Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Vitamin D mit Standardtherapie bei ägyptischen Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis C (ViZIR)

Einschlusskriterien:

Gemeinsam mit dem Nationalen Programm für Virushepatitis

• Alter: 18 Jahre bis 60 Jahre
• Positive HCV-Antikörper unter Verwendung eines Tests der dritten Generation
• Nachweisbare HCV-RNA durch PCR
• Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit entweder einem METAVIR-Score F1 mit erhöhten Leberenzymen oder den Scores F2/F3 zeigt
• Naiv gegenüber der Behandlung mit PEG-IFN und RBV
• HBs-Antigen negativ
• Prothrombinzeit ≥60 %, normales Bilirubin, Alpha-Feto-Protein < 3*Normalbereich des Labors, antinukleäre Antikörper <1/160 Wirksame Kontrazeption während der Behandlungsdauer; kein Stillen

Speziell für den Prozess

• Vorherige Genehmigung des Gesundheitsministeriums zur Behandlung im Rahmen des Nationalen Programms mit Zuweisung zur Behandlung mit Peg-IFN α2b
• Lebt <100 km von Kairo entfernt und kann jede Woche zur Behandlung ins Zentrum kommen
• Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
• Naiv gegenüber der Behandlung mit Vitamin D (erhielt Vitamin D an weniger als 30 aufeinanderfolgenden Tagen in den 3 Monaten vor der Aufnahme)
• Vom NHTMRI-Pathologen validierter Biopsie-Objektträger

Ausschlusskriterien:

Gemeinsam mit dem Nationalen Programm für Virushepatitis

• Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit, schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8 %), chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Schwere unkontrollierte depressive Erkrankung
• Solides Transplantatorgan (Niere, Herz oder Lunge)
• Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
• Vorgeschichte einer früheren Anti-HCV-Therapie
• Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
• Bekannte Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV): Obwohl keine HIV-Tests vorgeschlagen oder durchgeführt werden, werden Patienten mit bekannter HIV-Koinfektion nicht in die Studie aufgenommen
• Kontraindikationen der Anti-HCV-Therapie:
• Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Medikamente (PEG-IFN, RBV)
• Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten
• Stillen
• Neutropenie (<1500/mm3)
• Anämie (<11 g/dL für Frauen; <12 g/dL für Männer)
• Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
• erhöhtes Kreatinin (>1,5 mg/dl)
• andere Lebererkrankung als Hepatitis C (immunaktive chronische Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson)
• Leberbiopsie mit schwerer Steatose (> 66 %) und Steatohepatitis; dekompensierte Zirrhose (Child Pugh>A); hepatozelluläres Karzinom, METAVIR-Score F4.
• TSH > 5 mU/l

Speziell für den Prozess

• Patienten, die einer Behandlung mit Peg-IFN alpha 2a zugewiesen wurden
• Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
• Kontraindikationen für Vitamin D:
• Hyperkalzämie (Nüchternkalzämie > 105 mg/l oder 2,62 mmol/l)
• Verhältnis Kalziurie / Kreatininurie (Nüchternverhältnis >1 mmol Ca/mmol Kreatinin)
• Hyperphosphatämie (>1,5 mmol/L)
• Kalziumlithiasis
• Patienten, die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden (Risiko einer Hyperkalzämie bei Vitamin-D-Behandlung)
• Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden (Abnahme der Vitamin-D-Wirksamkeit)
• postmenopausale Frauen, die wegen Osteoporose mit Vitamin D und Calcium behandelt wurden
• Behandlung mit Vitamin D an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.