Studie des kardiovaskulären Vitamins CardioLife

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 90 Jahre und Fähigkeit, das geplante Studium zu verstehen.
• Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Kann allen studienbezogenen Besuchen nachkommen
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Negativ für HcG mit einem Serum-Schwangerschaftstest
• Wenn der Patient an Diabetes mellitus leidet, muss dieser kontrolliert werden (HbA1c < 9,0 %)
• Lebenserwartung von 1 Jahr oder mehr nach Meinung des Prüfarztes.
• Hämatokrit ≥ 28,0 %, Leukozytenzahl ≤ 14.000, Thrombozytenzahl ≥ 50.000, Serumbilirubin, ALT, AST x 2,5-faches des oberen Normalwertes.
• Kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≤ 160 und ein diastolischer Blutdruck von ≤ 100 mmHG) und festgelegte blutdrucksenkende Therapie, falls erforderlich, vor Aufnahme in die Studie
• Der Patient muss mindestens 30 Tage lang mindestens drei der aufgeführten Medikamente einnehmen, ohne dass im letzten Monat neue Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingeführt wurden. Medikamente sind: Anti-Thrombozyten-Therapie, Beta-Blocker, ACE/ARB, Kalziumblocker, Nitrate, After Load Reduction Agents, Lipid Lowering Agents und/oder Diuretics. Herzmedikamente müssen in stabilen Dosen ohne Dosisänderung innerhalb der letzten 30 Tage vorliegen.

Vorerkrankungen (z. thromboembolisches Risiko, Diabetes, Hypercholesterinämie sind nach Ansicht des Prüfarztes angemessen kontrolliert)

• Fruchtbare Patientinnen (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder die beabsichtigen, während der Laufzeit dieser Studie schwanger zu werden.
• Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) und/oder Dialyse
• Akuter Myokardinfarkt 90 Tage vor Randomisierung.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Behandlungsprotokoll, die Nachsorge, Forschungstests einzuhalten oder die Einwilligung zu erteilen.
• Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen
• Bekannter Krebs oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Voraufnahme wegen Drogenmissbrauchs
• Unkontrollierte Lipidspiegel, wie vom Prüfarzt bestimmt
• Unbehandelte Hypothyreose
• Bekannte angeborene Herzfehler
• Geschichte der ischämischen und nicht-ischämischen Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
• Body-Mass-Index (BMI) von 45 kg/m2 oder mehr
• Medikamenteneinnahme von Steroiden 30 Tage vor der Einschreibung
• Aktuelle Verwendung von Nutrazeutika, die Inhaltsstoffe enthalten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, oder von Wirkstoffen, die in CardioLifeTM enthalten sind
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
• Nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet