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Uno studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e gli effetti farmacodinamici dell'ABT-981 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

9 agosto 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2a che valuta la sicurezza, l'efficacia e gli effetti farmacodinamici di ABT-981 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'effetto farmacocinetico/farmacodinamico di ABT-981 in pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica, radiografica e infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi radiografica del ginocchio con Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3
  2. Indice di massa corporea (BMI) 18-34 kg/m2
  3. Uno o più segni e sintomi clinici di infiammazione attiva nel ginocchio indice

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi componente del farmaco in studio o a qualsiasi prodotto contenente immunoglobulina G (IgG)
  2. Storia di reazione anafilattica a qualsiasi agente
  3. Trauma significativo o intervento chirurgico al ginocchio indice
  4. Grave disallineamento del ginocchio
  5. Qualsiasi malattia medica incontrollata o trattamento o terapia instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: ABT-981 a basso dosaggio
25 mg di ABT-981 per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (E2W)
Biologico: ABT-981
Altri nomi:
  • Lutikizumab
Sperimentale: ABT-981 dose media
100mg ABT-981 SC E2W
Biologico: ABT-981
Altri nomi:
  • Lutikizumab
Sperimentale: ABT-981 dose elevata
200mg ABT-981 SC E2W
Biologico: ABT-981
Altri nomi:
  • Lutikizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore dell'indice del ginocchio dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il WOMAC è stato sviluppato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 articoli); e Funzione fisica (17 voci). Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da 0 a 10). Il punteggio secondario del dolore ha un range da 0 (nessun dolore) a 50 (massimo dolore). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sinovite quantitativa del ginocchio indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il cambiamento nella sinovite del ginocchio indice è stato valutato utilizzando misurazioni di risonanza magnetica quantitativa (MRI). La sinovite quantitativa MRI del ginocchio indice è stata definita dallo spessore medio della membrana sinoviale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del volume di versamento del ginocchio indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio di risonanza magnetica per immagini dell'intero organo (WORMS) Punteggio semiquantitativo sinovite/versamento del ginocchio indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
I punteggi semi-quantitativi sinovite/volume di versamento WORMS sono stati valutati come normali (0), < 33% della distensione massima stimata (1), 33% - 66% della distensione massima stimata (2) o > 66% della distensione massima stimata ( 3).
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della funzione fisica WOMAC del ginocchio indice alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il WOMAC è stato sviluppato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 articoli); e Funzione fisica (17 voci). Ogni elemento è valutato su un NRS a 11 punti (da 0 a 10). Il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (normale) e 170 (funzione fisica minima). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della funzione fisica WOMAC dell'indice del ginocchio alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il WOMAC è stato sviluppato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 articoli); e Funzione fisica (17 voci). Ogni elemento è valutato su un NRS a 11 punti (da 0 a 10). Il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (normale) e 170 (funzione fisica minima). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei punteggi della funzione fisica WOMAC dell'indice del ginocchio alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il WOMAC è stato sviluppato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 articoli); e Funzione fisica (17 voci). Ogni elemento è valutato su un NRS a 11 punti (da 0 a 10). Il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (normale) e 170 (funzione fisica minima). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore WOMAC del ginocchio indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il WOMAC è stato sviluppato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 articoli); e Funzione fisica (17 voci). Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da 0 a 10). Il punteggio secondario del dolore ha un range da 0 (nessun dolore) a 50 (massimo dolore). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore WOMAC del ginocchio indice alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il WOMAC è stato sviluppato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item); Rigidità (2 articoli); e Funzione fisica (17 voci). Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da 0 a 10). Il punteggio secondario del dolore ha un range da 0 (nessun dolore) a 50 (massimo dolore). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio globale di lesione totale del midollo osseo (BML) dell'indice di risonanza magnetica per immagini del ginocchio (MRI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
I BML in 15 regioni sono stati misurati con la risonanza magnetica e classificati come 0 (normale), 1 (lieve; < 25% della regione), 2 (moderato; 25% - 50% della regione) o 3 (grave; > 50% di regione). Il punteggio BML totale globale era la somma dei punteggi dei 15 componenti e variava da 0 (normale) a 45 (grave).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio BML totale globale della risonanza magnetica del ginocchio dell'indice alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
I BML in 15 regioni sono stati misurati con la risonanza magnetica e classificati come 0 (normale), 1 (lieve; < 25% della regione), 2 (moderato; 25% - 50% della regione) o 3 (grave; > 50% di regione). Il punteggio BML totale globale era la somma dei punteggi dei 15 componenti e variava da 0 (normale) a 45 (grave).
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi Index Knee Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'ICOAP è una misura multidimensionale specifica per l'osteoartrosi progettata per valutare in modo completo l'esperienza del dolore nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio. L'ICOAP include 11 item (5 item di dolore costante; 6 item di dolore intermittente). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti con un periodo di richiamo di 7 giorni. Il punteggio del dolore intermittente massimo grezzo varia da 0 a 24, trasformato in una scala riportata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore). Il punteggio del dolore costante massimo grezzo varia da 0 a 20, trasformato in una scala riportata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi ICOAP del ginocchio dell'indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'ICOAP è una misura multidimensionale specifica per l'osteoartrosi progettata per valutare in modo completo l'esperienza del dolore nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio. L'ICOAP include 11 item (5 item di dolore costante; 6 item di dolore intermittente). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti con un periodo di richiamo di 7 giorni. Il punteggio del dolore intermittente massimo grezzo varia da 0 a 24, trasformato in una scala riportata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore). Il punteggio del dolore costante massimo grezzo varia da 0 a 20, trasformato in una scala riportata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei punteggi ICOAP del ginocchio dell'indice alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'ICOAP è una misura multidimensionale specifica per l'osteoartrosi progettata per valutare in modo completo l'esperienza del dolore nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio. L'ICOAP include 11 item (5 item di dolore costante; 6 item di dolore intermittente). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti con un periodo di richiamo di 7 giorni. Il punteggio del dolore intermittente massimo grezzo varia da 0 a 24, trasformato in una scala riportata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore). Il punteggio del dolore costante massimo grezzo varia da 0 a 20, trasformato in una scala riportata da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di intensità del dolore al ginocchio alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'indice di intensità del dolore al ginocchio è stato valutato in 3 modi diversi utilizzando un NRS a 11 punti (da 0 a 10 punti che rappresentano "nessun dolore" fino al "peggior dolore possibile"). Ai soggetti è stato chiesto di inserire: 1) intensità media del dolore durante l'ultima settimana (periodo di richiamo di 7 giorni); 2) il peggior dolore durante l'attività nelle ultime 24 ore; 3) intensità del dolore prima e dopo una camminata di 40 metri (dolore da prestazione, prima e dopo). Il test del cammino veloce di 40 metri è un test di attività di camminata a breve distanza, velocità di camminata su brevi distanze e cambio di direzione durante la camminata. Gli individui che effettuano il test dovrebbero camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile, senza correre, lungo un passaggio pedonale e poi girarsi e ripetere di nuovo per una distanza totale di 40 m (132 piedi). Viene registrato il tempo totale impiegato per percorrere i 40 metri.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di intensità del dolore al ginocchio alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'indice di intensità del dolore al ginocchio è stato valutato in 3 modi diversi utilizzando un NRS a 11 punti (da 0 a 10 punti che rappresentano "nessun dolore" fino al "peggior dolore possibile"). Ai soggetti è stato chiesto di inserire: 1) intensità media del dolore durante l'ultima settimana (periodo di richiamo di 7 giorni); 2) il peggior dolore durante l'attività nelle ultime 24 ore; 3) intensità del dolore prima e dopo una camminata di 40 metri (dolore da prestazione, prima e dopo). Il test del cammino veloce di 40 metri è un test di attività di camminata a breve distanza, velocità di camminata su brevi distanze e cambio di direzione durante la camminata. Gli individui che effettuano il test dovrebbero camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile, senza correre, lungo un passaggio pedonale e poi girarsi e ripetere di nuovo per una distanza totale di 40 m (132 piedi). Viene registrato il tempo totale impiegato per percorrere i 40 metri.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice di intensità del dolore al ginocchio alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'indice di intensità del dolore al ginocchio è stato valutato in 3 modi diversi utilizzando un NRS a 11 punti (da 0 a 10 punti che rappresentano "nessun dolore" fino al "peggior dolore possibile"). Ai soggetti è stato chiesto di inserire: 1) intensità media del dolore durante l'ultima settimana (periodo di richiamo di 7 giorni); 2) il peggior dolore durante l'attività nelle ultime 24 ore; 3) intensità del dolore prima e dopo una camminata di 40 metri (dolore da prestazione, prima e dopo). Il test del cammino veloce di 40 metri è un test di attività di camminata a breve distanza, velocità di camminata su brevi distanze e cambio di direzione durante la camminata. Gli individui che effettuano il test dovrebbero camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile, senza correre, lungo un passaggio pedonale e poi girarsi e ripetere di nuovo per una distanza totale di 40 m (132 piedi). Viene registrato il tempo totale impiegato per percorrere i 40 metri.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'artrite del ginocchio indice alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PGA è un singolo elemento per valutare l'attività complessiva della malattia dell'osteoartrosi. La PGA viene valutata utilizzando un NRS a 11 punti da 0 a 10 punti (che rappresentano rispettivamente lo stato di malattia dal migliore al peggiore), con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella PGA di artrite del ginocchio indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il PGA è un singolo elemento per valutare l'attività complessiva della malattia dell'osteoartrosi. La PGA viene valutata utilizzando un NRS a 11 punti da 0 a 10 punti (che rappresentano rispettivamente lo stato di malattia dal migliore al peggiore), con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella PGA di artrite del ginocchio indice alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il PGA è un singolo elemento per valutare l'attività complessiva della malattia dell'osteoartrosi. La PGA viene valutata utilizzando un NRS a 11 punti da 0 a 10 punti (che rappresentano rispettivamente lo stato di malattia dal migliore al peggiore), con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume della cartilagine del ginocchio indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il volume della cartilagine del ginocchio globale, del condilo centrale mediale + plateau e del condilo mediale + plateau è stato misurato mediante risonanza magnetica.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del volume della cartilagine del ginocchio indice alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il volume della cartilagine del ginocchio globale, del condilo centrale mediale + plateau e del condilo mediale + plateau è stato misurato mediante risonanza magnetica.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine del ginocchio indice alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Lo spessore della cartilagine del ginocchio globale, del condilo centrale mediale + plateau e del condilo mediale + plateau è stato misurato mediante risonanza magnetica.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine del ginocchio indice alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Lo spessore della cartilagine del ginocchio globale, del condilo centrale mediale + plateau e del condilo mediale + plateau è stato misurato mediante risonanza magnetica.
Basale, settimana 52
Misure di esito negli studi clinici di reumatologia/Tasso di risposta dell'Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti classificati come responder OMERACT-OARSI alla settimana 16. Un soggetto è stato considerato un responder OMERACT-OARSI se è stato soddisfatto uno dei seguenti 3 criteri: 1. Miglioramento del dolore WOMAC (in una scala da 0 a 100) ≥ 50% e riduzione assoluta ≥ 20 rispetto al basale; o 2. Miglioramento della funzione WOMAC (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 50% e riduzione assoluta ≥ 20 rispetto al basale; o 3. Almeno 2 dei seguenti 3 sono soddisfatti: WOMAC Miglioramento del dolore ≥ 20% e riduzione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale; Miglioramento della funzione WOMAC ≥ 20% e riduzione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale; Miglioramento PGA ≥ 20% e variazione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale. Tasso di risposta Intervallo di confidenza del 95% basato sull'approssimazione normale.
Settimana 16
Misure di esito negli studi clinici di reumatologia/Tasso di risposta dell'Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di partecipanti classificati come responder OMERACT-OARSI alla settimana 26. Un soggetto è stato considerato un responder OMERACT-OARSI se è stato soddisfatto uno dei seguenti 3 criteri: 1. Miglioramento del dolore WOMAC (in una scala da 0 a 100) ≥ 50% e riduzione assoluta ≥ 20 rispetto al basale; o 2. Miglioramento della funzione WOMAC (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 50% e riduzione assoluta ≥ 20 rispetto al basale; o 3. Almeno 2 dei seguenti 3 sono soddisfatti: WOMAC Miglioramento del dolore ≥ 20% e riduzione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale; Miglioramento della funzione WOMAC ≥ 20% e riduzione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale; Miglioramento PGA ≥ 20% e variazione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale. Tasso di risposta Intervallo di confidenza del 95% basato sull'approssimazione normale.
Settimana 26
Misure di esito negli studi clinici di reumatologia/Tasso di risposta dell'Osteoarthritis Research Society International (OMERACT/OARSI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti classificati come responder OMERACT-OARSI alla settimana 52. Un soggetto è stato considerato un responder OMERACT-OARSI se è stato soddisfatto uno dei seguenti 3 criteri: 1. Miglioramento del dolore WOMAC (in una scala da 0 a 100) ≥ 50% e riduzione assoluta ≥ 20 rispetto al basale; o 2. Miglioramento della funzione WOMAC (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 50% e riduzione assoluta ≥ 20 rispetto al basale; o 3. Almeno 2 dei seguenti 3 sono soddisfatti: WOMAC Miglioramento del dolore ≥ 20% e riduzione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale; Miglioramento della funzione WOMAC ≥ 20% e riduzione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale; Miglioramento PGA ≥ 20% e variazione assoluta (in scala normalizzata 0 - 100) ≥ 10 rispetto al basale. Tasso di risposta Intervallo di confidenza del 95% basato sull'approssimazione normale.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marc Levesque, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

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Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-741
  • 2013-003467-60 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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