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Intervento per promuovere la perdita di peso nelle latine a rischio di diabete

30 novembre 2020 aggiornato da: Temple University

Intervento guidato da Promotora per promuovere la perdita di peso nelle latine a rischio di diabete

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e testare un intervento comportamentale fornito dai promotori per aiutare le latine a rischio a perdere peso e prevenire il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è confrontare due strategie basate sull'evidenza per prevenire il diabete di tipo 2 - intervento sullo stile di vita guidato dal promotore e metformina - rispetto alle cure abituali (UC) tra le latine in un ambiente del "mondo reale". Gli obiettivi di questo studio sono 1) sviluppare un intervento sullo stile di vita (PLI) basato su protocollo e guidato da promotori per promuovere la perdita di peso nelle latine a rischio e valutarne la fattibilità; 2) confrontare le variazioni di peso e marcatori cardiometabolici - emoglobina A1C, lipidi a digiuno, pressione arteriosa - dal basale a 1 anno tra le latine a rischio assegnate in modo casuale al gruppo PLI rispetto ai gruppi con metformina e cure abituali (UC); e 3) comprendere il contesto sociale e culturale che circonda i comportamenti legati al peso tra le latine a rischio di diabete. I ricercatori ipotizzano che le latine assegnate a PLI e metformina avranno una maggiore perdita di peso (esito primario) e maggiori miglioramenti nei marcatori cardiometabolici dal basale a 1 anno rispetto a quelle randomizzate a UC

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Etnia latina
  • Ottima conoscenza dello spagnolo
  • Età ≥20 anni
  • IMC ≥25 kg/m2
  • E "aumento del rischio di diabete" (ADA Diabetes Risk Score ≥4 come determinato dal questionario a 7 domande e emoglobina A1C ≥ 5,6%)

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C ≥ 6,5%
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Condizioni croniche che potrebbero influenzare la capacità dei potenziali partecipanti di partecipare (artrosi, malattie cardiache, malattie polmonari che richiedono ossigeno o uso quotidiano di broncodilatatori e gravi malattie psichiatriche)
  • Comorbidità mediche che potrebbero influenzare la perdita o l'aumento di peso (malattie della tiroide, cancro e HIV)
  • Farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del peso o del glucosio (diuretici tiazidici, β-bloccanti e glucocorticoidi sistemici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento guidato da Promotore
L'intervento guidato da Promotora consiste in un curriculum di base o 12 sessioni di gruppo della durata di 90 minuti per un periodo di 12 settimane e sarà seguito da una fase di mantenimento di 10 sessioni bisettimanali e poi mensili di 90 minuti durante i mesi dal 4 al 12. Un promotore condurrà ogni sessione in spagnolo, esplorando argomenti come essere attivi, diete a basso contenuto di grassi, controllo delle porzioni, autocontrollo, risoluzione dei problemi e cambiamenti dello stile di vita.
Comportamentale: Intervento guidato da Promotore
Programma di stile di vita comportamentale guidato da un team di operatori sanitari di comunità qualificati (chiamati promotori) con 2 obiettivi principali: incoraggiare i partecipanti a perdere il 7% del loro peso totale e completare 150 minuti di attività fisica moderata a settimana.
Altri nomi:
  • ILI
Comparatore attivo: Solita cura
Una visita medica al Puentes de Salud o al Congreso Health Center per discutere i comportamenti di uno stile di vita sano che promuovono la perdita di peso e la prevenzione del diabete. Durante quella visita, i partecipanti alla UC riceveranno anche materiale didattico standard in spagnolo dalla rete NIDDK per il controllo del peso che copre gli stessi argomenti. I partecipanti alla UC riceveranno un'altra visita medica al termine del follow-up di 1 anno per rivedere le valutazioni di laboratorio.
Altro: Solita cura
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a una visita medica per discutere comportamenti di uno stile di vita sano e riceveranno materiali educativi standard.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Terapia con metformina
I partecipanti randomizzati al braccio metformina dello studio riceveranno questo farmaco dai mesi 1 a 12 dopo la randomizzazione. I soggetti riceveranno 850 mg al giorno per 1 mese e successivamente aumenteranno a 850 mg due volte al giorno se non si verificano effetti collaterali.
Droga: Terapia con metformina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno metformina 850 mg bid per un anno.
Altri nomi:
  • Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio verifica la differenza di peso corporeo (peso in kg) tra le condizioni di trattamento e le cure abituali a 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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