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Pilotstudie zur Machbarkeit der ambulanten täglichen Hochdosis Cytarabin als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

1. Juni 2018 aktualisiert von: Deborah Mulford, University of Rochester

Machbarkeit der ambulanten täglichen Hochdosis Cytarabin als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Hochdosiertes Cytarabin (HiDAC) gilt als Standard-Chemotherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Die meisten Patienten, die diese Therapie erhalten, müssen jedoch während ihres Behandlungsverlaufs ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Kosten einer hochdosierten Cytarabin-Behandlung, die in einem stationären Setting verabreicht wird, mit einem ambulanten Setting zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist:

• Bestimmung der Inzidenz nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 bis 5 von hochdosiertem Cytarabin (HiDAC) zur AML-Konsolidierung, verabreicht in einer ambulanten Umgebung.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Kosteneffektivität der ambulanten HiDAC-Konsolidierung im Vergleich zur stationären HiDAC-Konsolidierung nach Behandlungsstandard.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL) des Patienten mit diesem ambulanten Regime im Vergleich zu dem mit dem stationären Standardregime.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die ambulante Verabreichung von HiDAC

  • Eindeutige Diagnose AML (>20 % Blasten im Knochenmark nach WHO-Klassifikation), ausgenommen M3 (akute Promyelozytenleukämie).
  • Dokumentierte komplette Remission (CR) nach Induktionschemotherapie wie definiert als (18):
  • Knochenmark mit
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/μl
  • Thrombozyten > 100.000/μl
  • Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung
  • Alter ≥ 55 Jahre.
  • Rezidivierte AML-Patienten sind teilnahmeberechtigt, solange sie andere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Guter Leistungsstatus von (ECOG 0-2), siehe Anhang 15.3.
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Cr ≤ 1,2, alkalische Phosphatase

Einschlusskriterien für die Lebensqualitäts-Vergleichsgruppe

  • Alle Patienten, die eine Teilnahme am ambulanten Teil der Studie ablehnen oder die für die Teilnahme am ambulanten Teil der Studie nicht in Frage kommen, werden zur Teilnahme am QOL-Vergleich angesprochen.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Patienten

  • Aktive, unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion.
  • Dokumentierte ZNS-Leukämie.
  • Wenn eine zuverlässige Kleinhirnuntersuchung zur Überwachung der Neurotoxizität nicht möglich ist.
  • Vorgeschichte einer früheren autologen oder allogenen Knochenmark-/Stammzelltransplantation.
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III/IV der New York Heart Association, siehe Anhang 15.4, oder aktive ischämische Herzkrankheit.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden).
  • Begleitende aktive Malignität, die eine Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert. (Eine laufende Hormontherapie zur Behandlung von Malignomen würde Patienten nicht von dieser Studie ausschließen.)
  • Zeitraum von mehr als 10 Wochen zwischen Beginn der Induktionschemotherapie und Tag 1 des ersten Zyklus der Konsolidierungschemotherapie.
  • Patienten, die seropositiv für eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind, werden aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit einer T-Zell-supprimierenden Therapie bei diesen Patienten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante HiDAC-Konsolidierung
Die Patienten erhalten 2 Zyklen mit 1,5 Gramm/m2/Tag intravenösem Cytarabin einmal täglich an sechs aufeinanderfolgenden Tagen. Die Toxizität wird während der Behandlungsdauer überwacht. Die Beobachtung ist nach Wiederherstellung der Zählung und Auflösung der Toxizität nach dem zweiten Zyklus abgeschlossen.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin-Aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe Lebensqualität
Patienten, die ambulant intravenös Cytarabin erhalten, füllen das EORTC QLQ-C30-Formular zur Lebensqualität am letzten Tag jedes Chemotherapiezyklus aus.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin-Aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-hämatologischer Toxizität der Grade 3 bis 5.
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Inzidenz einer nicht-hämatologischen Toxizität der Grade 3 bis 5 von hochdosiertem Cytarabin zur AML-Konsolidierung, verabreicht in einem ambulanten Umfeld.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Formular zur Lebensqualität erfolgreich ausgefüllt haben
Zeitfenster: 3 Monate
Probanden, die ambulant hochdosiertes Cytarabin oder stationär hochdosiertes Cytarabin erhalten, müssen am letzten Tag jedes Chemotherapiezyklus das Lebensqualitätstool der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung absolvieren. Es umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und ein globales Gesundheitsmaß. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte mit einer verbesserten Lebensqualität einhergehen.
3 Monate
Mittlere Kosteneinsparungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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