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A influência da idade na farmacodinâmica da dexmedetomidina

11 de dezembro de 2014 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

A influência da idade na farmacodinâmica da dexmedetomidina na cirurgia de membros inferiores

Dexmedetomidina (DEX) é um novo, altamente seletivo agonistas do receptor α2 adrenérgico, e sua seletividade para o receptor α2 é 1600 vezes maior que α1. Também pode fornecer sedação dependente da dose, analgesia, anti-ansiedade e inibição de nervos simpáticos e outros efeitos .Antes era aprovado pelo FDA apenas para sedação de curta duração durante a ventilação mecânica de pacientes adultos (<24h) em UTI. Devido ao seu impacto mínimo no sistema respiratório, atualmente é cada vez mais amplamente utilizado para sedar pacientes submetidos à anestesia regional. Muitas farmacocinéticas e farmacodinâmicas de anestésicos são frequentemente afetadas pela idade e pelo sexo, como a sensibilidade às drogas do propofol e remifentanil aumenta com a idade ,enquanto o presente estudo também demonstrou que o gênero pode influenciar a eficácia sedativa do propofol e a sensibilidade da musculatura solta do rocurônio. Os estudos atuais sobre os efeitos da idade e do sexo na farmacodinâmica da dexmedetomidina são raros. O objetivo do estudo é explorar a dose certa de DEX para diferentes idades dos pacientes para produzir sedação adequada. A dexmedetomidina pode ser usada em pacientes com anestesia combinada raquidiana e peridural para sedação, que é monitorada pelo BIS, durante a operação. A relação entre os valores do BIS e a profundidade da sedação para os pacientes também é investigada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

120 pacientes programados para serem submetidos a cirurgia de membros inferiores foram incluídos em um dos três grupos. A determinação da mediana das doses efetivas (ED50) foi realizada pelo método up-and-down de Dixon e Mood. As doses iniciais foram de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg, no grupo jovem e de meia-idade. As doses iniciais de DEX foram de 0,7 μg/kg, também com intervalos de ajuste de dose de 0,05 μg/kg. A eficácia sedativa foi definida como um OAA/S de ≤2 ou um OAA/S de 3, mas com um valor BIS de ≤46 , 26 min após o início da administração da droga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ paciente submetido a cirurgia de membro inferior
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
  3. IMC: 18,5 ~ 25

Critério de exclusão:

  1. A doença mental não pode corresponder
  2. anestesia peridural contra-indicada
  3. Pessoas com arritmias do tipo lento
  4. Pessoas com problemas de linguagem ou audição
  5. O bloqueio sensorial atingiu T8 ou superior.
  6. Pessoas que tiveram infecção pulmonar ou síndrome da apneia do sono.
  7. Gravidez
  8. Insuficiência renal crônica
  9. Abuso de álcool ou drogas
  10. Já está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiazepínico ou medicamento antidepressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo jovem
As pessoas deste grupo, com idade entre 18 e 39 anos, receberam uma dose inicial de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
Medicamento: Dexmedetomidina 01
As doses iniciais foram de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
EXPERIMENTAL: Grupo de meia-idade
As pessoas deste grupo, com idades entre 40~64 anos, receberam uma dose inicial de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
Medicamento: Dexmedetomidina 01
As doses iniciais foram de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
EXPERIMENTAL: Grupo mais antigo
As pessoas deste grupo, com idade entre 65~80 anos, receberam uma dose inicial de 0,7μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
Medicamento: Dexmedetomidina 02
As doses iniciais foram de 0,7μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ED50 de DEX
Prazo: 26min após o início da infusão
O objetivo do nosso estudo é definir as doses sedativas efetivas medianas (ED50s) de DEX para determinar o efeito da idade na farmacodinâmica de DEX em cirurgia de membros inferiores usando o método Dixon e Mood up-and-down。
26min após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ED95 de DEX
Prazo: 26min após o início da infusão
Determinar a dose ótima em bolus (ED95) de dexmedetomidina para produzir sedação adequada durante raquianestesia em cirurgia ortopédica de membros inferiores.
26min após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEX Pharmacodynamics

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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