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Influenza della co-somministrazione di rifampicina sul profilo farmacocinetico della daptomicina

9 dicembre 2016 aggiornato da: Russell Benefield, University of Utah
Lo scopo di questo studio è capire come un antibiotico, la rifampicina, possa modificare i livelli ematici di un altro antibiotico, la daptomicina, nel corpo. Verrà inoltre valutato l'effetto dei polimorfismi della glicoproteina P (una proteina coinvolta nella rimozione della daptomicina dall'organismo) sui livelli ematici di daptomicina. Le ipotesi sono che la rifampicina ridurrà i livelli ematici di daptomicina e che l'effetto sarà maggiore per alcuni polimorfismi della glicoproteina P.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di farmacocinetica sequenziale in aperto su 12 volontari sani. Dopo aver fornito il consenso informato, ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà somministrata daptomicina 6 mg/kg nell'arco di 2 minuti e verranno raccolti campioni di sangue e urina per un periodo di 24 ore dopo l'infusione. Successivamente, i partecipanti riceveranno una fornitura di 13 giorni di rifampicina 600 mg/giorno da assumere a casa. Dopo il completamento del ciclo di rifampicina, verrà eseguito un secondo campionamento farmacocinetico (giorno 15 in totale). Ai partecipanti verrà somministrata una dose di rifampicina 600 mg, quindi ancora una volta verrà somministrata daptomicina 6 mg/kg nell'arco di 2 minuti e verranno raccolti campioni di sangue e urina per un secondo periodo di 24 ore. Alla prima visita di studio verrà prelevato un campione di sangue per la determinazione del genotipo della glicoproteina P di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Se donna in età fertile, con metodo contraccettivo affidabile e test di gravidanza negativo all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea > 30)
  • Clearance della creatinina < 80 ml/min
  • Creatina fosfochinasi > 2 volte il limite superiore del normale all'arruolamento
  • Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma all'arruolamento
  • Storia di malattia epatica o cirrosi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Allergia o intolleranza alla rifampicina o alla daptomicina
  • Necessità di farmaci concomitanti non in studio durante il periodo di studio
  • Incapacità di astenersi dal succo di pompelmo o integratori a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) durante il periodo di studio
  • Ricevimento dei farmaci oggetto dello studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daptomicina e Rifampicina
Farmaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg verrà somministrata mediante infusione endovenosa il primo giorno di studio Farmaco: Rifampicina Rifampina 600 mg capsule verranno somministrate per via orale una volta al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 2 dello studio Farmaco: Daptomicina Daptomicina 6 mg/kg verrà somministrato per via orale somministrato per infusione endovenosa il giorno 15 dello studio
Droga: Rifampicina
Altri nomi:
  • Rifadin
Droga: Daptomicina
Altri nomi:
  • Cubicin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daptomicina clearance totale, renale e non renale
Lasso di tempo: 14 giorni
Clearance totale, renale e non renale della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Volume di distribuzione della daptomicina
Lasso di tempo: 14 giorni
Il volume di distribuzione della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Velocità di eliminazione della daptomicina costante
Lasso di tempo: 14 giorni
La costante di velocità di eliminazione della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Concentrazioni massime libere e totali di daptomicina
Lasso di tempo: 14 giorni
Le concentrazioni massime libere e totali di daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Concentrazioni libere e totali di daptomicina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
Le concentrazioni libere e totali di 24 ore di daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Area libera e totale di daptomicina sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
L'AUC libera e totale da 0 a 24 ore della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Daptomicina libera e AUC totale da 0 a infinito
Lasso di tempo: 14 giorni
L'AUC libera e totale da 0 a infinito della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Percentuale di legame proteico della daptomicina
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di legame proteico della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo della glicoproteina P
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutato l'effetto di diversi polimorfismi della glicoproteina P sul profilo farmacocinetico della daptomicina prima e dopo la somministrazione di rifampicina
14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
Il monitoraggio della sicurezza verrà effettuato mediante valutazione regolare degli eventi avversi, monitoraggio di laboratorio e dei segni vitali ed esame fisico.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00069136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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