Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinasjonen vitamin D med standardbehandling hos egyptiske pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt C (ViZIR)

10. juli 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effekt og sikkerhet av kombinasjonen vitamin D (Vit D), med pegylert interferon Alpha-2b (PEG-IFN)/Ribavirin (RBV) hos egyptiske pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt C: En fase III randomisert åpen klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vise overlegenheten til en 4 ukers innføringsfase av vitamin D etterfulgt av en 48 ukers kombinasjon av vitamin D med PEG-IFN pluss RBV sammenlignet med standard PEG-IFN + RBV hos ubehandlede egyptiske pasienter med kronisk hepatitt C, på vedvarende virologisk respons (SVR) 3 måneder etter avsluttet behandling (uke 60).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

- Metode: Fase III, randomisert, åpen klinisk overlegenhetsstudie, blant egyptiske pasienter med kronisk hepatitt C.

- Behandlingsstrategi: Vitamin D Arm: Vitamin D over en 4 ukers innføringsfase etterfulgt av vitamin D i kombinasjon med PEG-INF pluss RBV i 48 uker. Standard for omsorgsarm: PEG-INF pluss RBV i 48 uker.

- Hovedutfall: Andel pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR) som definert av HCV RNA under deteksjonsgrensen basert på kvantitativ PCR 12 uker etter avsluttet behandling.

  • Prøvestørrelse: 520 pasienter (260 per arm)
  • Påmeldingstid: 12 måneder
  • Pasientens deltakelsesvarighet: 62 uker (SOC Arm), 66 uker (Vit-D Arm)
  • Statistisk analyse:

Vitamin D-armens overlegenhet vil bli testet mot standard PEG IFN + RBV kombinasjon. 260 pasienter i hver arm vil gi 80 % kraft til å dokumentere en 12 % forskjell i SVR-ratene mellom den eksperimentelle (vitamin D) og kontrollarmen (standard behandling).

En nytteløshetsanalyse er planlagt for denne studien, for å kunne avbryte forsøket for tidlig i tilfelle foreløpige resultater viser manglende effekt av vitamin D.

Denne analysen vil bli utført på halvparten av pasientene, altså 260 pasienter (130 pasienter per arm), på et uke 12/14 ukers kriterium (HCV RNA viral belastning ved W12/W14).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Felles med Nasjonalt program for viral hepatitt

  • Alder: 18 år til 60 år
  • Positive HCV-antistoffer ved bruk av tredjegenerasjonstest
  • Detekterbart HCV RNA ved PCR
  • Leverbiopsi som viser kronisk hepatitt med enten en METAVIR-score F1 med forhøyede leverenzymer eller skårer F2/F3
  • Naiv til behandling med PEG-IFN og RBV
  • HBs antigen negativ
  • Protrombintid ≥60 %, normalt bilirubin, alfa-føtoprotein < 3*normalområde for laboratoriet, antinukleære antistoffer<1/160 Effektiv prevensjon i behandlingsperioden; ingen amming

Spesifikt for rettssaken

  • Forhåndsgodkjenning fra Helsedepartementet for å bli behandlet som en del av Nasjonalt program med tildeling til Peg-IFN α2b-behandling
  • Bor <100 km fra Kairo og kan komme til senteret hver uke for behandling
  • Signert informert samtykke og vilje til å delta i rettssaken
  • Naiv til behandling med vitamin D (mottok vitamin D mindre enn 30 dager på rad i de 3 månedene før inkludering)
  • Biopsiglass validert av NHTMRI-patolog

Ekskluderingskriterier:

Felles med Nasjonalt program for viral hepatitt

  • Alvorlige komorbide tilstander som alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, betydelig koronar hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes (HbA1C>8%), kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Større ukontrollert depressiv sykdom
  • Solid transplantasjonsorgan (nyre, hjerte eller lunge)
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Historie om tidligere anti-HCV-behandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m²
  • Kjent saminfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV): selv om HIV-testing ikke vil bli foreslått eller utført, vil ikke pasienter med kjent HIV-saminfeksjon bli inkludert i forsøket
  • Anti-HCV-terapi kontraindikasjoner:
  • overfølsomhet overfor ett av de to legemidlene (PEG-IFN, RBV)
  • graviditet eller uvillig til å følge tilstrekkelig prevensjon
  • amming
  • nøytropeni (<1500/mm3)
  • anemi (<11g/dL for kvinner; <12g/dL for menn)
  • trombocytopeni (<100 000/mm3)
  • forhøyet kreatinin (>1,5 mg/dL)
  • samtidig leversykdom annet enn hepatitt C (immunaktiv kronisk hepatitt B, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilson sykdom)
  • leverbiopsi som viser alvorlig steatose (>66%) og steatohepatitt; dekompensert cirrhosis (Child Pugh>A); hepatocellulært karsinom, METAVIR score F4.
  • TSH>5 mU/L

Spesifikt for rettssaken

  • Pasienter tildelt Peg-IFN alfa 2a-behandling
  • Overfølsomhet for vitamin D
  • Vitamin D kontraindikasjoner:
  • hyperkalsemi (fastende kalsemi >105 mg/L eller 2,62 mmol/L)
  • forholdet kalsiuri / kreatininuri (fasteforhold >1 mmol Ca/mmol kreatinin)
  • hyperfosfatemi (>1,5 mmol/L)
  • kalsiumlitiasis
  • pasienter som behandles med tiaziddiuretika (risiko for hyperkalsemi med vitamin D-behandling)
  • pasienter som behandles med glukokortikoider (reduksjon i vitamin D-effekt)
  • postmenopausale kvinner behandlet med vitamin D og kalsium for osteoporose
  • Behandling med vitamin D mer enn 30 påfølgende dager i de 3 månedene før inkludering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vitamin d
Vitamin D + pegylert interferon Alpha 2b + Ribavirin
Legemiddel: Vitamin D + pegylert interferon Alpha 2b + Ribavirin
Vitamin D ARM: 28000UI/uke i løpet av 4 uker (lead in fase) deretter 28000UI/uke assosiert med PegIFN/RBV i 48 uker
Andre navn:
  • Rebetol
  • PegIntron
  • Vidrop
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pegylert interferon Alpha 2b + Ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: 60 uker etter peg-IFN/RBV-initiering
Andel pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR) som definert av HCV RNA under deteksjonsgrensen basert på kvantitativ PCR 12 uker etter avsluttet behandling.
60 uker etter peg-IFN/RBV-initiering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 uker etter peg-IFN/RBV-initiering
HCV RNA 4 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandling (PEG IFN + RBV)
4 uker etter peg-IFN/RBV-initiering
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: 12 uker etter peg-IFN/RBV-initiering
HCV RNA 12 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandling
12 uker etter peg-IFN/RBV-initiering
End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: 48 uker etter peg-IFN/RBV-initiering
HCV RNA ved slutten av behandlingen (uke 48)
48 uker etter peg-IFN/RBV-initiering
Normalisering av ALAT under behandling og 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 2 uker etter peg-IFN/RBV-initiering til slutten av oppfølgingen (uke 60)
Fra 2 uker etter peg-IFN/RBV-initiering til slutten av oppfølgingen (uke 60)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) grad 3 og 4 (ANRS-skala)
Tidsramme: Fra innføringsfasen (uke -4) til slutt på oppfølging (uke 60)
forekomst av SAE som fører til dosereduksjon eller behandlingsavbrudd, prosentandel av pasienter behandlet med EPO og G-CSF
Fra innføringsfasen (uke -4) til slutt på oppfølging (uke 60)
Utvikling av FibroScan-verdier mellom pre-inkludering og uke 60
Tidsramme: Ved screeningbesøk 2 (S2) og ved slutten av oppfølgingen (uke 60)
Ved screeningbesøk 2 (S2) og ved slutten av oppfølgingen (uke 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Pasteur

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 12226 ViZIR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger