Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD i bezpieczeństwo TG-0054 w połączeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym i chorobą Hodgkina

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GPCR Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy II oceniające mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych TG-0054 w połączeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina

Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TG-0054 w połączeniu z G-CSF w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym MM, NHL lub HD;
  • Potencjalny kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych według uznania Badacza;
  • > 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii przed podaniem badanego leku;
  • Całkowita dawka melfalanu otrzymana w ostatniej chemioterapii ≦ 200 mg;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii według uznania Badacza;
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≧ 3,0*10^9/L w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≧ 1,5*10^9/L w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Liczba płytek krwi ≧ 100*10^9/L w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 2,2 mg/dl w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) w przesiewowych ocenach laboratoryjnych;
  • Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Czynność serca i płuc odpowiednia do poddania się leukaferezie według uznania Badacza;

  • W przypadku kobiet musi być spełnione jedno z następujących kryteriów:

    1. Co najmniej jeden rok po menopauzie lub
    2. Chirurgicznie sterylne lub
    3. Chęć stosowania metody podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] antykoncepcji od dnia 1 badania do 28 dni po ostatniej dawce TG-0054;
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy lub partnera spełniającego powyższe kryteria) od pierwszego dnia badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki TG-0054;
  • Zdolność do dostarczenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał radioterapię miednicy;
  • Otrzymano > 6 cykli lenalidomidu;
  • Dowody na zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka u pacjentów z NHL;
  • Nieudane poprzednie pobranie komórek macierzystych [nie udało się pobrać 2,0*10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 sesji leukaferezy po otrzymaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)];
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej procedurę przeszczepu komórek macierzystych;
  • Otrzymał G-CSF w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem MM, NHL, HD, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • Historia innych zaburzeń hematologicznych, w tym krwawień lub choroby zakrzepowo-zatorowej, leczonych lekami przeciwzakrzepowymi;
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego lub płuc w wywiadzie, takie jak zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), hospitalizowani częściej niż dwa razy w roku z powodu choroby podstawowej;
  • Rozpoznanie anemii sierpowatej lub udokumentowanej cechy sierpowatokrwinkowej;
  • Pacjenci z retinopatią proliferacyjną;
  • Niekontrolowany nowotwór złośliwy z MM, NHL lub HD lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, według uznania Badacza;
  • Każda infekcja wymagała leczenia antybiotykami lub niewyjaśniona gorączka powyżej 38°C w ciągu 3 dni przed podaniem dawki;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania;
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania;
  • Otrzymał wcześniej leczenie TG-0054, ale wycofał się wcześniej z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TG-0054 w połączeniu z G-CSF
1. G-CSF: 10 μg/kg/dzień, podawane przez wstrzyknięcia podskórne od dnia 1 do dnia 8; 2. TG-0054: 3,14 mg/kg, podawane w 15-minutowej infuzji dożylnej od dnia 5 do dnia 9 w razie potrzeby do osiągnięcia docelowego celu zbiórki
Lek: TG-0054 w połączeniu z G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, od których pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥5,0 x 10^6 komórek/kg w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, od których w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥5,0 x 10^6 komórek/kg. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności liczbę komórek CD34+ u każdego pacjenta obliczono jako sumę liczby komórek CD34+ zebranych podczas (maksymalnie) pierwszych 4 sesji leukaferezy.
Dzień 5 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, od których pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥2,5 x 10^6 komórek/kg w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, od których pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥2,5 x 10^6 komórek/kg w ciągu pierwszych 4 sesji leukaferezy. Liczbę komórek CD34+ każdego pacjenta obliczono jako sumę liczb komórek CD34+ zebranych podczas (maksymalnie) pierwszych 4 sesji leukaferezy.
Dzień 5 do dnia 8
Odsetek pacjentów, u których zmobilizowano docelową całkowitą liczbę komórek CD34+ (≥6,0 x 10^6 komórek/kg) w ciągu 5 sesji leukaferezy
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 9
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, od których w ciągu 5 sesji leukaferezy pobrano całkowitą liczbę komórek CD34+ ≥6,0 x 10^6 komórek/kg. Liczbę komórek CD34+ każdego pacjenta obliczono jako sumę liczb komórek CD34+ zebranych podczas (do) 5 sesji leukaferezy.
Od dnia 5 do dnia 9
farmakodynamika (PD) po leczeniu TG-0054 w połączeniu z G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 5 (pierwsza sesja leukaferezy) do dnia 6 (druga sesja leukaferezy)
oznaczać liczbę krążących komórek CD34+ we krwi obwodowej
Dzień 5 (pierwsza sesja leukaferezy) do dnia 6 (druga sesja leukaferezy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GPCR Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael M Schuster, MD, Stony Brook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG-0054-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami