D-vitamiinin yhdistelmän teho ja turvallisuus tavanomaisen hoidon kanssa egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C (ViZIR)
D-vitamiinin (D-vitamiini) yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus pegyloidun interferoni alfa-2b:n (PEG-IFN)/ribaviriinin (RBV) kanssa egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C: vaiheen III satunnaistettu avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Menetelmä: Vaihe III, satunnaistettu, avoin kliininen paremmuustutkimus egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.
- Hoitostrategia: D-vitamiinivarsi: D-vitamiini 4 viikon aloitusvaiheessa, jota seuraa D-vitamiini yhdessä PEG-INF:n ja RBV:n kanssa 48 viikon ajan. Hoitovarsi: PEG-INF plus RBV 48 viikon ajan.
- Päätulos: Niiden potilaiden osuus, joilla on HCV-RNA:n määrittelemä pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), joka on alle tunnistusrajan kvantitatiivisen PCR:n perusteella 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
- Näytteen koko: 520 potilasta (260 per käsi)
- Ilmoittautumisaika: 12 kuukautta
- Potilaan osallistumisaika: 62 viikkoa (SOC Arm), 66 viikkoa (Vit-D Arm)
- Tilastollinen analyysi:
D-vitamiinivarren paremmuus testataan standardi PEG IFN + RBV -yhdistelmää vastaan. 260 potilasta kussakin haarassa antavat 80 % tehon dokumentoidakseen 12 % eron kokeellisen (D-vitamiini) ja kontrolliryhmän (standardihoito) välillä.
Tätä tutkimusta varten suunnitellaan turhaanalyysiä, jotta tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, jos alustavat tulokset osoittavat D-vitamiinin tehon puutetta.
Tämä analyysi tehdään puolella potilaista, eli 260 potilaasta (130 potilasta per käsi), viikon 12/14 viikon kriteerillä (HCV RNA -viruskuorma W12/W14).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- NHTMRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteinen kansallisen virushepatiittiohjelman kanssa
- Ikä: 18-60 vuotta
- Positiiviset HCV-vasta-aineet kolmannen sukupolven testillä
- PCR:llä havaittavissa oleva HCV-RNA
- Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti joko METAVIR-pisteellä F1 ja maksaentsyymiarvot kohonneet tai arvot F2/F3
- Ei ole saanut PEG-IFN- ja RBV-hoitoa
- HBs-antigeeni negatiivinen
- Protrombiiniaika ≥60 %, normaali bilirubiini, alfa-sikiöproteiini < 3*normaali laboratorioarvo, anti-nukleaariset vasta-aineet <1/160 Tehokas ehkäisy hoitojakson aikana; ei imetystä
Oikeudenkäynnille ominaista
- Terveysministeriön ennakkohyväksyntä käsitellä osana kansallista ohjelmaa Peg-IFN α2b -hoidolla
- Asuu <100 km Kairosta ja voi tulla joka viikko keskustaan hoitoon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen
- Ei ole saanut D-vitamiinihoitoa (saanut D-vitamiinia alle 30 päivää peräkkäin 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
- NHTMRI-patologin validoima biopsialevy
Poissulkemiskriteerit:
Yhteinen kansallisen virushepatiittiohjelman kanssa
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, merkittävä sepelvaltimotauti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1C>8 %), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Vakava hallitsematon masennussairaus
- Kiinteä elin (munuainen, sydän tai keuhko)
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Aikaisempi anti-HCV-hoito
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -yhteisinfektio: vaikka HIV-testausta ei ehdoteta tai tehdä, tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on tiedossa HIV-yhteisinfektio.
- Anti-HCV-hoidon vasta-aiheet:
- yliherkkyys jollekin kahdesta lääkkeestä (PEG-IFN, RBV)
- raskauden tai ei halua noudattaa asianmukaista ehkäisyä
- imetys
- neutropenia (<1500/mm3)
- anemia (<11g/dl naisilla; <12g/dl miehillä)
- trombosytopenia (<100 000/mm3)
- kohonnut kreatiniini (> 1,5 mg/dl)
- samanaikainen maksasairaus, muu kuin hepatiitti C (immunoaktiivinen krooninen hepatiitti B, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti)
- maksabiopsia, joka osoittaa vakavaa steatoosia (> 66 %) ja steatohepatiittia; dekompensoitu kirroosi (Child Pugh>A); hepatosellulaarinen karsinooma, METAVIR-pisteet F4.
- TSH > 5 mU/L
Oikeudenkäynnille ominaista
- Potilaat, joille on määrätty Peg-IFN alfa 2a -hoito
- Yliherkkyys D-vitamiinille
- D-vitamiinin vasta-aiheet:
- hyperkalsemia (paastokalsemia > 105 mg/l tai 2,62 mmol/l)
- kalsiuria/kreatininuria-suhde (paastosuhde >1 mmol Ca/mmol kreatiniinia)
- hyperfosfatemia (> 1,5 mmol/l)
- kalsiumkivitauti
- potilaat, joita hoidetaan tiatsididiureeteilla (hyperkalsemian riski D-vitamiinihoidon yhteydessä)
- potilaat, joita hoidetaan glukokortikoideilla (D-vitamiinin tehon heikkeneminen)
- postmenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu D-vitamiinilla ja kalsiumilla osteoporoosin vuoksi
- D-vitamiinihoito yli 30 peräkkäistä päivää 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiini + pegyloitu interferoni alfa 2b + ribaviriini
|
D-vitamiini ARM: 28000 UI/viikko 4 viikon ajan (johtovaiheessa), sitten 28000 UI/viikko PegIFN/RBV:hen liittyen 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Pegyloitu interferoni alfa 2b + ribaviriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sustained Virological Response (SVR) -potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 60 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HCV-RNA:n mukaan pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), joka on alle tunnistusrajan kvantitatiivisen PCR:n perusteella 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
60 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rapid Virological Response (RVR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa peg-IFN/RBV:n aloittamisen jälkeen
|
HCV RNA 4 viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen (PEG IFN + RBV)
|
4 viikkoa peg-IFN/RBV:n aloittamisen jälkeen
|
|
Early Virological Response (EVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
|
HCV RNA 12 viikon kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
12 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
|
|
Hoidon lopetusvaste (ETR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
|
HCV RNA hoidon lopussa (viikko 48)
|
48 viikkoa peg-IFN/RBV-aloituksen jälkeen
|
|
ALT normalisoituu hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa peg-IFN/RBV-aloitusta seurannan loppuun (viikko 60)
|
2 viikkoa peg-IFN/RBV-aloitusta seurannan loppuun (viikko 60)
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, asteet 3 ja 4 (ANRS-asteikko)
Aikaikkuna: Aloitusvaiheesta (viikko -4) seurantajakson loppuun (viikko 60)
|
SAE:n ilmaantuvuus, joka johtaa annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen, prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin EPO:lla ja G-CSF:llä
|
Aloitusvaiheesta (viikko -4) seurantajakson loppuun (viikko 60)
|
|
FibroScan-arvojen kehitys ennen sisällyttämistä viikkoon 60
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä 2 (S2) ja seurannan lopussa (viikko 60)
|
Seulontakäynnillä 2 (S2) ja seurannan lopussa (viikko 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- D-vitamiini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12226 ViZIR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .