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Der Einfluss des Alters auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin

11. Dezember 2014 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Der Einfluss des Alters auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin in der Chirurgie der unteren Extremitäten

Dexmedetomidin (DEX) ist ein neuartiger, hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, und seine Selektivität für den α2-Rezeptor ist 1600-mal höher als die für α1. Es könnte auch eine dosisabhängige Sedierung, Analgesie, Anti-Angst und Hemmung des Sympathikus und andere Wirkungen bieten .Früher war es von der FDA nur für die Kurzzeitsedierung während der mechanischen Beatmung von erwachsenen Patienten (<24h) auf der Intensivstation zugelassen. Aufgrund seiner minimalen Auswirkungen auf die Atemwege wird es derzeit immer häufiger zur Sedierung von Patienten eingesetzt, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen. Viele Pharmakokinetiken und Pharmakodynamiken von Anästhetika werden häufig von Alter und Geschlecht beeinflusst, so wird die Arzneimittelempfindlichkeit von Propofol und Remifentanil mit zunehmendem Alter erhöht , während die aktuelle Studie auch zeigte, dass das Geschlecht die sedierende Wirkung von Propofol und die Empfindlichkeit von Rocuronium bei Muskellockerung beeinflussen kann. Aktuelle Studien zu den Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin sind selten. Ziel der Studie ist es, die richtige DEX-Dosis von Patienten unterschiedlichen Alters zu untersuchen, um eine geeignete Sedierung herzustellen. Dexmedetomidin wird bei Patienten mit kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie zur Sedierung eingesetzt, die vom BIS überwacht wird, während der Operation. Die Beziehung zwischen BIS-Werten und die Tiefe der Sedierung für Patienten wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten, bei denen eine Operation an den unteren Extremitäten geplant war, wurden in eine von drei Gruppen aufgenommen. Die Bestimmung der mittleren effektiven (ED50) Dosen wurde nach der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood durchgeführt. Die Anfangsdosis betrug 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg in der Gruppe der Jugendlichen und mittleren Alters. Die Anfangsdosen von DEX betrugen 0,7 μg/kg, ebenfalls mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg. Die beruhigende Wirksamkeit wurde definiert als ein OAA/S von ≤ 2 oder ein OAA/S von 3, aber mit einem BIS-Wert von ≤ 46 , 26 min nach Beginn der Arzneimittelverabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Patient, der sich einer Operation an der unteren Extremität unterzieht
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18,5 ~ 25

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Epiduralanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit langsamen Arrhythmien
  4. Menschen, die sprach- oder hörgeschädigt waren
  5. Sensorischer Block bis T8 oder höher erreicht.
  6. Menschen, die eine Lungeninfektion oder ein Schlafapnoe-Syndrom hatten.
  7. Schwangerschaft
  8. Chronisches Nierenversagen
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Bereits Einnahme von Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Jugendgruppe
Personen in dieser Gruppe im Alter von 18 bis 39 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 01
Die Anfangsdosis betrug 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTAL: Gruppe mittleren Alters
Personen in dieser Gruppe im Alter von 40 bis 64 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 01
Die Anfangsdosis betrug 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTAL: Ältere Gruppe
Personen in dieser Gruppe im Alter von 65 bis 80 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 0,7 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 02
Die Anfangsdosis betrug 0,7 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ED50 von DEX
Zeitfenster: 26min nach Beginn der Infusion
Das Ziel unserer Studie ist es, die mittleren effektiven sedativen Dosen (ED50s) von DEX zu definieren, um die Wirkung des Alters auf die Pharmakodynamik von DEX bei Operationen an den unteren Extremitäten unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood zu bestimmen。
26min nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das ED95 von DEX
Zeitfenster: 26min nach Beginn der Infusion
Bestimmung der optimalen Bolusdosis (ED95) von Dexmedetomidin zur Erzeugung einer angemessenen Sedierung während der Spinalanästhesie bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten.
26min nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEX Pharmacodynamics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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