- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02099604
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Vitamin D mit Standardtherapie bei ägyptischen Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis C (ViZIR)
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Vitamin D (Vit D) mit pegyliertem Interferon Alpha-2b (PEG-IFN)/Ribavirin (RBV) bei ägyptischen Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis C: Eine randomisierte offene klinische Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Methode: Randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zur Überlegenheit bei ägyptischen Patienten mit chronischer Hepatitis C.
- Behandlungsstrategie: Vitamin-D-Arm: Vitamin D über eine 4-wöchige Einführungsphase, gefolgt von Vitamin D in Kombination mit PEG-INF plus RBV über 48 Wochen. Behandlungsstandard Arm: PEG-INF plus RBV während 48 Wochen.
- Hauptergebnis: Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) gemäß Definition durch HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze basierend auf quantitativer PCR 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
- Stichprobengröße: 520 Patienten (260 pro Arm)
- Anmeldezeitraum: 12 Monate
- Teilnahmedauer des Patienten: 62 Wochen (SOC-Arm), 66 Wochen (Vit-D-Arm)
- Statistische Analyse:
Die Überlegenheit des Vitamin-D-Arms wird gegenüber der Standardkombination PEG IFN + RBV getestet. 260 Patienten in jedem Arm geben 80 % Leistung, um einen Unterschied von 12 % in den SVR-Raten zwischen den Versuchsarmen (Vitamin D) und den Kontrollarmen (Standardbehandlung) zu dokumentieren.
Für diese Studie ist eine Futility-Analyse geplant, um die Studie vorzeitig abbrechen zu können, falls vorläufige Ergebnisse eine mangelnde Wirksamkeit von Vitamin D zeigen.
Diese Analyse wird bei der Hälfte der Patienten durchgeführt, also bei 260 Patienten (130 Patienten pro Arm), nach einem 12/14-Wochen-Kriterium (HCV-RNA-Viruslast in W12/W14).
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- NHTMRI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemeinsam mit dem Nationalen Programm für Virushepatitis
- Alter: 18 Jahre bis 60 Jahre
- Positive HCV-Antikörper unter Verwendung eines Tests der dritten Generation
- Nachweisbare HCV-RNA durch PCR
- Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit entweder einem METAVIR-Score F1 mit erhöhten Leberenzymen oder den Scores F2/F3 zeigt
- Naiv gegenüber der Behandlung mit PEG-IFN und RBV
- HBs-Antigen negativ
- Prothrombinzeit ≥60 %, normales Bilirubin, Alpha-Feto-Protein < 3*Normalbereich des Labors, antinukleäre Antikörper <1/160 Wirksame Kontrazeption während der Behandlungsdauer; kein Stillen
Speziell für den Prozess
- Vorherige Genehmigung des Gesundheitsministeriums zur Behandlung im Rahmen des Nationalen Programms mit Zuweisung zur Behandlung mit Peg-IFN α2b
- Lebt <100 km von Kairo entfernt und kann jede Woche zur Behandlung ins Zentrum kommen
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Naiv gegenüber der Behandlung mit Vitamin D (erhielt Vitamin D an weniger als 30 aufeinanderfolgenden Tagen in den 3 Monaten vor der Aufnahme)
- Vom NHTMRI-Pathologen validierter Biopsie-Objektträger
Ausschlusskriterien:
Gemeinsam mit dem Nationalen Programm für Virushepatitis
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit, schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8 %), chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schwere unkontrollierte depressive Erkrankung
- Solides Transplantatorgan (Niere, Herz oder Lunge)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte einer früheren Anti-HCV-Therapie
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
- Bekannte Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV): Obwohl keine HIV-Tests vorgeschlagen oder durchgeführt werden, werden Patienten mit bekannter HIV-Koinfektion nicht in die Studie aufgenommen
- Kontraindikationen der Anti-HCV-Therapie:
- Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Medikamente (PEG-IFN, RBV)
- Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten
- Stillen
- Neutropenie (<1500/mm3)
- Anämie (<11 g/dL für Frauen; <12 g/dL für Männer)
- Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
- erhöhtes Kreatinin (>1,5 mg/dl)
- andere Lebererkrankung als Hepatitis C (immunaktive chronische Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson)
- Leberbiopsie mit schwerer Steatose (> 66 %) und Steatohepatitis; dekompensierte Zirrhose (Child Pugh>A); hepatozelluläres Karzinom, METAVIR-Score F4.
- TSH > 5 mU/l
Speziell für den Prozess
- Patienten, die einer Behandlung mit Peg-IFN alpha 2a zugewiesen wurden
- Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
- Kontraindikationen für Vitamin D:
- Hyperkalzämie (Nüchternkalzämie > 105 mg/l oder 2,62 mmol/l)
- Verhältnis Kalziurie / Kreatininurie (Nüchternverhältnis >1 mmol Ca/mmol Kreatinin)
- Hyperphosphatämie (>1,5 mmol/L)
- Kalziumlithiasis
- Patienten, die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden (Risiko einer Hyperkalzämie bei Vitamin-D-Behandlung)
- Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden (Abnahme der Vitamin-D-Wirksamkeit)
- postmenopausale Frauen, die wegen Osteoporose mit Vitamin D und Calcium behandelt wurden
- Behandlung mit Vitamin D an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin-D
Vitamin D + pegyliertes Interferon Alpha 2b + Ribavirin
|
Vitamin D ARM: 28.000 UI/Woche während 4 Wochen (Lead-in-Phase), dann 28.000 UI/Woche in Verbindung mit PegIFN/RBV während 48 Wochen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Pegyliertes Interferon Alpha 2b + Ribavirin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR).
Zeitfenster: 60 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) gemäß Definition durch HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze basierend auf quantitativer PCR 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
|
60 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie (PEG IFN + RBV)
|
4 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
Frühe virologische Reaktion (EVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
HCV-RNA 12 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie
|
12 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR)
Zeitfenster: 48 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
HCV-RNA am Ende der Behandlung (Woche 48)
|
48 Wochen nach peg-IFN/RBV-Initiation
|
Normalisierung von ALT während der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach Beginn der Peg-IFN/RBV bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 60)
|
Von 2 Wochen nach Beginn der Peg-IFN/RBV bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 60)
|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) Grad 3 und 4 (ANRS-Skala)
Zeitfenster: Von der Einführungsphase (Woche -4) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 60)
|
Inzidenz von SUE, die zu einer Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch führten, Prozentsatz der Patienten, die mit EPO und G-CSF behandelt wurden
|
Von der Einführungsphase (Woche -4) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 60)
|
Entwicklung der FibroScan-Werte zwischen Präeinschluss und Woche 60
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch 2 (S2) und am Ende des Follow-up (Woche 60)
|
Beim Screening-Besuch 2 (S2) und am Ende des Follow-up (Woche 60)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
- Studienstuhl: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Interferon alpha-2
- Vitamin-D
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 12226 ViZIR
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