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Uno studio in doppio cieco, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DX-2930 nei partecipanti con angioedema ereditario

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DX-2930 nei soggetti con angioedema ereditario

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di più somministrazioni sottocutanee di DX-2930 attraverso una gamma di dosi nei partecipanti HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UC San Diego Health System - La Jolla
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy or Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Allergy Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Physicians Company
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Diagnosi documentata di HAE (Tipo I o II)
  • Sperimentare ≥2 attacchi di HAE all'anno, con almeno 1 attacco negli ultimi 6 mesi riportato dal partecipante
  • Disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Le donne in età fertile devono accettare di essere astinenti oppure utilizzare forme accettabili di contraccezione durante lo studio
  • I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di essere astinenti o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima dello studio
  • Storia di esposizione negli ultimi 5 anni a un anticorpo monoclonale o a una proteina ricombinante recante un dominio Fc
  • Diagnosi concomitante di un'altra forma di angioedema cronico
  • Uso di profilassi a lungo termine per HAE entro 90 giorni prima dello studio
  • Uso di C1-INH che supera un totale di 30 giorni negli ultimi 90 giorni prima dello studio; qualsiasi uso di C1-INH entro 7 giorni prima dello studio
  • Esposizione a inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o qualsiasi farmaco contenente estrogeni con assorbimento sistemico entro 90 giorni prima dello studio
  • Esposizione agli androgeni entro 90 giorni prima dello studio
  • Presenza di un catetere a permanenza
  • Diagnosi dell'HIV
  • Malattia epatica attiva o anomalie dei test di funzionalità epatica
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa comprometterne la sicurezza o la conformità, precludere il buon esito dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DX-2930, Coorte 1
I partecipanti riceveranno una dose di 30 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea (SC) di DX-2930 una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Droga: DX-2930
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di DX-2930 (una cellula ricombinante di ovaio di criceto cinese [CHO] espressa, immunoglobulina completamente umana IgG1, catena leggera kappa, anticorpo monoclonale) una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Sperimentale: DX-2930, Coorte 2
I partecipanti riceveranno una dose da 100 mg di iniezione SC DX-2930 una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Droga: DX-2930
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di DX-2930 (una cellula ricombinante di ovaio di criceto cinese [CHO] espressa, immunoglobulina completamente umana IgG1, catena leggera kappa, anticorpo monoclonale) una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Sperimentale: DX-2930, Coorte 3
I partecipanti riceveranno una dose di 300 mg di iniezione SC DX-2930 una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Droga: DX-2930
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di DX-2930 (una cellula ricombinante di ovaio di criceto cinese [CHO] espressa, immunoglobulina completamente umana IgG1, catena leggera kappa, anticorpo monoclonale) una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Sperimentale: DX-2930, Coorte 4
I partecipanti riceveranno una dose da 400 mg di iniezione sottocutanea (SC) di DX-2930 una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Droga: DX-2930
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di DX-2930 (una cellula ricombinante di ovaio di criceto cinese [CHO] espressa, immunoglobulina completamente umana IgG1, catena leggera kappa, anticorpo monoclonale) una volta e seguita dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a una dose di 30, 100, 300 e 400 mg di iniezione SC DX-2930 una volta e seguito dalla seconda dose dopo 2 settimane nella parte superiore del braccio.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al follow-up finale (giorno 123)
Un SAE era qualsiasi esperienza avversa verificatasi a qualsiasi dose che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente. Ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative. Era un'anomalia congenita o un difetto congenito. Era considerato un importante evento medico. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se il tempo di insorgenza era successivo alla somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up finale post-dose del giorno 120 o, nel caso in cui il tempo di insorgenza precedesse la somministrazione del farmaco in studio, l'evento avverso è aumentato di gravità durante il 120 periodo di follow-up post-dose di un giorno.
Dal giorno 1 fino al follow-up finale (giorno 123)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Sono stati riportati i dati Cmax del parametro farmacocinetico (PK).
Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Sono stati riportati i dati Tmax del parametro PK.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Sono stati riportati i dati AUC del parametro PK.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Sono stati riportati i dati CL/F del parametro farmacocinetico.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Sono stati riportati i dati del parametro farmacocinetico Vd/F.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120
Sono stati riportati i dati del parametro PK t(1/2).
Giorni 1, 2, 4, 8, 15, 16, 18, 22, 29, 36, 50, 64, 92 e 120

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco di HAE alla settimana dal giorno 8 al giorno 50
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 50
L'analisi di questa misura di esito si è basata sui partecipanti nei gruppi con dose di 300 mg, 400 mg e placebo con un tasso di attacco al basale storico di almeno 2 attacchi negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento. Il risultato si basa sull'analisi GEE (General Estimating Equation) dei conteggi ripetuti a settimana durante il periodo di valutazione pre-specificato (giorni da 8 a 50; previsto per corrispondere a un periodo di notevole esposizione al farmaco). Il tasso di attacco di HAE alla settimana al basale era una covariata, il gruppo di trattamento è un effetto fisso e il partecipante era un effetto casuale nel modello GEE con struttura di correlazione di lavoro indipendente.
Dal giorno 8 al giorno 50
Attacchi di HAE a settimana dal giorno 8 al giorno 92
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 92
Questa analisi dell'endpoint si basava sui partecipanti nei gruppi con dose di 300 mg, 400 mg e placebo con un tasso di attacco al basale storico di almeno 2 attacchi negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento. Il risultato si basa sull'analisi GEE (General Estimating Equation) dei conteggi ripetuti a settimana durante il periodo di valutazione prespecificato (dal giorno 8 al giorno 92 previsto per corrispondere a un periodo di notevole esposizione al farmaco). Il tasso di attacco di HAE alla settimana al basale è una covariata, il gruppo di trattamento è un effetto fisso e il partecipante è un effetto casuale nel modello GEE con struttura di correlazione di lavoro indipendente.
Dal giorno 8 al giorno 92
Attacchi di HAE a settimana dal giorno 8 al giorno 64
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 64
Questa analisi dell'endpoint si basava sui partecipanti nei gruppi con dose di 300 mg, 400 mg e placebo con un tasso di attacco al basale storico di almeno 2 attacchi negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento. Il risultato si basa sull'analisi GEE (General Estimating Equation) dei conteggi ripetuti a settimana durante il periodo di valutazione prespecificato (dal giorno 8 al giorno 64 previsto per corrispondere a un periodo di notevole esposizione al farmaco). Il tasso di attacco di HAE alla settimana al basale è una covariata, il gruppo di trattamento è un effetto fisso e il partecipante è un effetto casuale nel modello GEE con struttura di correlazione di lavoro indipendente.
Dal giorno 8 al giorno 64
Tasso di attacco di HAE alla settimana dal giorno 1 al giorno 50
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Questa analisi dell'endpoint si basava sui partecipanti nei gruppi con dose di 300 mg, 400 mg e placebo con un tasso di attacco al basale storico di almeno 2 attacchi negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento. Il risultato si basa sull'analisi GEE (General Estimating Equation) dei conteggi ripetuti a settimana durante il periodo di valutazione prespecificato (dal giorno 1 al giorno 50 previsto per corrispondere a un periodo di notevole esposizione al farmaco). Il tasso di attacco di HAE alla settimana al basale è una covariata, il gruppo di trattamento è un effetto fisso e il partecipante è un effetto casuale nel modello GEE con struttura di correlazione di lavoro indipendente.
Dal giorno 1 al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DX-2930-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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