Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania ryfampicyny na profil farmakokinetyczny daptomycyny

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Russell Benefield, University of Utah
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób antybiotyk, ryfampicyna, może zmieniać poziom we krwi innego antybiotyku, daptomycyny, w organizmie. Ponadto oceniony zostanie wpływ polimorfizmów w P-glikoproteinie (białku biorącym udział w usuwaniu daptomycyny z organizmu) na poziom daptomycyny we krwi. Hipotezy są takie, że ryfampicyna obniży poziom daptomycyny we krwi i że efekt będzie większy w przypadku niektórych polimorfizmów P-glikoproteiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, sekwencyjne badanie farmakokinetyczne z udziałem 12 zdrowych ochotników. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnikom spełniającym kryteria włączenia zostanie podana daptomycyna w dawce 6 mg/kg w ciągu 2 minut, a próbki krwi i moczu zostaną pobrane w ciągu 24 godzin po infuzji. Następnie uczestnicy otrzymają 13-dniową porcję ryfampicyny w dawce 600 mg/dzień do zabrania w domu. Po zakończeniu kursu ryfampicyny zostanie przeprowadzone drugie pobieranie próbek farmakokinetycznych (łącznie 15 dzień). Uczestnikom zostanie podana dawka ryfampicyny 600 mg, a następnie ponownie zostanie podana daptomycyna 6 mg/kg w ciągu 2 minut, a próbki krwi i moczu zostaną zebrane w ciągu drugiego 24-godzinnego okresu. Próbka krwi zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty studyjnej w celu określenia genotypu glikoproteiny P każdego uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym, stosująca skuteczną metodę antykoncepcji i ujemny wynik testu ciążowego przy zapisie

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)
  • Klirens kreatyniny < 80 ml/min
  • Fosfokinaza kreatynowa > 2 razy górna granica normy w momencie rejestracji
  • Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna > 3 razy górna granica normy w momencie włączenia
  • Historia chorób wątroby lub marskości wątroby
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Alergia lub nietolerancja na ryfampicynę lub daptomycynę
  • Potrzeba jednoczesnego stosowania leków niebędących przedmiotem badania w okresie badania
  • Niemożność powstrzymania się od soku grejpfrutowego lub suplementów ziołowych (takich jak ziele dziurawca) w okresie badania
  • Otrzymanie badanych leków w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daptomycyna i ryfampicyna
Lek: Daptomycyna Daptomycyna 6 mg/kg będzie podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia badania Lek: Ryfampicyna Kapsułki 600 mg ryfampiny będą podawane doustnie raz dziennie przez 14 dni, począwszy od drugiego dnia badania Lek: Daptomycyna Daptomycyna 6 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu badania 15
Lek: Ryfampicyna
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Lek: Daptomycyna
Inne nazwy:
  • Kubicin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens daptomycyny, nerkowy i pozanerkowy
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowity, nerkowy i pozanerkowy klirens daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Objętość dystrybucji daptomycyny
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość dystrybucji daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Stała szybkości eliminacji daptomycyny
Ramy czasowe: 14 dni
Stała szybkości eliminacji daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Daptomycyna Wolna i Całkowite Stężenie Szczytowe
Ramy czasowe: 14 dni
Wolne i całkowite maksymalne stężenia daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Daptomycyna wolna i całkowite stężenie 24-godzinne
Ramy czasowe: 14 dni
Wolne i całkowite 24-godzinne stężenie daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Powierzchnia wolna od daptomycyny i całkowita pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 14 dni
Wolna i całkowita AUC od 0 do 24 godzin przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Wolna i całkowita daptomycyna AUC od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 14 dni
Wolna i całkowita AUC od 0 do nieskończoności daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Procent wiązania daptomycyny z białkami
Ramy czasowe: 14 dni
Procent wiązania daptomycyny z białkami przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm P-glikoproteiny
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniony zostanie wpływ różnych polimorfizmów glikoproteiny P na profil farmakokinetyczny daptomycyny przed i po podaniu ryfampicyny
14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 45 dni
Monitorowanie bezpieczeństwa będzie odbywać się poprzez regularną ocenę zdarzeń niepożądanych, monitorowanie parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych oraz badanie fizykalne.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00069136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami