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Pilotstudie zur Machbarkeit der ambulanten täglichen Hochdosis Cytarabin als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

1. Juni 2018 aktualisiert von: Deborah Mulford, University of Rochester

Machbarkeit der ambulanten täglichen Hochdosis Cytarabin als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Hochdosiertes Cytarabin (HiDAC) gilt als Standard-Chemotherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Die meisten Patienten, die diese Therapie erhalten, müssen jedoch während ihres Behandlungsverlaufs ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Kosten einer hochdosierten Cytarabin-Behandlung, die in einem stationären Setting verabreicht wird, mit einem ambulanten Setting zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist:

• Bestimmung der Inzidenz nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 bis 5 von hochdosiertem Cytarabin (HiDAC) zur AML-Konsolidierung, verabreicht in einer ambulanten Umgebung.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Kosteneffektivität der ambulanten HiDAC-Konsolidierung im Vergleich zur stationären HiDAC-Konsolidierung nach Behandlungsstandard.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL) des Patienten mit diesem ambulanten Regime im Vergleich zu dem mit dem stationären Standardregime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die ambulante Verabreichung von HiDAC

  • Eindeutige Diagnose AML (>20 % Blasten im Knochenmark nach WHO-Klassifikation), ausgenommen M3 (akute Promyelozytenleukämie).
  • Dokumentierte komplette Remission (CR) nach Induktionschemotherapie wie definiert als (18):
  • Knochenmark mit
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/μl
  • Thrombozyten > 100.000/μl
  • Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung
  • Alter ≥ 55 Jahre.
  • Rezidivierte AML-Patienten sind teilnahmeberechtigt, solange sie andere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Guter Leistungsstatus von (ECOG 0-2), siehe Anhang 15.3.
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Cr ≤ 1,2, alkalische Phosphatase

Einschlusskriterien für die Lebensqualitäts-Vergleichsgruppe

  • Alle Patienten, die eine Teilnahme am ambulanten Teil der Studie ablehnen oder die für die Teilnahme am ambulanten Teil der Studie nicht in Frage kommen, werden zur Teilnahme am QOL-Vergleich angesprochen.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Patienten

  • Aktive, unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion.
  • Dokumentierte ZNS-Leukämie.
  • Wenn eine zuverlässige Kleinhirnuntersuchung zur Überwachung der Neurotoxizität nicht möglich ist.
  • Vorgeschichte einer früheren autologen oder allogenen Knochenmark-/Stammzelltransplantation.
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III/IV der New York Heart Association, siehe Anhang 15.4, oder aktive ischämische Herzkrankheit.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden).
  • Begleitende aktive Malignität, die eine Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert. (Eine laufende Hormontherapie zur Behandlung von Malignomen würde Patienten nicht von dieser Studie ausschließen.)
  • Zeitraum von mehr als 10 Wochen zwischen Beginn der Induktionschemotherapie und Tag 1 des ersten Zyklus der Konsolidierungschemotherapie.
  • Patienten, die seropositiv für eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind, werden aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit einer T-Zell-supprimierenden Therapie bei diesen Patienten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante HiDAC-Konsolidierung
Die Patienten erhalten 2 Zyklen mit 1,5 Gramm/m2/Tag intravenösem Cytarabin einmal täglich an sechs aufeinanderfolgenden Tagen. Die Toxizität wird während der Behandlungsdauer überwacht. Die Beobachtung ist nach Wiederherstellung der Zählung und Auflösung der Toxizität nach dem zweiten Zyklus abgeschlossen.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin-Aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe Lebensqualität
Patienten, die ambulant intravenös Cytarabin erhalten, füllen das EORTC QLQ-C30-Formular zur Lebensqualität am letzten Tag jedes Chemotherapiezyklus aus.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin-Aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-hämatologischer Toxizität der Grade 3 bis 5.
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Inzidenz einer nicht-hämatologischen Toxizität der Grade 3 bis 5 von hochdosiertem Cytarabin zur AML-Konsolidierung, verabreicht in einem ambulanten Umfeld.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Formular zur Lebensqualität erfolgreich ausgefüllt haben
Zeitfenster: 3 Monate
Probanden, die ambulant hochdosiertes Cytarabin oder stationär hochdosiertes Cytarabin erhalten, müssen am letzten Tag jedes Chemotherapiezyklus das Lebensqualitätstool der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung absolvieren. Es umfasst 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und ein globales Gesundheitsmaß. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte mit einer verbesserten Lebensqualität einhergehen.
3 Monate
Mittlere Kosteneinsparungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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