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Vergleichende Bioäquivalenzstudie bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und gastrointestinalem Stromatumor unter nüchternen Bedingungen

25. Juni 2014 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, Open-Label-, Zwei-Behandlungs-, Mehrfachdosis-, Steady-State-, Zwei-Perioden-, Cross-Over-, Multi-Center-Vergleichs-Bioäquivalenzstudie mit Imatinib-Mesylat-Tablette 400 mg von Amneal Pharmaceuticals, USA, mit GLEEVEC® (Imatinib-Mesylat)-Tabletten 400 mg Verteilt von Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936, an erwachsene Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und gastrointestinalem Stromatumor unter Nahrungsaufnahme

Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils des Testprodukts im Vergleich zu dem des entsprechenden Referenzprodukts bei erwachsenen Patienten, bei denen unter Ernährungsbedingungen eine chronische myeloische Leukämie und ein gastrointestinaler Stromatumor diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Imatinib Mesylat Tabletten EQ 400 mg Basis von Amneal Pharmaceuticals LLC im Vergleich zu dem des Referenzprodukts – GLEEVEC® (Imatinib Mesylat) Tabletten 400 mg bei erwachsenen Patienten, bei denen CML oder GIST diagnostiziert wurde und die derzeit behandelt werden stabilen Dosis von Imatinibmesylat-Tabletten 400 mg und Beurteilung ihrer Bioäquivalenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Indien, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55 Jahre (beide inklusive) und beide Geschlechter
  • Diagnostizierter Fall von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) CML-Patienten in der chronischen Phase oder GIST, die derzeit mit 400 mg Imatinib-Tabletten behandelt werden.
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen sowie bereit und in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Patientinnen, die seit der Menopause ein Jahr vollendet haben oder eine Hysterektomie oder eine bilaterale Tubenligatur durchlaufen haben) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Einchecken in die Wohnung darf nicht sein - beim Screening stillen und sich bereit erklären müssen, während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung (Barriere oder hormonell) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Imatinibmesylat oder einen der sonstigen Bestandteile, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patient mit CML, der in der myeloischen Explosionskrise oder akzelerierten Phase behandelt wird
  • Ungewöhnliche Laborergebnisse wie folgt:
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, eines hypereosinophilen Syndroms (HES), eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)/ einer myeloproliferativen Erkrankung (MPD) oder einer akuten systemischen Mastozytose (ASM).
  • Vorgeschichte der Therapie mit einem der folgenden gemäß den Zeitplänen vor der Randomisierung: Induktoren der CYP3A4-Aktivität und Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität innerhalb von 14 Tagen, Prüfprodukt/Gerät innerhalb des letzten Monats
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  • Blutspende/-verlust von mehr als 200 ml innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg. Einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Braune, ovale Filmtablette mit Bruchrille und abgeschrägten Kanten. Geprägt mit AN auf der gerillten Seite und 795 auf der anderen Seite.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Sehr dunkelgelbe bis bräunlich-orange Filmtabletten, oval, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, Prägung „400“ auf der einen Seite mit Bruchkerbe auf der anderen Seite und „SL“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
Andere Namen:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec-Tabletten, 400 mg
Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg. Einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Braune, ovale Filmtablette mit Bruchrille und abgeschrägten Kanten. Geprägt mit AN auf der gerillten Seite und 795 auf der anderen Seite.
Arzneimittel: Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg
Sehr dunkelgelbe bis bräunlich-orange Filmtabletten, oval, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, Prägung „400“ auf der einen Seite mit Bruchkerbe auf der anderen Seite und „SL“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Maximale Spitzenkonzentration über das Dosierungsintervall im Steady State
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
AUC0-tau
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Die Fläche unter der Blutkonzentrationskurve gegen die Zeit, berechnet nach der Trapezoidmethode, vom Zeitpunkt Null bis zum Dosisintervall (Tau) im Steady State
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Die Zeit bis zum Erreichen eines solchen Peaks über das Dosierungsintervall im Steady State
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Cmin
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Am Ende jedes Dosisintervalls des Steady State festgelegte Mindestkonzentration
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Kav
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Mittlere Konzentration im Steady State (= AUC0-tau / tau)
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Schwingen
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Swing in der Steady-State-Pharmakokinetik, berechnet als (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Fluktuationsrate
Zeitfenster: Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15
Schwankungsgrad der Steady-State-Pharmakokinetik, berechnet als (Cmax-Cmin)/CavSS
Tage 5, 6, 7, 12, 13, 14 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARL/CT/13/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

Klinische Studien zur Imatinib-Mesylat-Tabletten, 400 mg

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