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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103894
Bewertung von [18F]MNI-777 PET als Marker der Tau-Pathologie bei Probanden mit Tauopathien im Vergleich zu gesunden Probanden
15. Dezember 2016 aktualisiert von: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Bewertung von [18F]MNI-777 PET als Marker der Tau-Pathologie bei Probanden mit klinisch diagnostizierten Tauopathien im Vergleich zu gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die [18F]MNI-777-PET-Bildgebung als ein Werkzeug zum Nachweis der Tau-Pathologie im Gehirn von Personen zu bewerten, die eine klinische Diagnose einer Tauopathie tragen, einschließlich: Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD) Progressive supranukleäre Lähmung (PSP), chronisch traumatische Enzephalopathie (CTE) und frontale zeitliche Demenz (FTD) sowie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung wird eingeholt.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren.
- Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Injektion von [18F]MNI-777.
Themen der Alzheimer-Krankheit:
- Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
- Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
Patienten mit Parkinson-Krankheit:
- Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose von PD basierend auf den UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
- Die Dauer der Diagnose von PD beträgt <20 Jahre vor dem Bildgebungsbesuch
- PD-Patienten müssen für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem Bildgebungsbesuch stabile Medikamentendosen einnehmen.
- Die Behandlung mit Dopamin-Ersatztherapien oder anderen symptomatischen Therapien für PD ist erlaubt; Die Probanden müssen jedoch 30 Tage vor dem Bildgebungsbesuch eine stabile Medikamentendosis erhalten.
Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung:
- Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
- Die Teilnehmer haben eine klinische PSP-Diagnose basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) und der Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).
Patienten mit chronisch traumatischer Enzephalopathie:
- Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
- Probanden mit einer Diagnose eines wahrscheinlichen CTE basierend auf einer Vorgeschichte von wiederholtem Hirntrauma und mindestens einer Gehirnerschütterung und einer aktuellen Stimmungsstörung (Depression, Apathie, Reizbarkeit, Selbstmordgedanken), kognitiven Symptomen (Gedächtnisverlust, beeinträchtigte Exekutivfunktion) oder Verhaltensstörungen Symptome (Enthemmung, Aggression und erhöhte Gewalt) (Jordan, 2013).
Patienten mit frontaler zeitlicher Demenz/Pick-Krankheit:
- Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose von FTD, basierend auf einem Konsens für die klinische Diagnose einer frontotemporalen Demenz (Neary, et al., 1998)
Gesunde Kontrollpersonen:
- Der Teilnehmer ist 18 - 85 Jahre alt.
- Negative Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
- Der MMSE-Score muss mindestens 29 betragen.
Ausschlusskriterien:
Alle Fächer werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
- Der Proband hat Hinweise auf eine strukturelle Läsion im MRT, die die Interpretation der PET-Bildgebung beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Schwangerschaft oder Frauen, die stillen oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Beim [18F]MNI-777-PET-Bildgebungsbesuch werden den Probanden nicht mehr als 10 mCi (370 MBq) [18F]MNI-777 injiziert.
|
Alle eingeschriebenen Probanden werden einem [18F]MNI-777-PET-Bildgebungsbesuch unterzogen.
Bei Personen mit AD oder CTE kann auch eine [18F]Florbetapir-Bildgebung durchgeführt werden, um den Schweregrad der Erkrankung zu korrelieren, indem die Beziehung zwischen der β-Amyloid-Aufnahme (gemessen durch [18F]Florbetapir-Bildgebung) und der Tau-Protein-Aufnahme (gemessen durch [18F]MNI-777 PET-Bildgebung).
Bei Personen mit Parkinson-Symptomen kann eine [123I]β-CIT-SPECT-Bildgebung durchgeführt werden, um eine Verringerung der Dopamin-Transporter-Aufnahme zu beurteilen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehirnaufnahme von [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die Gehirnaufnahme von [18F]MNI-777 ([18F]T807), einem bildgebenden Biomarker für die Tau-Pathologie im Gehirn, mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Personen mit klinisch diagnostizierten Tauopathien, einschließlich: Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD), progressive supranukleäre Lähmung (PSP), chronisch traumatische Enzephalopathie (CTE) und frontale temporale Demenz/Pick-Krankheit (FTD) und gesunde Kontrollen (HC).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
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- TDP-43 Proteinopathien
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- Augenmotilitätsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Lähmung
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Ophthalmoplegie
- Aphasie
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzung, chronisch
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Alzheimer Erkrankung
- Erkrankungen des Gehirns
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
- Tauopathien
- Chronisch-traumatische Enzephalopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- MNI-777
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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