region) oder 3 (schwer; > 50 % der Region) eingestuft Region). Der globale BML-Gesamtwert war die Summe der 15 Teilwerte und reichte von 0 (normal) bis 45 (schwer).
Baseline, Woche 52
Änderung der Indexwerte für intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der ICOAP ist ein multidimensionales arthrosespezifisches Maß zur umfassenden Evaluation des Schmerzerlebens bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose. Der ICOAP umfasst 11 Items (5 Items mit konstantem Schmerz; 6 Items mit intermittierendem Schmerz). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten mit einer 7-tägigen Erinnerungsfrist bewertet. Der rohe maximale intermittierende Schmerz-Score reicht von 0 bis 24, umgewandelt in eine gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz). Der rohe maximale konstante Schmerzwert reicht von 0 bis 20, umgewandelt in eine gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Baseline, Woche 16
Änderung der Index-Knie-ICOAP-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der ICOAP ist ein multidimensionales arthrosespezifisches Maß zur umfassenden Evaluation des Schmerzerlebens bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose. Der ICOAP umfasst 11 Items (5 Items mit konstantem Schmerz; 6 Items mit intermittierendem Schmerz). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten mit einer 7-tägigen Erinnerungsfrist bewertet. Der rohe maximale intermittierende Schmerz-Score reicht von 0 bis 24, umgewandelt in eine gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz). Der rohe maximale konstante Schmerzwert reicht von 0 bis 20, umgewandelt in eine gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Baseline, Woche 26
Änderung der ICOAP-Scores des Index-Knies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der ICOAP ist ein multidimensionales arthrosespezifisches Maß zur umfassenden Evaluation des Schmerzerlebens bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose. Der ICOAP umfasst 11 Items (5 Items mit konstantem Schmerz; 6 Items mit intermittierendem Schmerz). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten mit einer 7-tägigen Erinnerungsfrist bewertet. Der rohe maximale intermittierende Schmerz-Score reicht von 0 bis 24, umgewandelt in eine gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz). Der rohe maximale konstante Schmerzwert reicht von 0 bis 20, umgewandelt in eine gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Baseline, Woche 52
Änderung der Index-Knieschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Index-Knieschmerzintensität wurde auf 3 verschiedene Arten unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS (0 bis 10 Punkte, die „kein Schmerz“ bis „stärkster möglicher Schmerz“ darstellen) bewertet. Die Probanden wurden gebeten, Folgendes einzugeben: 1) durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten Woche (7-tägige Recall-Periode); 2) die schlimmsten Schmerzen während der Aktivität in den letzten 24 Stunden; 3) Schmerzintensität vor und nach einem 40-Meter-Gehweg (Leistungsschmerz, vorher und nachher). Der 40-Meter-Gehtest im schnellen Tempo ist ein Test der Gehaktivität über kurze Distanzen, der Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und der Richtungsänderung während des Gehens. Personen, die den Test absolvieren, sollten so schnell, aber so sicher wie möglich, ohne zu rennen, einen Gehweg entlanggehen und sich dann umdrehen und den Vorgang erneut über eine Gesamtstrecke von 40 m (132 Fuß) wiederholen. Die Gesamtzeit, die zum Gehen der 40 Meter benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Baseline, Woche 16
Änderung der Index-Knieschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Index-Knieschmerzintensität wurde auf 3 verschiedene Arten unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS (0 bis 10 Punkte, die „kein Schmerz“ bis „stärkster möglicher Schmerz“ darstellen) bewertet. Die Probanden wurden gebeten, Folgendes einzugeben: 1) durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten Woche (7-tägige Recall-Periode); 2) die schlimmsten Schmerzen während der Aktivität in den letzten 24 Stunden; 3) Schmerzintensität vor und nach einem 40-Meter-Gehweg (Leistungsschmerz, vorher und nachher). Der 40-Meter-Gehtest im schnellen Tempo ist ein Test der Gehaktivität über kurze Distanzen, der Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und der Richtungsänderung während des Gehens. Personen, die den Test absolvieren, sollten so schnell, aber so sicher wie möglich, ohne zu rennen, einen Gehweg entlanggehen und sich dann umdrehen und den Vorgang erneut über eine Gesamtstrecke von 40 m (132 Fuß) wiederholen. Die Gesamtzeit, die zum Gehen der 40 Meter benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Baseline, Woche 26
Änderung der Index-Knieschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Index-Knieschmerzintensität wurde auf 3 verschiedene Arten unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS (0 bis 10 Punkte, die „kein Schmerz“ bis „stärkster möglicher Schmerz“ darstellen) bewertet. Die Probanden wurden gebeten, Folgendes einzugeben: 1) durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten Woche (7-tägige Recall-Periode); 2) die schlimmsten Schmerzen während der Aktivität in den letzten 24 Stunden; 3) Schmerzintensität vor und nach einem 40-Meter-Gehweg (Leistungsschmerz, vorher und nachher). Der 40-Meter-Gehtest im schnellen Tempo ist ein Test der Gehaktivität über kurze Distanzen, der Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und der Richtungsänderung während des Gehens. Personen, die den Test absolvieren, sollten so schnell, aber so sicher wie möglich, ohne zu rennen, einen Gehweg entlanggehen und sich dann umdrehen und den Vorgang erneut über eine Gesamtstrecke von 40 m (132 Fuß) wiederholen. Die Gesamtzeit, die zum Gehen der 40 Meter benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Arthritis des Indexknies in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PGA ist ein einzelnes Element zur Bewertung der Gesamtaktivität der Osteoarthritis-Erkrankung. PGA wird anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 Punkten (jeweils der beste bis schlechteste Krankheitsstatus) mit einer 7-tägigen Rückrufphase bewertet.
Baseline, Woche 16
Veränderung der PGA bei Arthritis des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der PGA ist ein einzelnes Element zur Bewertung der Gesamtaktivität der Osteoarthritis-Erkrankung. PGA wird anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 Punkten (jeweils der beste bis schlechteste Krankheitsstatus) mit einer 7-tägigen Rückrufphase bewertet.
Baseline, Woche 26
Veränderung der PGA bei Arthritis des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der PGA ist ein einzelnes Element zur Bewertung der Gesamtaktivität der Osteoarthritis-Erkrankung. PGA wird anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 Punkten (jeweils der beste bis schlechteste Krankheitsstatus) mit einer 7-tägigen Rückrufphase bewertet.
Baseline, Woche 52
Veränderung des Knorpelvolumens des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das Knorpelvolumen des globalen Knies, des medialen zentralen Kondylus + Plateau und des medialen Kondylus + Plateau wurde unter Verwendung von MRI gemessen.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Knorpelvolumens des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das Knorpelvolumen des globalen Knies, des medialen zentralen Kondylus + Plateau und des medialen Kondylus + Plateau wurde unter Verwendung von MRI gemessen.
Baseline, Woche 52
Änderung der Knorpeldicke des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Knorpeldicke des globalen Knies, des medialen zentralen Kondylus + Plateaus und des medialen Kondylus + Plateaus wurde unter Verwendung von MRI gemessen.
Baseline, Woche 26
Änderung der Knorpeldicke des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Knorpeldicke des globalen Knies, des medialen zentralen Kondylus + Plateaus und des medialen Kondylus + Plateaus wurde unter Verwendung von MRI gemessen.
Baseline, Woche 52
Ergebnismessungen in klinischen Studien zur Rheumatologie/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) Ansprechrate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 als OMERACT-OARSI-Responder eingestuft wurden. Ein Proband wurde als OMERACT-OARSI-Responder angesehen, wenn eines der folgenden 3 Kriterien erfüllt war: 1. Verbesserung der WOMAC-Schmerzen (auf einer Skala von 0–100) um ≥ 50 % und absolute Reduktion um ≥ 20 im Vergleich zum Ausgangswert; oder 2. Verbesserung der WOMAC-Funktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) um ≥ 50 % und absolute Reduktion um ≥ 20 im Vergleich zum Ausgangswert; oder 3. Mindestens 2 der folgenden 3 sind erfüllt: WOMAC-Schmerzverbesserung ≥ 20 % und absolute Reduktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert; WOMAC Funktionsverbesserung ≥ 20 % und absolute Reduktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert; PGA-Verbesserung ≥ 20 % und absolute Veränderung (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert. Ansprechrate 95 % Konfidenzintervall basierend auf normaler Annäherung.
Woche 16
Ergebnismessungen in klinischen Studien zur Rheumatologie/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) Ansprechrate in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 als OMERACT-OARSI-Responder eingestuft wurden. Ein Proband wurde als OMERACT-OARSI-Responder angesehen, wenn eines der folgenden 3 Kriterien erfüllt war: 1. Verbesserung der WOMAC-Schmerzen (auf einer Skala von 0–100) um ≥ 50 % und absolute Reduktion um ≥ 20 im Vergleich zum Ausgangswert; oder 2. Verbesserung der WOMAC-Funktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) um ≥ 50 % und absolute Reduktion um ≥ 20 im Vergleich zum Ausgangswert; oder 3. Mindestens 2 der folgenden 3 sind erfüllt: WOMAC-Schmerzverbesserung ≥ 20 % und absolute Reduktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert; WOMAC Funktionsverbesserung ≥ 20 % und absolute Reduktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert; PGA-Verbesserung ≥ 20 % und absolute Veränderung (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert. Ansprechrate 95 % Konfidenzintervall basierend auf normaler Annäherung.
Woche 26
Ergebnismessungen in klinischen Studien zur Rheumatologie/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) Ansprechrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 als OMERACT-OARSI-Responder eingestuft wurden. Ein Proband wurde als OMERACT-OARSI-Responder angesehen, wenn eines der folgenden 3 Kriterien erfüllt war: 1. Verbesserung der WOMAC-Schmerzen (auf einer Skala von 0–100) um ≥ 50 % und absolute Reduktion um ≥ 20 im Vergleich zum Ausgangswert; oder 2. Verbesserung der WOMAC-Funktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) um ≥ 50 % und absolute Reduktion um ≥ 20 im Vergleich zum Ausgangswert; oder 3. Mindestens 2 der folgenden 3 sind erfüllt: WOMAC-Schmerzverbesserung ≥ 20 % und absolute Reduktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert; WOMAC Funktionsverbesserung ≥ 20 % und absolute Reduktion (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert; PGA-Verbesserung ≥ 20 % und absolute Veränderung (auf einer normalisierten Skala von 0–100) ≥ 10 im Vergleich zum Ausgangswert. Ansprechrate 95 % Konfidenzintervall basierend auf normaler Annäherung.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marc Levesque, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-741
  • 2013-003467-60 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten