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Eine doppelblinde, mehrfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DX-2930 bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde Phase-1b-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DX-2930 bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von mehreren subkutanen Verabreichungen von DX-2930 über eine Reihe von Dosen bei HAE-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego Health System - La Jolla
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy or Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Allergy Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Physicians Company
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose von HAE (Typ I oder II)
  • Erleben von ≥ 2 HAE-Attacken pro Jahr, wobei der Teilnehmer mindestens 1 Attacke in den letzten 6 Monaten gemeldet hat
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder während der gesamten Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie abstinent zu sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder rekombinanten Protein, das eine Fc-Domäne trägt, innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Begleitdiagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems
  • Anwendung einer Langzeitprophylaxe für HAE innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von C1-INH, die insgesamt 30 Tage innerhalb der letzten 90 Tage vor der Studie überschreitet; jegliche Verwendung von C1-INH innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Exposition gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Exposition gegenüber Androgenen innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  • Vorhandensein eines Verweilkatheters
  • Diagnose von HIV
  • Aktive Lebererkrankung oder Anomalien der Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen, eine erfolgreiche Durchführung der Studie ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DX-2930, Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine subkutane (sc) Injektion von 30 Milligramm (mg) DX-2930, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Experimental: DX-2930, Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine 100-mg-Dosis von DX-2930 SC injiziert, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Experimental: DX-2930, Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine 300-mg-Dosis DX-2930 SC injiziert, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Experimental: DX-2930, Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine subkutane (sc) Injektion von 400 mg DX-2930, gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: DX-2930
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine SC-Injektion von DX-2930 (ein rekombinanter, in chinesischen Hamster-Eierstockzellen [CHO]-Zellen exprimierter, vollständig humaner Immunglobulin-IgG1, kappa-leichte Kette, monoklonaler Antikörper) und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf eine Dosis von 30, 100, 300 und 400 mg DX-2930 SC abgestimmt ist, einmal injiziert und gefolgt von der zweiten Dosis nach 2 Wochen in den Oberarm.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Follow-up (Tag 123)
Ein SAE war jede unerwünschte Erfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftrat und zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt. War eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler. Wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn der Beginn nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Nachsorgebesuch an Tag 120 nach der Dosis erfolgte oder, falls der Beginn vor der Verabreichung des Studienmedikaments lag, das UE während der 120 an Schwere zunahm -Tages-Nachbeobachtungszeitraum nach der Einnahme.
Von Tag 1 bis zum letzten Follow-up (Tag 123)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Es wurden pharmakokinetische (PK) Parameter Cmax-Daten berichtet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter Tmax-Daten wurden berichtet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter-AUC-Daten wurden berichtet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter CL/F-Daten wurden gemeldet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter Vd/F-Daten wurden gemeldet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120
PK-Parameter t(1/2)-Daten wurden gemeldet.
Tage 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 und 120

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAE-Angriffsrate pro Woche von Tag 8 bis Tag 50
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 50
Die Analyse dieses Ergebnismaßes basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) wiederholter Zählungen pro Woche während des vorab festgelegten Bewertungszeitraums (Tage 8 bis 50; entspricht voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition). Die HAE-Attacken-Basisrate pro Woche war eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer war ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 8 bis Tag 50
HAE-Attacken pro Woche von Tag 8 bis Tag 92
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 92
Diese Endpunktanalyse basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) von wiederholten Zählungen pro Woche während des vorgegebenen Bewertungszeitraums (Tag 8 bis Tag 92, der voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition entspricht). Die Basislinie der HAE-Angriffsrate pro Woche ist eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer ist ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 8 bis Tag 92
HAE-Attacken pro Woche von Tag 8 bis Tag 64
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 64
Diese Endpunktanalyse basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) von wiederholten Zählungen pro Woche während des vorgegebenen Bewertungszeitraums (Tag 8 bis Tag 64, der voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition entspricht). Die Basislinie der HAE-Angriffsrate pro Woche ist eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer ist ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 8 bis Tag 64
HAE-Angriffsrate pro Woche von Tag 1 bis Tag 50
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Diese Endpunktanalyse basierte auf Teilnehmern in den 300-mg-, 400-mg- und Placebo-Dosisgruppen mit einer historischen Baseline-Attackenrate von mindestens 2 Attacken in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme. Das Ergebnis basiert auf einer GEE-Analyse (General Estimating Equation) von wiederholten Zählungen pro Woche während des vorgegebenen Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 50, der voraussichtlich einem Zeitraum mit nennenswerter Arzneimittelexposition entspricht). Die Basislinie der HAE-Angriffsrate pro Woche ist eine Kovariate, die Behandlungsgruppe ist ein fester Effekt und der Teilnehmer ist ein zufälliger Effekt im GEE-Modell mit unabhängig arbeitender Korrelationsstruktur.
Tag 1 bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DX-2930-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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