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Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Latinas mit Diabetesrisiko

30. November 2020 aktualisiert von: Temple University

Von Promotora geleitete Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei Latinas mit Diabetesrisiko

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine von Promotoras bereitgestellte Verhaltensintervention zu entwickeln und zu testen, um gefährdeten Latinas beim Abnehmen zu helfen und Diabetes vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zwei evidenzbasierte Strategien zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes zu vergleichen – Promotora-geführte Lebensstilintervention und Metformin – mit der üblichen Pflege (UC) bei Latinas in einer „realen“ Umgebung. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) eine protokollbasierte, von Promotoren geleitete Lebensstilintervention (PLI) zu entwickeln, um den Gewichtsverlust bei gefährdeten Latinas zu fördern und deren Durchführbarkeit zu bewerten; 2) Vergleichen Sie Gewichtsveränderungen und kardiometabolische Marker – Hämoglobin A1C, Nüchternlipide, Blutdruck – vom Ausgangswert bis 1 Jahr zwischen gefährdeten Latinas, die zufällig der PLI-Gruppe zugeordnet wurden, im Vergleich zu Metformin- und üblichen Pflegegruppen (UC); und 3) den sozialen und kulturellen Kontext im Zusammenhang mit gewichtsbedingten Verhaltensweisen bei Latinas mit Diabetesrisiko verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Latinas, denen PLI und Metformin zugewiesen werden, einen größeren Gewichtsverlust (primäres Ergebnis) und größere Verbesserungen der kardiometabolischen Marker vom Ausgangswert bis zu einem Jahr aufweisen werden als diejenigen, die randomisiert einer UC zugeteilt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University - Center for Obesity Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Latino-Ethnizität
  • Spanisch fließend
  • Alter ≥20 Jahre
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Und „erhöhtes Diabetesrisiko“ (ADA Diabetes Risk Score ≥4 gemäß 7-Punkte-Fragebogen und Hämoglobin A1C ≥ 5,6 %).

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Chronische Erkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit potenzieller Teilnehmer beeinträchtigen könnten (Arthrose, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, die Sauerstoff oder die tägliche Einnahme von Bronchodilatatoren erfordern, und schwere psychiatrische Erkrankungen)
  • Medizinische Begleiterkrankungen, die den Gewichtsverlust oder die Gewichtszunahme beeinflussen könnten (Schilddrüsenerkrankung, Krebs und HIV)
  • Medikamente, die das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen könnten (Thiaziddiuretika, β-Blocker und systemische Glukokortikoide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promotora-geführte Intervention
Die von Promotora geleitete Intervention besteht aus einem Kernlehrplan oder 12 Gruppensitzungen von 90 Minuten Dauer über einen Zeitraum von 12 Wochen und wird von einer Erhaltungsphase von 10 zweiwöchentlichen und dann monatlichen 90-minütigen Sitzungen in den Monaten 4 bis 12 gefolgt. Eine Promotorin wird jede Sitzung auf Spanisch leiten und sich mit Themen wie Bewegung, fettarme Ernährung, Portionskontrolle, Selbstüberwachung, Problemlösung und Änderungen des Lebensstils befassen.
Verhalten: Promotora-geführte Intervention
Verhaltensorientiertes Lebensstilprogramm, das von einem Team ausgebildeter kommunaler Gesundheitshelfer (sogenannte Promotoras) mit zwei Hauptzielen geleitet wird: die Teilnehmer dazu zu ermutigen, 7 % ihres Gesamtgewichts zu verlieren und 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche zu absolvieren.
Andere Namen:
  • ICH LI
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Ein Arztbesuch im Puentes de Salud oder im Congreso Health Center, um gesunde Lebensgewohnheiten zu besprechen, die den Gewichtsverlust und die Diabetesprävention fördern. Während dieses Besuchs erhalten UC-Teilnehmer außerdem Standardlehrmaterialien auf Spanisch vom NIDDK Weight-control Information Network zu denselben Themen. UC-Teilnehmer erhalten nach Abschluss der einjährigen Nachuntersuchung einen weiteren Arztbesuch, um die Laboruntersuchungen zu überprüfen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer dieses Zweigs nehmen an einem Arztbesuch teil, um gesundes Lebensstilverhalten zu besprechen, und erhalten Standard-Schulungsmaterialien.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Metformin-Therapie
Teilnehmer, die randomisiert dem Metformin-Arm der Studie zugeteilt wurden, erhalten dieses Medikament vom 1. bis zum 12. Monat nach der Randomisierung. Die Probanden erhalten 1 Monat lang täglich 850 mg und erhöhen sich danach auf 850 mg zweimal täglich, wenn keine Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Metformin-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Jahr lang 850 mg Metformin 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie testet den Unterschied im Körpergewicht (Gewicht in kg) zwischen Behandlungsbedingungen und üblicher Pflege nach 12 Monaten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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