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Einfluss der gleichzeitigen Verabreichung von Rifampin auf das pharmakokinetische Profil von Daptomycin

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Russell Benefield, University of Utah
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie ein Antibiotikum, Rifampin, die Blutspiegel eines anderen Antibiotikums, Daptomycin, im Körper verändern kann. Darüber hinaus wird die Wirkung von Polymorphismen im P-Glykoprotein (ein Protein, das an der Entfernung von Daptomycin aus dem Körper beteiligt ist) auf die Blutspiegel von Daptomycin untersucht. Die Hypothesen sind, dass Rifampin die Blutspiegel von Daptomycin senkt und dass die Wirkung bei bestimmten P-Glykoprotein-Polymorphismen größer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, sequentielle pharmakokinetische Studie an 12 gesunden Freiwilligen sein. Nach Einverständniserklärung wird den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, Daptomycin 6 mg/kg über 2 Minuten verabreicht, und Blut- und Urinproben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Infusion entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine 13-tägige Rifampin-Versorgung von 600 mg/Tag zur Mitnahme zu Hause. Nach Abschluss des Rifampin-Kurses wird eine zweite pharmakokinetische Probenahme durchgeführt (Tag 15 insgesamt). Den Teilnehmern wird eine Dosis von 600 mg Rifampin verabreicht, dann wird erneut Daptomycin 6 mg/kg über 2 Minuten verabreicht und Blut- und Urinproben werden über einen zweiten Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Beim ersten Studienbesuch wird eine Blutprobe entnommen, um den P-Glykoprotein-Genotyp jedes Teilnehmers zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode und ein negativer Schwangerschaftstest bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas (Body-Mass-Index > 30)
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
  • Kreatinphosphokinase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts bei der Einschreibung
  • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei der Einschreibung
  • Geschichte der Lebererkrankung oder Zirrhose
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rifampin oder Daptomycin
  • Bedarf an begleitenden studienfremden Medikamenten während des Studienzeitraums
  • Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf Grapefruitsaft oder Kräuterzusätze (wie Johanniskraut) zu verzichten
  • Erhalt der Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin und Rifampin
Medikament: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg wird am ersten Studientag als IV-Infusion verabreicht. Medikament: Rifampin Rifampin 600 mg Kapseln werden oral einmal täglich für 14 Tage verabreicht, beginnend am Studientag 2. Medikament: Daptomycin Daptomycin 6 mg/kg wird verabreicht verabreicht als IV-Infusion am Studientag 15
Arzneimittel: Rifampin
Andere Namen:
  • Rifadin
Arzneimittel: Daptomycin
Andere Namen:
  • Cubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte, renale und nicht-renale Clearance von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamte, renale und nicht-renale Clearance von Daptomycin vor und nach Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Verteilungsvolumen von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Das Verteilungsvolumen von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Konstante der Eliminationsrate von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Daptomycin vor und nach Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-freie und Gesamtspitzenkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Die freien und Gesamtspitzenkonzentrationen von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-freie und 24-Stunden-Gesamtkonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
Die freien und gesamten 24-Stunden-Konzentrationen von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-freie und Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage
Die freie und die Gesamt-AUC von 0 bis 24 Stunden von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Daptomycin-frei und Gesamt-AUC von 0 bis unendlich
Zeitfenster: 14 Tage
Die freie und die Gesamt-AUC von 0 bis unendlich von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin
14 Tage
Prozent Proteinbindung von Daptomycin
Zeitfenster: 14 Tage
Die prozentuale Proteinbindung von Daptomycin vor und nach Verabreichung von Rifampin
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Glykoprotein-Polymorphismus
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung verschiedener P-Glykoprotein-Polymorphismen auf das pharmakokinetische Profil von Daptomycin vor und nach der Verabreichung von Rifampin wird bewertet
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 45 Tage
Die Sicherheitsüberwachung erfolgt durch regelmäßige Bewertung unerwünschter Ereignisse, Labor- und Vitalzeichenüberwachung sowie körperliche Untersuchung.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Benefield, Pharm.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00069136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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