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Der Einfluss des Alters auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin

11. Dezember 2014 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Der Einfluss des Alters auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin in der Chirurgie der unteren Extremitäten

Dexmedetomidin (DEX) ist ein neuartiger, hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, und seine Selektivität für den α2-Rezeptor ist 1600-mal höher als die für α1. Es könnte auch eine dosisabhängige Sedierung, Analgesie, Anti-Angst und Hemmung des Sympathikus und andere Wirkungen bieten .Früher war es von der FDA nur für die Kurzzeitsedierung während der mechanischen Beatmung von erwachsenen Patienten (<24h) auf der Intensivstation zugelassen. Aufgrund seiner minimalen Auswirkungen auf die Atemwege wird es derzeit immer häufiger zur Sedierung von Patienten eingesetzt, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen. Viele Pharmakokinetiken und Pharmakodynamiken von Anästhetika werden häufig von Alter und Geschlecht beeinflusst, so wird die Arzneimittelempfindlichkeit von Propofol und Remifentanil mit zunehmendem Alter erhöht , während die aktuelle Studie auch zeigte, dass das Geschlecht die sedierende Wirkung von Propofol und die Empfindlichkeit von Rocuronium bei Muskellockerung beeinflussen kann. Aktuelle Studien zu den Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin sind selten. Ziel der Studie ist es, die richtige DEX-Dosis von Patienten unterschiedlichen Alters zu untersuchen, um eine geeignete Sedierung herzustellen. Dexmedetomidin wird bei Patienten mit kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie zur Sedierung eingesetzt, die vom BIS überwacht wird, während der Operation. Die Beziehung zwischen BIS-Werten und die Tiefe der Sedierung für Patienten wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten, bei denen eine Operation an den unteren Extremitäten geplant war, wurden in eine von drei Gruppen aufgenommen. Die Bestimmung der mittleren effektiven (ED50) Dosen wurde nach der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood durchgeführt. Die Anfangsdosis betrug 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg in der Gruppe der Jugendlichen und mittleren Alters. Die Anfangsdosen von DEX betrugen 0,7 μg/kg, ebenfalls mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg. Die beruhigende Wirksamkeit wurde definiert als ein OAA/S von ≤ 2 oder ein OAA/S von 3, aber mit einem BIS-Wert von ≤ 46 , 26 min nach Beginn der Arzneimittelverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Patient, der sich einer Operation an der unteren Extremität unterzieht
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18,5 ~ 25

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Epiduralanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit langsamen Arrhythmien
  4. Menschen, die sprach- oder hörgeschädigt waren
  5. Sensorischer Block bis T8 oder höher erreicht.
  6. Menschen, die eine Lungeninfektion oder ein Schlafapnoe-Syndrom hatten.
  7. Schwangerschaft
  8. Chronisches Nierenversagen
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Bereits Einnahme von Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jugendgruppe
Personen in dieser Gruppe im Alter von 18 bis 39 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 01
Die Anfangsdosis betrug 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTAL: Gruppe mittleren Alters
Personen in dieser Gruppe im Alter von 40 bis 64 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 01
Die Anfangsdosis betrug 1 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTAL: Ältere Gruppe
Personen in dieser Gruppe im Alter von 65 bis 80 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 0,7 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg zugesprochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 02
Die Anfangsdosis betrug 0,7 μg/kg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,05 μg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ED50 von DEX
Zeitfenster: 26min nach Beginn der Infusion
Das Ziel unserer Studie ist es, die mittleren effektiven sedativen Dosen (ED50s) von DEX zu definieren, um die Wirkung des Alters auf die Pharmakodynamik von DEX bei Operationen an den unteren Extremitäten unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood zu bestimmen。
26min nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das ED95 von DEX
Zeitfenster: 26min nach Beginn der Infusion
Bestimmung der optimalen Bolusdosis (ED95) von Dexmedetomidin zur Erzeugung einer angemessenen Sedierung während der Spinalanästhesie bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten.
26min nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX Pharmacodynamics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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