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Hypnose bei der Schmerzbehandlung, Angstzuständen und Depressionen bei onkologischen Patienten (HPMADOP)

12. Februar 2017 aktualisiert von: Gil Montenegro

Hypnose als ergänzende Praxis zur Schmerzbehandlung, Angst und Depression bei onkologischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hypnose bei Krebspatienten zu vergleichen und zu bewerten, um das Ausmaß von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen zu reduzieren. Der Vergleich erfolgte anhand der Ergebnisse auf der Visual Analogue Scale (VAS) und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige Krebspatienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, anfällig für Hypnose, mit Schmerzwerten ≥ 3, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), werden in zwei Gruppen zu je 12 Teilnehmern randomisiert. Sie können Metastasen aufweisen oder auch nicht, unabhängig davon, ob eine Krebsoperation durchgeführt wurde oder nicht, unabhängig von der Lage des Primärtumors, mit oder ohne begleitende chirurgische Indikation. Es werden die visuelle Analogskala (VAS) und die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zu drei verschiedenen Zeitpunkten verwendet: zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 2 Wochen nach der ersten Beurteilung. Es wird in der Hypnosegruppe eine Hypnoseintervention durchgeführt. Sie besteht aus zwei 40-minütigen Sitzungen mit einem Abstand von 7 Tagen dazwischen, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzblockierung, dem Wohlbefinden des Patienten und der Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen liegt. Anschließend wird die Intensität des Schmerzes sowie der Depression und Angst in beiden Gruppen bewertet. Abschließend werden die Ergebnisse beider Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70910900
        • UNB- Universidade de Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Im Alter von 40–70 Jahren anfällig für Hypnose
  • Die an Krebs im Verdauungstrakt leiden und Schmerzen infolge dieser Krebsbehandlung haben. Sie können Metastasen haben oder nicht, sie haben sich einer Krebsoperation unterzogen oder nicht, unabhängig von der Lage des Primärtumors oder seinem Vorhandensein, mit oder ohne begleitende chirurgische Indikation. Dies wird der Fall sein Dazu gehören Patienten mit Schmerzwerten ≥ 3 auf der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für Hypnose nicht empfänglich
  • Konsumenten psychotroper Drogen,

  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Störung, außer Depression und Angstzuständen

    ,- Patient unheilbar an Krebs erkrankt

  • Patienten mit Tumor- oder Krebsmetastasen im Zentralnervensystem, _ Gehörlose und Menschen mit geistigen und kognitiven Behinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Einsatz von Hypnose zur Linderung von Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen.
Verhalten: Hypnose
Die Hypnoseintervention besteht aus zwei 40-minütigen Sitzungen mit einem Abstand von 7 Tagen dazwischen, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzblockierung, dem Wohlbefinden des Patienten und der Verringerung seiner Angst- und Depressionssymptome liegt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Vergleich der Auswirkungen von Hypnose zwischen der Kontrollgruppe und der Experimentalgruppe hinsichtlich Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen unter Verwendung der Skalen.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontroll- und Versuchsgruppen reagieren zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen und auf die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Das erste Treffen findet vor der Hypnose statt. Im zweiten Treffen werden die Skalen im Abstand von 7 Tagen bei allen Patienten angewendet. Vor der Anwendung der Skalen wird die Hypnosegruppe der Sitzung unterzogen. Das dritte Treffen findet zwei Wochen später statt, wobei die Skalen nur zum Vergleich der Gruppen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Der Vergleich erfolgte anhand der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS), um die Wirkung der Hypnose auf Schmerzen bei den 12 Patienten der Hypnosegruppe im Vergleich zu den 11 Patienten der Kontrollgruppe zu messen. Die Skala reichte von 0 bis 10 Punkten, ohne Unterskalen. Das bessere Ergebnis tritt ein, wenn der Mittelwert der zweiten oder dritten Woche im Vergleich zur ersten Woche um 3 Punkte abnimmt oder wenn der Mittelwert der dritten Woche im Vergleich zur zweiten Woche um 3 Punkte abnimmt.
Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Angst und Depression in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Der Vergleich erfolgte anhand der Ergebnisse der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), um die Wirkung von Hypnose bei Angstzuständen und Depressionen bei den 12 Patienten der Hypnosegruppe im Vergleich zu den 11 Patienten der Kontrollgruppe zu messen. Die Skala umfasst 14 Items, von denen sieben auf die Bewertung von Angstzuständen (HADS-A) und sieben auf Depressionen (HADS-D) ausgerichtet sind. Jedes Element kann mit einer Punktzahl von null bis drei bewertet werden, wodurch sich für jede Unterskala ein Bewertungsbereich von 0 bis 21 Punkten ergibt. Das bessere Ergebnis wird erzielt, wenn der Mittelwert für jede Subskala kleiner oder gleich 9 ist. Die Subskalen sind für jedes Ergebnis von Depression und Angst unabhängig.
Die Studie wurde mit jedem Patienten in den ersten drei aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gil Montenegro

Mitarbeiter

University of Brasilia

Ermittler

  • Hauptermittler: GIL MONTENEGRO, DOUTORANDO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNB19739513900000030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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