Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti ambulantní denní vysoké dávky cytarabinu jako konsolidační terapie pro starší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML)

1. června 2018 aktualizováno: Deborah Mulford, University of Rochester

Proveditelnost ambulantních denních vysokých dávek cytarabinu jako konsolidační terapie pro starší pacienty s akutní myeloidní leukémií

Vysokodávkovaný cytarabin (HiDAC) je považován za standardní chemoterapeutickou léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií. Většina pacientů, kteří dostávají tuto terapii, však musí být během léčby přijata do nemocnice.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a cenu léčby vysokými dávkami cytarabinu podávané v nemocničním prostředí oproti ambulantnímu prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je:

• Stanovit výskyt nehematologické toxicity 3. až 5. stupně vysoké dávky cytarabinu (HiDAC) pro konsolidaci AML podávaného ambulantně.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Stanovit nákladovou efektivnost ambulantní konsolidace HiDAC versus standardní péče lůžkové konsolidace HiDAC.
  • Vyhodnoťte kvalitu života pacienta (QOL) s tímto ambulantním režimem ve srovnání se standardním režimem hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro ambulantní podávání HiDAC

  • Jednoznačná diagnóza AML (>20 % blastů v kostní dřeni na základě klasifikace WHO), s výjimkou M3 (akutní promyelocytární leukémie).
  • Dokumentovaná kompletní remise (CR) po indukční chemoterapii, jak je definována jako (18):
  • Kostní dřeň s
  • Absolutní počet neutrofilů >1000/mcL
  • Krevní destičky >100 000/mcl
  • Nezávislost transfuzí červených krvinek
  • Absence extramedulárního onemocnění
  • Věk ≥ 55 let.
  • Pacienti s relapsem AML jsou způsobilí, pokud splňují další kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Dobrý stav výkonu (ECOG 0-2), viz příloha 15.3.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (Cr ≤ 1,2, alkalická fosfatáza

Inkluzní kritéria pro srovnávací skupinu kvality života

  • Všichni pacienti, kteří odmítnou ambulantní účast nebo kteří nejsou způsobilí pro účast v ambulantní části studie, budou osloveni, aby se zúčastnili srovnání QOL.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty

  • Aktivní, nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce.
  • Dokumentovaná leukémie CNS.
  • Pokud není možné provést spolehlivé vyšetření mozečku pro monitorování neurotoxicity.
  • Historie předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně/kmenových buněk.
  • Městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association, viz příloha 15.4, nebo aktivní ischemická choroba srdeční.
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy a muži ve fertilním věku by měli používat účinnou antikoncepci).
  • Souběžná aktivní malignita vyžadující léčbu cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií. (Pokračující hormonální terapie pro léčbu malignit by pacienty z této studie nevyloučila.)
  • Časové období delší než 10 týdnů mezi zahájením indukční chemoterapie a dnem 1 prvního cyklu konsolidační chemoterapie.
  • Pacienti séropozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vyloučeni z důvodu možného výskytu závažných infekčních komplikací spojených se supresivní terapií T-buněk u těchto pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní konsolidace HiDAC
Pacienti budou dostávat 2 cykly 1,5 gramu/m2/den intravenózního cytarabinu jednou denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů. Toxicita bude sledována po dobu trvání léčby. Pozorování bude dokončeno po obnovení počtu a vymizení toxicity po druhém cyklu.
Lék: Cytosin arabinosid
Ostatní jména:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin sterilní
  • 1-B-arabinoe-furanosyl-cytosin
Aktivní komparátor: Skupina pro srovnávání kvality života
Pacienti, kteří dostávají ambulantně intravenózně cytarabin, dokončí formu života EORTC QLQ-C30 v poslední den každého cyklu chemoterapie.
Lék: Cytosin arabinosid
Ostatní jména:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin sterilní
  • 1-B-arabinoe-furanosyl-cytosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupni 3 až 5 nehematologické toxicity.
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit výskyt počtu nehematologické toxicity 3. až 5. stupně vysoké dávky cytarabinu pro konsolidaci AML podávaného ambulantně.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili formulář kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty, které ambulantně dostávají vysoké dávky cytarabinu nebo hospitalizované vysoké dávky cytarabinu, dokončí nástroj Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života poslední den každého cyklu chemoterapie. Zahrnuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a globální měřítko zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí se zlepšenou kvalitou života.
3 měsíce
Průměrná úspora nákladů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Cytosin arabinosid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení