Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование осуществимости амбулаторных ежедневных высоких доз цитарабина в качестве консолидирующей терапии для пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

1 июня 2018 г. обновлено: Deborah Mulford, University of Rochester

Осуществимость амбулаторного ежедневного применения высоких доз цитарабина в качестве консолидирующей терапии для пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом

Цитарабин в высоких дозах (HiDAC) считается стандартной химиотерапией для пациентов с острым миелоидным лейкозом. Тем не менее, большинству пациентов, получающих эту терапию, требуется госпитализация во время курса лечения.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и стоимости лечения высокими дозами цитарабина в стационарных и амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

• Определить частоту негематологической токсичности 3-5 степени при применении высоких доз цитарабина (HiDAC) для консолидации ОМЛ в амбулаторных условиях.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  • Определить экономическую эффективность консолидации HiDAC в амбулаторных условиях по сравнению со стандартной консолидацией HiDAC в стационаре.
  • Оцените качество жизни пациента (КЖ) при таком амбулаторном режиме по сравнению со стандартным стационарным режимом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для амбулаторного введения HiDAC

  • Однозначный диагноз ОМЛ (>20% бластов в костном мозге по классификации ВОЗ), за исключением М3 (острый промиелоцитарный лейкоз).
  • Документально подтвержденная полная ремиссия (CR) после индукционной химиотерапии, как определено как (18):
  • Костный мозг с
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
  • Тромбоциты >100 000/мкл
  • Независимость от переливания эритроцитарной массы
  • Отсутствие экстрамедуллярного заболевания
  • Возраст ≥ 55 лет.
  • Пациенты с рецидивом ОМЛ имеют право на участие, если они соответствуют другим критериям включения и исключения.
  • Хорошее рабочее состояние (ECOG 0-2), см. приложение 15.3.
  • Адекватная функция почек и печени (Cr ≤ 1,2, щелочная фосфатаза

Критерии включения в группу сравнения качества жизни

  • Все пациенты, отказывающиеся от участия в качестве амбулаторных пациентов, или те, кто не имеет права на участие в амбулаторной части исследования, будут приглашены для участия в сравнении качества жизни.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех пациентов

  • Активная, неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция.
  • Документально подтвержденный лейкоз ЦНС.
  • При невозможности провести надежное исследование мозжечка для мониторинга нейротоксичности.
  • История предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга/стволовых клеток.
  • Застойная сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, см. приложение 15.4, или активная ишемическая болезнь сердца.
  • Беременные или кормящие женщины (женщины и мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции).
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, требующее лечения цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией. (Постоянная гормональная терапия для лечения злокачественных новообразований не исключает пациентов из этого исследования.)
  • Период времени более 10 недель между началом индукционной химиотерапии и 1-м днем ​​первого цикла консолидирующей химиотерапии.
  • Пациенты, серопозитивные на инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), исключаются из-за возможности серьезных инфекционных осложнений, связанных с терапией, подавляющей Т-клетки у этих пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консолидация HiDAC для амбулаторных пациентов
Пациенты будут получать 2 цикла внутривенного введения цитарабина по 1,5 г/м2/день один раз в день в течение шести дней подряд. Токсичность будет контролироваться в течение всего периода лечения. Наблюдение будет завершено после восстановления счета и разрешения токсичности после второго цикла.
Лекарство: Цитозин арабинозид
Другие имена:
  • Арабинозилцитозин
  • АраК
  • Цитозар У
  • Цитозин арибинозид
  • Цитарабин стерильный
  • 1-B-арабино-фуранозил-цитозин
Активный компаратор: Группа сравнения качества жизни
Пациенты, получающие цитарабин внутривенно в амбулаторных условиях, заполнят анкету качества жизни EORTC QLQ-C30 в последний день каждого цикла химиотерапии.
Лекарство: Цитозин арабинозид
Другие имена:
  • Арабинозилцитозин
  • АраК
  • Цитозар У
  • Цитозин арибинозид
  • Цитарабин стерильный
  • 1-B-арабино-фуранозил-цитозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со степенью негематологической токсичности от 3 до 5.
Временное ограничение: 3 месяца
Определить частоту негематологической токсичности от 3 до 5 степени при применении высоких доз цитарабина для консолидации ОМЛ в амбулаторных условиях.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно заполнивших анкету качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Субъекты, получающие высокие дозы цитарабина в амбулаторных условиях или высокие дозы цитарабина в стационарных условиях, будут заполнять инструмент качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака в последний день каждого цикла химиотерапии. Он включает в себя 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и общую меру здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с улучшением качества жизни.
3 месяца
Средняя экономия затрат
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35606

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками