Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Latinas mit Diabetesrisiko

30. November 2020 aktualisiert von: Temple University

Von Promotora geleitete Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Latinas mit Diabetesrisiko

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine von Promotoras bereitgestellte Verhaltensintervention zu entwickeln und zu testen, um gefährdeten Latinas beim Abnehmen zu helfen und Diabetes vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zwei evidenzbasierte Strategien zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes zu vergleichen – Promotora-geführte Lebensstilintervention und Metformin – mit der üblichen Pflege (UC) bei Latinas in einer „realen“ Umgebung. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) eine protokollbasierte, von Promotoren geleitete Lebensstilintervention (PLI) zu entwickeln, um den Gewichtsverlust bei gefährdeten Latinas zu fördern und deren Durchführbarkeit zu bewerten; 2) Vergleichen Sie Gewichtsveränderungen und kardiometabolische Marker – Hämoglobin A1C, Nüchternlipide, Blutdruck – vom Ausgangswert bis 1 Jahr zwischen gefährdeten Latinas, die zufällig der PLI-Gruppe zugeordnet wurden, im Vergleich zu Metformin- und üblichen Pflegegruppen (UC); und 3) den sozialen und kulturellen Kontext im Zusammenhang mit gewichtsbedingten Verhaltensweisen bei Latinas mit Diabetesrisiko verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Latinas, denen PLI und Metformin zugewiesen werden, einen größeren Gewichtsverlust (primäres Ergebnis) und größere Verbesserungen der kardiometabolischen Marker vom Ausgangswert bis zu einem Jahr aufweisen werden als diejenigen, die randomisiert einer UC zugeteilt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Latino-Ethnizität
  • Spanisch fließend
  • Alter ≥20 Jahre
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Und „erhöhtes Diabetesrisiko“ (ADA Diabetes Risk Score ≥4 gemäß 7-Punkte-Fragebogen und Hämoglobin A1C ≥ 5,6 %).

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Chronische Erkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit potenzieller Teilnehmer beeinträchtigen könnten (Arthrose, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, die Sauerstoff oder die tägliche Einnahme von Bronchodilatatoren erfordern, und schwere psychiatrische Erkrankungen)
  • Medizinische Begleiterkrankungen, die den Gewichtsverlust oder die Gewichtszunahme beeinflussen könnten (Schilddrüsenerkrankung, Krebs und HIV)
  • Medikamente, die das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen könnten (Thiaziddiuretika, β-Blocker und systemische Glukokortikoide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Promotora-geführte Intervention
Die von Promotora geleitete Intervention besteht aus einem Kernlehrplan oder 12 Gruppensitzungen von 90 Minuten Dauer über einen Zeitraum von 12 Wochen und wird von einer Erhaltungsphase von 10 zweiwöchentlichen und dann monatlichen 90-minütigen Sitzungen in den Monaten 4 bis 12 gefolgt. Eine Promotorin wird jede Sitzung auf Spanisch leiten und sich mit Themen wie Bewegung, fettarme Ernährung, Portionskontrolle, Selbstüberwachung, Problemlösung und Änderungen des Lebensstils befassen.
Verhalten: Promotora-geführte Intervention
Verhaltensorientiertes Lebensstilprogramm, das von einem Team ausgebildeter kommunaler Gesundheitshelfer (sogenannte Promotoras) mit zwei Hauptzielen geleitet wird: die Teilnehmer dazu zu ermutigen, 7 % ihres Gesamtgewichts zu verlieren und 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche zu absolvieren.
Andere Namen:
  • ICH LI
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Ein Arztbesuch im Puentes de Salud oder im Congreso Health Center, um gesunde Lebensgewohnheiten zu besprechen, die den Gewichtsverlust und die Diabetesprävention fördern. Während dieses Besuchs erhalten UC-Teilnehmer außerdem Standardlehrmaterialien auf Spanisch vom NIDDK Weight-control Information Network zu denselben Themen. UC-Teilnehmer erhalten nach Abschluss der einjährigen Nachuntersuchung einen weiteren Arztbesuch, um die Laboruntersuchungen zu überprüfen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer dieses Zweigs nehmen an einem Arztbesuch teil, um gesundes Lebensstilverhalten zu besprechen, und erhalten Standard-Schulungsmaterialien.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Metformin-Therapie
Teilnehmer, die randomisiert dem Metformin-Arm der Studie zugeteilt wurden, erhalten dieses Medikament vom 1. bis zum 12. Monat nach der Randomisierung. Die Probanden erhalten 1 Monat lang täglich 850 mg und erhöhen sich danach auf 850 mg zweimal täglich, wenn keine Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Metformin-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Jahr lang 850 mg Metformin 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie testet den Unterschied im Körpergewicht (Gewicht in kg) zwischen Behandlungsbedingungen und üblicher Pflege nach 12 Monaten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten