Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PD und Sicherheit von TG-0054 in Kombination mit G-CSF bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Krankheit

14. April 2021 aktualisiert von: GPCR Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen von TG-0054 in Kombination mit G-CSF bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TG-0054 in Kombination mit G-CSF bei der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
  • Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose von MM, NHL oder HD;
  • Potenzieller Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation nach Ermessen des Prüfers;
  • > 4 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Gesamtdosis von Melphalan, die bei der letzten Chemotherapiebehandlung ≦ 200 mg erhalten wurde;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Genesung von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie nach Ermessen des Prüfers;
  • Leukozytenzahl (WBC) ≧ 3,0*10^9/L bei Screening-Laborbeurteilungen;
  • Absolute Neutrophilenzahl ≧ 1,5*10^9/L bei Screening-Laborbeurteilungen;
  • Thrombozytenzahl ≧ 100*10^9/l bei Screening-Laborbeurteilungen;
  • Serum-Kreatinin ≦ 2,2 mg/dL bei Screening-Laborbeurteilungen;
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Screening-Laborbeurteilungen;
  • Negativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  • Angemessene Herz- und Lungenfunktion, um sich nach Ermessen des Ermittlers einer Leukapherese zu unterziehen;

  • Bei Frauen muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Mindestens ein Jahr nach der Menopause, oder
    2. Chirurgisch steril, bzw
    3. Bereitschaft zur Anwendung einer Doppelbarrieremethode [Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom] zur Empfängnisverhütung ab Studientag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von TG-0054;
  • Männer müssen bereit sein, vom Studientag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von TG-0054 eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Verwendung eines Kondoms oder eines Partners, der die oben genannten Kriterien erfüllt) zu verwenden;
  • Kann die unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Strahlentherapie des Beckens;
  • > 6 Zyklen Lenalidomid erhalten;
  • Nachweis einer Beteiligung des Knochenmarks bei Lymphomen bei NHL-Patienten;
  • Fehlgeschlagene vorherige Stammzellenentnahme [keine Entnahme von 2,0*10^6 CD34+-Zellen/kg innerhalb von 4 Leukapherese-Sitzungen nach Erhalt des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF)];
  • Patienten, die sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen haben;
  • G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten;
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen MM, NHL, HD, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen, einschließlich Blutungen oder thromboembolischer Erkrankungen, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden;
  • Vorgeschichte schwerer und unkontrollierbarer kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall oder Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die aufgrund der Grunderkrankung mehr als zweimal pro Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • Diagnose einer Sichelzellenanämie oder eines dokumentierten Sichelzellenmerkmals;
  • Patienten mit proliferativer Retinopathie;
  • Unkontrollierbare Malignität mit MM, NHL oder HD oder karzinomatöse Meningitis, nach Ermessen des Prüfers;
  • Jede Infektion erforderte eine Antibiotikabehandlung oder ungeklärtes Fieber über 38 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung;
  • Schwanger oder stillend;
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden;
  • innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten;
  • Erhielt eine vorherige Behandlung mit TG-0054, brach diese Studie jedoch vorzeitig ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TG-0054 kombiniert mit G-CSF
1. G-CSF: 10 μg/kg/Tag, verabreicht über SC-Injektionen von Tag 1 bis Tag 8; 2. TG-0054: 3,14 mg/kg, verabreicht über eine 15-minütige IV-Infusion von Tag 5 bis Tag 9 nach Bedarf, um das angestrebte Sammelziel zu erreichen
Arzneimittel: TG-0054 kombiniert mit G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine Gesamtzahl an CD34+-Zellen ≥5,0 x 10^6 Zellen/kg innerhalb der ersten 4 Leukapherese-Sitzungen gesammelt wurde
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 4 Leukapherese-Sitzungen eine Gesamtzahl an CD34+-Zellen von ≥ 5,0 x 10^6 Zellen/kg gesammelt wurde. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde die CD34+-Zellzahl jedes Patienten als Summe der CD34+-Zellzahlen berechnet, die von (bis zu) den ersten 4 Leukapherese-Sitzungen gesammelt wurden.
Tag 5 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine Gesamtzahl an CD34+-Zellen ≥2,5 x 10^6 Zellen/kg innerhalb der ersten 4 Leukapherese-Sitzungen gesammelt wurde
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 4 Leukapherese-Sitzungen eine Gesamtzahl an CD34+-Zellen von ≥ 2,5 x 10^6 Zellen/kg gesammelt wurde. Die CD34+-Zellzahl jedes Patienten wurde als Summe der CD34+-Zellzahlen berechnet, die von (bis zu) den ersten 4 Leukapherese-Sitzungen gesammelt wurden.
Tag 5 bis Tag 8
Anteil der Patienten, die die angestrebte Gesamtzahl an CD34+-Zellen (≥6,0 x 10^6 Zellen/kg) innerhalb von 5 Leukapherese-Sitzungen mobilisiert haben
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 9
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 5 Leukapherese-Sitzungen eine Gesamtzahl an CD34+-Zellen von ≥ 6,0 x 10^6 Zellen/kg gesammelt wurde. Die CD34+-Zellzahl jedes Patienten wurde als Summe der CD34+-Zellzahlen berechnet, die aus (bis zu) 5 Leukapherese-Sitzungen gesammelt wurden.
Tag 5 bis Tag 9
die Pharmakodynamik (PD) nach der Behandlung mit TG-0054 in Kombination mit G-CSF
Zeitfenster: Tag 5 (1. Leukapherese-Sitzung) bis Tag 6 (2. Leukapherese-Sitzung)
Bestimmung der Anzahl zirkulierender CD34+-Zellen im peripheren Blut
Tag 5 (1. Leukapherese-Sitzung) bis Tag 6 (2. Leukapherese-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GPCR Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael M Schuster, MD, Stony Brook University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG-0054-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten