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DP e segurança de TG-0054 combinado com G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo, linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

14 de abril de 2021 atualizado por: GPCR Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase II para avaliar a mobilização de células-tronco hematopoiéticas de TG-0054 combinado com G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo, linfoma não Hodgkin ou doença de Hodgkin

Este é um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança de TG-0054 combinado com G-CSF na mobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com mieloma múltiplo, linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos inclusive;
  • Pacientes com diagnóstico patológico confirmado de MM, LNH ou HD;
  • Candidato potencial para transplante autólogo de células-tronco a critério do Investigador;
  • > 4 semanas desde o último ciclo de quimioterapia antes da administração do medicamento do estudo;
  • Dose total de melfalana recebida ≦ 200 mg no tratamento quimioterápico mais recente;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior, a critério do investigador;
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≧ 3,0*10^9/L nas avaliações laboratoriais de triagem;
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≧ 1,5*10^9/L nas avaliações laboratoriais de triagem;
  • Contagem de plaquetas ≧ 100*10^9/L nas avaliações laboratoriais de triagem;
  • Creatinina sérica ≦ 2,2 mg/dL nas avaliações laboratoriais de triagem;
  • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total < 2 x limite superior do normal (LSN) nas avaliações laboratoriais de triagem;
  • Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Função cardíaca e pulmonar adequada para sofrer leucaférese a critério do investigador;

  • Para mulheres, um dos seguintes critérios deve ser preenchido:

    1. Pelo menos um ano após a menopausa, ou
    2. Cirurgicamente estéril ou
    3. Disposto a usar um método de barreira dupla [dispositivo intrauterino (DIU) mais preservativo, gel espermicida mais preservativo] de contracepção desde o dia 1 do estudo até 28 dias após a última dose de TG-0054;
  • Os homens devem estar dispostos a usar uma forma confiável de contracepção (uso de preservativo ou de um parceiro que preencha os critérios acima) desde o dia 1 do estudo até 28 dias após a última dose de TG-0054;
  • Capaz de fornecer o consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu radioterapia na pelve;
  • Recebeu > 6 ciclos de lenalidomida;
  • Evidência de envolvimento da medula óssea de linfoma em pacientes com LNH;
  • Falha na coleta anterior de células-tronco [falha na coleta de 2,0*10^6 células CD34+/kg em 4 sessões de leucaférese após receber fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)];
  • Pacientes que passaram por procedimento anterior de transplante de células-tronco;
  • Recebeu G-CSF dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
  • História de outro câncer nos últimos 5 anos, excluindo MM, NHL, HD, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele;
  • História de outros distúrbios hematológicos, incluindo sangramento ou doença tromboembólica sendo tratada com anticoagulante;
  • Histórico de doença cardiovascular ou pulmonar incontrolável, como infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) hospitalizados mais de duas vezes ao ano devido a doenças subjacentes;
  • Diagnóstico de anemia falciforme ou traço falciforme documentado;
  • Pacientes com retinopatia proliferativa;
  • Malignidade incontrolável com MM, NHL ou HD, ou meningite carcinomatosa, a critério do investigador;
  • Qualquer infecção requereu tratamento com antibióticos ou febre inexplicável acima de 38 °C dentro de 3 dias antes da administração;
  • Grávida ou a amamentar;
  • Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo;
  • Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes de entrar no estudo;
  • Recebeu tratamento anterior com TG-0054, mas retirou-se precocemente deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TG-0054 combinado com G-CSF
1. G-CSF: 10 μg/kg/dia, administrado por meio de injeções SC do dia 1 ao dia 8; 2. TG-0054: 3,14 mg/kg, administrado por infusão IV de 15 min do Dia 5 ao Dia 9 conforme necessário para atingir a meta de coleta alvo
Medicamento: TG-0054 combinado com G-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dos quais um número total de células CD34+ ≥5,0 x 10^6 células/kg foi coletado nas primeiras 4 sessões de leucaférese
Prazo: Dia 5 ao Dia 8
O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes dos quais um número total de células CD34+ ≥5,0 x 10^6 células/kg foi coletado nas primeiras 4 sessões de leucaférese. Para o endpoint primário de eficácia, o número de células CD34+ de cada paciente foi calculado como a soma dos números de células CD34+ coletadas de (até) as primeiras 4 sessões de leucaférese.
Dia 5 ao Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dos quais um número total de células CD34+ ≥2,5 x 10^6 células/kg foi coletado nas primeiras 4 sessões de leucaférese
Prazo: Dia 5 ao Dia 8
O endpoint secundário de eficácia foi a proporção de pacientes dos quais um número total de células CD34+ ≥2,5 x 10^6 células/kg foi coletado nas primeiras 4 sessões de leucaférese. O número de células CD34+ de cada paciente foi calculado como a soma dos números de células CD34+ coletadas de (até) as primeiras 4 sessões de leucaférese.
Dia 5 ao Dia 8
Proporção de pacientes que mobilizaram o número total direcionado de células CD34+ (≥6,0 x 10^6 células/kg) em 5 sessões de leucaférese
Prazo: Dia 5 ao Dia 9
O endpoint secundário de eficácia foi a proporção de pacientes dos quais um número total de células CD34+ ≥6,0 x 10^6 células/kg foi coletado em 5 sessões de leucaférese. O número de células CD34+ de cada paciente foi calculado como a soma dos números de células CD34+ coletadas de (até) 5 sessões de leucaférese.
Dia 5 ao Dia 9
a farmacodinâmica (PD) após o tratamento com TG-0054 quando combinado com G-CSF
Prazo: Dia 5 (1ª sessão de leucaférese) a Dia 6 (2ª sessão de leucaférese)
determinar contagens de células CD34+ circulantes no sangue periférico
Dia 5 (1ª sessão de leucaférese) a Dia 6 (2ª sessão de leucaférese)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GPCR Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael M Schuster, MD, Stony Brook University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG-0054-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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