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Einfluss der gleichzeitigen Verabreichung von Rifampin auf das pharmakokinetische Profil von Daptomycin

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Russell Benefield, University of Utah
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie ein Antibiotikum, Rifampin, die Blutspiegel eines anderen Antibiotikums, Daptomycin, im Körper verändern kann. Darüber hinaus wird die Wirkung von Polymorphismen im P-Glykoprotein (ein Protein, das an der Entfernung von Daptomycin aus dem Körper beteiligt ist) auf die Blutspiegel von Daptomycin untersucht. Die Hypothesen sind, dass Rifampin die Blutspiegel von Daptomycin senkt und dass die Wirkung bei bestimmten P-Glykoprotein-Polymorphismen größer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, sequentielle pharmakokinetische Studie an 12 gesunden Freiwilligen sein. Nach Einverständniserklärung wird den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, Daptomycin 6 mg/kg über 2 Minuten verabreicht, und Blut- und Urinproben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine 13-tägige Rifampin-Versorgung von 600 mg/Tag zur Mitnahme zu Hause. Nach Abschluss des Rifampin-Kurses wird eine zweite pharmakokinetische Probenahme durchgeführt (Tag 15 insgesamt). Den Teilnehmern wird eine Dosis von 600 mg Rifampin verabreicht, dann wird erneut Daptomycin 6 mg/kg über 2 Minuten verabreicht und Blut- und Urinproben werden über einen zweiten Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Beim ersten Studienbesuch wird eine Blutprobe entnommen, um den P-Glykoprotein-Genotyp jedes Teilnehmers zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode und ein negativer Schwangerschaftstest bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas (Body-Mass-Index > 30)
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
  • Kreatinphosphokinase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts bei der Einschreibung
  • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei der Einschreibung
  • Geschichte der Lebererkrankung oder Zirrhose
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rifampin oder Daptomycin
  • Bedarf an begleitenden studienfremden Medikamenten während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf Grapefruitsaft oder Kräuterzusätze (wie Johanniskraut) zu verzichten
  • Erhalt der Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daptomycin und Rifampin
Medikament: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg wird am ersten Studientag als IV-Infusion verabreicht. Medikament: Rifampin Rifampin 600 mg Kapseln werden oral einmal täglich für 14 Tage verabreicht, beginnend am Studientag 2. Medikament: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg wird verabreicht verabreicht als IV-Infusion am Studientag 15
Arzneimittel: Rifampin
Andere Namen:
  • Rifadin
Arzneimittel: Daptomycin
Andere Namen:
  • Cubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte, renale und nicht-renale Clearance von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamte, renale und nicht-renale Clearance von Daptomycin vor und nach Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Verteilungsvolumen von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Das Verteilungsvolumen von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Konstante der Eliminationsrate von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Daptomycin vor und nach Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-freie und Gesamtspitzenkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Die freien und Gesamtspitzenkonzentrationen von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-freie und 24-Stunden-Gesamtkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Die freien und gesamten 24-Stunden-Konzentrationen von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-freie und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage
Die freie und die Gesamt-AUC von 0 bis 24 Stunden von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-frei und Gesamt-AUC von 0 bis unendlich
Zeitfenster: 14 Tage
Die freie und die Gesamt-AUC von 0 bis unendlich von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Prozent Proteinbindung von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Die prozentuale Proteinbindung von Daptomycin vor und nach Verabreichung von Rifampin
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Glykoprotein-Polymorphismus
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung verschiedener P-Glykoprotein-Polymorphismen auf das pharmakokinetische Profil von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin wird bewertet
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 45 Tage
Die Sicherheitsüberwachung erfolgt durch regelmäßige Bewertung unerwünschter Ereignisse, Labor- und Vitalzeichenüberwachung sowie körperliche Untersuchung.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00069136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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