Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu promowanie utraty wagi u Latynosów zagrożonych cukrzycą

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Interwencja prowadzona przez Promotora w celu promowania utraty wagi u Latynosów zagrożonych cukrzycą

Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie interwencji behawioralnej realizowanej przez promotoras, aby pomóc zagrożonym Latynosom schudnąć i zapobiegać cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest porównanie dwóch opartych na dowodach strategii zapobiegania cukrzycy typu 2 – interwencji związanej ze stylem życia kierowanej przez promotora i metforminy – ze zwykłą opieką (UC) wśród Latynosów w warunkach „prawdziwego świata”. Celem tego badania jest 1) opracowanie opartej na protokole interwencji w stylu życia kierowanej przez promotorów (PLI) w celu promowania utraty wagi u zagrożonych Latynosów i ocena jej wykonalności; 2) porównać zmiany masy ciała i markerów kardiometabolicznych – hemoglobiny A1C, lipidów na czczo, ciśnienia krwi – od wartości wyjściowych do 1 roku między zagrożonymi Latynosami losowo przydzielonymi do grupy PLI w porównaniu z grupami otrzymującymi metforminę i zwykłą opiekę (UC); oraz 3) zrozumieć społeczny i kulturowy kontekst zachowań związanych z wagą wśród Latynosów zagrożonych cukrzycą. Badacze postawili hipotezę, że Latynosi przydzieleni do PLI i metforminy będą mieli większą utratę masy ciała (główny wynik) i większą poprawę markerów kardiometabolicznych od wartości początkowej do 1 roku niż osoby zrandomizowane do UC

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • pochodzenia latynoskiego
  • biegłość w języku hiszpańskim
  • Wiek ≥20 lat
  • BMI ≥25 kg/m2
  • I „zwiększone ryzyko cukrzycy” (wskaźnik ryzyka cukrzycy ADA ≥ 4 określony na podstawie 7-punktowego kwestionariusza i stężenie hemoglobiny A1C ≥ 5,6%)

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1C ≥ 6,5%
  • Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
  • Przewlekłe schorzenia, które mogą wpłynąć na zdolność potencjalnych uczestników do udziału (choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby serca, choroby płuc wymagające codziennego podawania tlenu lub leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkie choroby psychiczne)
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na utratę lub przyrost masy ciała (choroby tarczycy, rak i HIV)
  • Leki, które mogą wpływać na masę ciała lub metabolizm glukozy (diuretyki tiazydowe, beta-adrenolityki i ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja prowadzona przez promotora
Interwencja prowadzona przez Promotora składa się z podstawy programowej lub 12 sesji grupowych trwających 90 minut w okresie 12 tygodni, po których nastąpi faza podtrzymująca 10 sesji odbywających się co dwa tygodnie, a następnie comiesięcznych 90-minutowych sesji w miesiącach od 4 do 12. Jeden promotor poprowadzi każdą sesję w języku hiszpańskim, zgłębiając takie tematy, jak bycie aktywnym, diety niskotłuszczowe, kontrola porcji, samokontrola, rozwiązywanie problemów i zmiany stylu życia.
Behawioralne: Interwencja prowadzona przez promotora
Behawioralny program stylu życia prowadzony przez zespół przeszkolonych pracowników służby zdrowia (zwanych promotorami) mający 2 główne cele - zachęcanie uczestników do utraty 7% całkowitej masy ciała i 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo.
Inne nazwy:
  • ILI
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Jedna wizyta lekarska w Puentes de Salud lub Congreso Health Center w celu omówienia zdrowego stylu życia, który sprzyja utracie wagi i profilaktyce cukrzycy. Podczas tej wizyty uczestnicy UC otrzymają również standardowe materiały edukacyjne w języku hiszpańskim z NIDDK Weight-control Information Network obejmujące te same tematy. Uczestnicy UC otrzymają kolejną wizytę lekarską po zakończeniu rocznej obserwacji w celu przeglądu ocen laboratoryjnych.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w jednej wizycie lekarskiej w celu omówienia zachowań prozdrowotnych i otrzymają standardowe materiały edukacyjne.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: Terapia metforminą
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania z metforminą będą otrzymywać ten lek od 1 do 12 miesięcy po randomizacji. Pacjenci będą otrzymywać 850 mg dziennie przez 1 miesiąc, a następnie zwiększać dawkę do 850 mg dwa razy dziennie, jeśli nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Lek: Terapia metforminą
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać metforminę 850 mg dwa razy dziennie przez rok.
Inne nazwy:
  • Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Testy badawcze różnica w masie ciała (waga w kg) między warunkami leczenia a zwykłą opieką po 12 miesiącach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami