Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamiske virkninger af ABT-981 hos patienter med knæartrose

9. august 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamiske virkninger af ABT-981 hos patienter med knæartrose

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetisk/farmakodynamisk effekt af ABT-981 hos patienter med symptomatisk, radiografisk og inflammatorisk knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk knæartrose med Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3
  2. Body Mass Index (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Et eller flere kliniske tegn og symptomer på aktiv betændelse i indeksknæet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet eller over for ethvert immunglobulin G (IgG)-holdigt produkt
  2. Anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert middel
  3. Betydelige traumer eller operation i indeksknæet
  4. Alvorlig knæforstyrrelse
  5. Enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller en ustabil behandling eller terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: ABT-981 lav dosis
25 mg ABT-981 subkutan (SC) hver anden uge (E2W)
Biologisk: ABT-981
Andre navne:
  • Lutikizumab
Eksperimentel: ABT-981 medium dosis
100 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andre navne:
  • Lutikizumab
Eksperimentel: ABT-981 høj dosis
200 mg ABT-981 SC E2W
Biologisk: ABT-981
Andre navne:
  • Lutikizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore for indeksknæet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hvert emne er bedømt på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteunderscoren har et interval fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ synovitis i indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i synovitis i indeksknæet blev evalueret ved hjælp af kvantitative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger. MRI kvantitativ synovitis af indeksknæet blev defineret ved middel synovial membrantykkelse.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i effusionsvolumen af ​​indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i helorgans magnetisk resonansbilleddannelsesscore (ORMS) Semi-kvantitativ synovitis/effusionsscore for indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Semikvantitativ synovitis/effusionsvolumen WORMS-score blev scoret som normal (0), < 33 % af maksimal estimeret udspilning (1), 33 % - 66 % af maksimal estimeret udspilning (2) eller > 66 % af maksimal estimeret udspilning ( 3).
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC fysiske funktionsscore for indeksknæet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er vurderet på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (normal) til 170 (mindst fysisk funktion). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i WOMAC fysiske funktionsscore for indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er vurderet på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (normal) til 170 (mindst fysisk funktion). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i WOMAC fysiske funktionsscore for indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er vurderet på en 11-punkts (0 til 10) NRS. WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (normal) til 170 (mindst fysisk funktion). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i WOMAC smertescore for indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hvert emne er bedømt på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteunderscoren har et interval fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteresultater for indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WOMAC blev udviklet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med hofte- og/eller knæartrose. WOMAC'en består af 24 emner opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 emner); Stivhed (2 genstande); og fysisk funktion (17 genstande). Hvert emne er bedømt på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteunderscoren har et interval fra 0 (ingen smerte) til 50 (maksimal smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i global total knoglemarvslæsion (BML)-score for indeksknæmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BML'er i 15 regioner blev målt med MRI og klassificeret som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % af regionen), 2 (moderat; 25 % - 50 % af regionen) eller 3 (alvorlig; > 50 % af regionen). område). Den globale samlede BML-score var summen af ​​de 15 komponentscorer og varierede fra 0 (normal) til 45 (alvorlig).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i global total BML-score for indeksknæ-MR i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BML'er i 15 regioner blev målt med MRI og klassificeret som 0 (normal), 1 (mild; < 25 % af regionen), 2 (moderat; 25 % - 50 % af regionen) eller 3 (alvorlig; > 50 % af regionen). område). Den globale samlede BML-score var summen af ​​de 15 komponentscorer og varierede fra 0 (normal) til 45 (alvorlig).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Index Knee Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ICOAP er en multidimensional slidgigt-specifik foranstaltning designet til at evaluere smerteoplevelsen hos patienter med hofte- eller knæartrose. ICOAP inkluderer 11 punkter (5 konstante smertepunkter; 6 intermitterende smertepunkter). Hver vare er vurderet på en 0 til 4-skala med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Den rå maksimale intermitterende smertescore varierer fra 0 til 24, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). Den rå maksimale konstante smertescore varierer fra 0 til 20, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Index Knee ICOAP-score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
ICOAP er en multidimensional slidgigt-specifik foranstaltning designet til at evaluere smerteoplevelsen hos patienter med hofte- eller knæartrose. ICOAP inkluderer 11 punkter (5 konstante smertepunkter; 6 intermitterende smertepunkter). Hver vare er vurderet på en 0 til 4-skala med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Den rå maksimale intermitterende smertescore varierer fra 0 til 24, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). Den rå maksimale konstante smertescore varierer fra 0 til 20, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i Index Knæ ICOAP-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ICOAP er en multidimensional slidgigt-specifik foranstaltning designet til at evaluere smerteoplevelsen hos patienter med hofte- eller knæartrose. ICOAP inkluderer 11 punkter (5 konstante smertepunkter; 6 intermitterende smertepunkter). Hver vare er vurderet på en 0 til 4-skala med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Den rå maksimale intermitterende smertescore varierer fra 0 til 24, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte). Den rå maksimale konstante smertescore varierer fra 0 til 20, transformeret til en rapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i indeks knæsmerters intensitet i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Indekset knæsmerters intensitet blev vurderet på 3 forskellige måder ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 til 10 point repræsenterer 'ingen smerte' til 'værst mulig smerte'). Forsøgspersonerne blev bedt om at indtaste: 1) gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den seneste uge (7-dages tilbagekaldelsesperiode); 2) de værste smerter under aktivitet i løbet af de sidste 24 timer; 3) smerteintensitet før og efter en gåtur på 40 meter (præstationssmerter, før og efter). Den 40 meter hurtige gangtest er en test af gangaktivitet på korte afstande, ganghastighed over korte afstande og ændring af retning under gang. Personer, der tager testen, skal gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en gangbro og derefter vende om og gentage igen for en samlet afstand på 40 m (132 fod). Den samlede tid det tager at gå de 40 meter registreres.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i indeks knæsmerters intensitet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Indekset knæsmerters intensitet blev vurderet på 3 forskellige måder ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 til 10 point repræsenterer 'ingen smerte' til 'værst mulig smerte'). Forsøgspersonerne blev bedt om at indtaste: 1) gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den seneste uge (7-dages tilbagekaldelsesperiode); 2) de værste smerter under aktivitet i løbet af de sidste 24 timer; 3) smerteintensitet før og efter en gåtur på 40 meter (præstationssmerter, før og efter). Den 40 meter hurtige gangtest er en test af gangaktivitet på korte afstande, ganghastighed over korte afstande og ændring af retning under gang. Personer, der tager testen, skal gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en gangbro og derefter vende om og gentage igen for en samlet afstand på 40 m (132 fod). Den samlede tid det tager at gå de 40 meter registreres.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i indeks knæsmerters intensitet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Indekset knæsmerters intensitet blev vurderet på 3 forskellige måder ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 til 10 point repræsenterer 'ingen smerte' til 'værst mulig smerte'). Forsøgspersonerne blev bedt om at indtaste: 1) gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den seneste uge (7-dages tilbagekaldelsesperiode); 2) de værste smerter under aktivitet i løbet af de sidste 24 timer; 3) smerteintensitet før og efter en gåtur på 40 meter (præstationssmerter, før og efter). Den 40 meter hurtige gangtest er en test af gangaktivitet på korte afstande, ganghastighed over korte afstande og ændring af retning under gang. Personer, der tager testen, skal gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en gangbro og derefter vende om og gentage igen for en samlet afstand på 40 m (132 fod). Den samlede tid det tager at gå de 40 meter registreres.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af arthritis of the Index Knee i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PGA er et enkelt element til evaluering af den samlede slidgigtsygdomsaktivitet. PGA vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS på 0 til 10 point (der repræsenterer henholdsvis bedste til værste sygdomsstatus) med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PGA for arthritis i indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PGA er et enkelt element til evaluering af den samlede slidgigtsygdomsaktivitet. PGA vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS på 0 til 10 point (der repræsenterer henholdsvis bedste til værste sygdomsstatus) med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i PGA for arthritis i indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PGA er et enkelt element til evaluering af den samlede slidgigtsygdomsaktivitet. PGA vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS på 0 til 10 point (der repræsenterer henholdsvis bedste til værste sygdomsstatus) med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i bruskvolumen af ​​indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Bruskvolumen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i bruskvolumen af ​​indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Bruskvolumen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i brusktykkelse af indeksknæet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Brusktykkelsen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i brusktykkelse af indeksknæet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Brusktykkelsen af ​​det globale knæ, den mediale centrale kondyl + plateau og den mediale kondyl + plateau blev målt ved hjælp af MRI.
Baseline, uge ​​52
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere klassificeret som OMERACT-OARSI respondere i uge 16. En forsøgsperson blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis et af følgende 3 kriterier var opfyldt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC funktion (i normaliseret 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Mindst 2 af følgende 3 er opfyldt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funktionsforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolut ændring (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Svarprocent 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse.
Uge 16
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere klassificeret som OMERACT-OARSI respondere i uge 26. En forsøgsperson blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis et af følgende 3 kriterier var opfyldt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC funktion (i normaliseret 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Mindst 2 af følgende 3 er opfyldt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funktionsforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolut ændring (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Svarprocent 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse.
Uge 26
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) responsrate ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere klassificeret som OMERACT-OARSI respondere i uge 52. En forsøgsperson blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis et af følgende 3 kriterier var opfyldt: 1. WOMAC Smerte (i 0-100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 2. WOMAC funktion (i normaliseret 0 - 100 skala) forbedring ≥ 50 % og absolut reduktion ≥ 20 sammenlignet med baseline; eller 3. Mindst 2 af følgende 3 er opfyldt: WOMAC Smerteforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; WOMAC Funktionsforbedring ≥ 20 % og absolut reduktion (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline; PGA-forbedring ≥ 20 % og absolut ændring (i normaliseret 0 - 100 skala) ≥ 10 sammenlignet med baseline. Svarprocent 95 % konfidensinterval baseret på normal tilnærmelse.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marc Levesque, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-741
  • 2013-003467-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger