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Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CRS3123.

9. Juni 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CRS3123, das gesunden Erwachsenen oral verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CRS3123, einem Methionyl-tRNA-Synthetase-Inhibitor. In dieser Studie sind Dosen von 200, 400 und 600 mg bzw. 100 mg geplant und werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht. Bis zu 30 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von CRS3123 nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde Erwachsene zu bestimmen. Die Studiendauer beträgt 46 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CRS3123, einem vollsynthetischen, oralen, antimikrobiellen Mittel, das auf die Methionyl-tRNA-Synthetase grampositiver Bakterien abzielt , einschließlich Clostridium difficile. In diesem Protokoll werden orale Dosen von 200, 400 und 600 mg oder 100 mg untersucht, die 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht werden. Die Probanden werden in die drei Kohorten A, B und C eingeteilt. Den Kohorten A und C werden 200 mg und 600 mg CRS3123 oder Placebo verabreicht (geplant) SMC-Überprüfung aller bis zum 18. Tag erhaltenen Sicherheitsdaten. Sollte die Überprüfung der Sicherheitsdaten der 200-mg-Dosis zu einem ungünstigen Sicherheitsprofil führen, sieht das Studiendesign eine Reduzierung der Dosis auf 100 mg in Kohorte B vor. Ist dies der Fall, wird es keine Kohorte C geben. Bis zu 30 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von CRS3123 nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde Erwachsene zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Plasma-, Urin- und Stuhlkonzentrationen sowie die systemische Exposition von CRS3123 nach mehreren oralen Dosen zu bestimmen. Die Studiendauer beträgt 46 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Fähigkeit, den Einwilligungsprozess und die Studienabläufe zu verstehen
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen. Die Probanden werden gefragt, ob sie Reisepläne haben und ob das Personal alternative Kontaktinformationen verwenden könnte, die bereitgestellt werden.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne aktuelle medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, die den Probanden nach Feststellung der Studienforscher als nicht gesund einstufen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening am Tag der Aufnahme in die stationäre Phase-I-Abteilung für alle weiblichen Probanden
  • Negativer Alkoholtest gemäß den Standardverfahren der Phase I-Einheit (Alkoholtester) und Urintoxikologietest auf Barbiturate, Benzodiazepine, THC, Kokain, Opiate, Methamphetamine, TCA, Methadon, MDMA (Ecstasy), Oxycodon und Amphetamine beim Screening und am Tag der Aufnahme die stationäre Phase.
  • Stimmt zu, 48 Stunden vor der Aufnahme oder ambulanten Studienbesuchen keinen Alkohol zu konsumieren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von < 35 [Gewicht (kg)]/[Größe (m)^2]
  • Zustimmung von Probanden mit reproduktivem Potenzial, während der Studie und für 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von ZWEI zuverlässigen Verhütungsmethoden zustimmen, beginnend am Screening-Tag, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments, die Folgendes umfassen können: Kondome, Spermizidgel, Zwerchfell, hormonell oder nicht-hormonell Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva und Depot-Progesteron-Injektionen. Wenn ein männlicher Proband sexuell aktiv ist, wenden er und sein Partner jeweils mindestens eine der aufgeführten Verhütungsmethoden an. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie), müssen keine andere Verhütungsmethode anwenden
  • Potenzielle Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Studie die folgenden Verbote und Einschränkungen einzuhalten, um zur Teilnahme berechtigt zu sein: - Anstrengende sportliche Betätigung (z. B. Langstreckenlauf > 5 km/Tag, Gewichtheben oder jede andere körperliche Aktivität, der der Proband nachgeht ist nicht gewohnt) ist zu vermeiden, solange man sich auf der klinischen Station aufhält und mindestens 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und den geplanten Nachuntersuchungen am 18. und 29. Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der eine Teilnahme ausschließt, einschließlich der folgenden:

    • Hypertonie mit bestätigtem systolischem Blutdruck >140 mmHg oder bestätigtem diastolischem Blutdruck >90 mmHg, gemessen mit Vitalzeichen nach 10 – 15 Minuten Ruhe. Abnormale Maßnahmen können noch zweimal (insgesamt dreimal) in Abständen von 5–10 Minuten wiederholt werden
    • Aktuelle Diagnose einer Lungenerkrankung
    • Aktuelle Asthmadiagnose, die im letzten Jahr die Einnahme von Asthmamedikamenten erforderlich machte
    • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus
    • Autoimmunerkrankung wie Lupus, Wegener-Krankheit, rheumatoide Arthritis
    • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von leichtem Hautkrebs (d. h. Basalzellkarzinom, das chirurgisch geheilt wurde)
    • Chronische Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung oder Magen-Darm-Trakt-Erkrankung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. chirurgische Resektion erheblicher Teile des Magens oder Darms, Magenbypass, Magenband, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung)
    • Vorgeschichte einer bekannten Clostridium-difficile-Infektion
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Wolff-Parkinson-White-Syndrom
    • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls
    • Vorgeschichte von Eierstockzysten
  • Verlängerung des QTcF-Intervalls (>450 ms). Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf der formellen EKG-Befundung durch einen Kardiologen; Vorgeschichte jeglicher Herzanomalien, einschließlich Reizleitungsanomalien wie Wolff-Parkinson-White, Rhythmusstörungen oder koronarer Herzkrankheit
  • Laborwerte außerhalb der erweiterten Bereiche in Anhang B für die folgenden Tests: Blutkörperchen (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], mit differenziellem Hämoglobin, Blutplättchen), Serumchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2, Kalzium, Glukose, Kreatinin, BUN, CK, AST, ALT, AP, Gesamtbilirubin, Protein, Albumin, Amylase, Lipase) und Urinanalyse (Messstab für Glukose, Protein und Blut sowie mikroskopische Urinanalyse, wenn der Messstab abnormal ist, mit der Möglichkeit einer erneuten Messung bei menstruierenden Frauen in Abschnitt 7.16). Wenn der CK-Wert zu Studienbeginn über dem Normalbereich liegt, jedoch nicht klinisch signifikant ist, kann der Proband einbezogen werden.
  • Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- und HCV-Antikörper
  • Fieberhafte Erkrankung mit dokumentierter Temperatur >38 °C innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die Bestandteile des zu untersuchenden Arzneimittels, einschließlich der in der Formulierung enthaltenen Inhaltsstoffe.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  • Mangelnde Fähigkeit, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen. Dies wird gemäß den Verfahren der Phase-I-Einheit durch den Personalvermittler/Interviewer ermittelt und dokumentiert, der dem Personal der Phase-1-Einheit zugewiesen wurde, nachdem er die Einwilligung erklärt und beobachtet hat, wie der Proband die Einwilligung liest.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Grapefruitsaft oder Johanniskraut ab 14 Tagen vor der Einnahme. Frauen können orale Kontrazeptiva verwenden.
  • Einnahme pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreier Medikamente ab 7 Tagen vor der Einnahme
  • Konsum jeglicher Form von Tabak, einschließlich Zigarettenrauchen, Pfeifenrauchen oder Oraltabak; Wenn es sich um einen ehemaligen Raucher oder Tabakkonsumenten handelt, darf der Proband vor dem Screening 30 Tage lang keinen Tabak konsumiert haben, basierend auf der gemeldeten Krankengeschichte
  • Jede spezifische Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Die Probanden dürfen in den 8 Wochen vor Studienbeginn kein Blut gespendet haben und stimmen zu, während und für 6 Wochen nach ihrer aktiven Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
10 Probanden (8 aktive, 2 Placebo) erhalten 10 Tage lang alle 12 Stunden eine orale Einzeldosis von 200 mg CRS3123 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten die gleichen inerten Bestandteile wie CRS3123; 2 randomisierte Probanden in jeder Kohorte erhalten 200 mg, 400 mg; und 600 mg bzw. 100 mg sind geplant bzw. werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: CRS3123
CRS3123, ein Methionyl-tRNA-Synthetase-Inhibitor, formuliert in 100- und 200-mg-Kapseln; 8 in den Kohorten A bis C randomisierte Probanden erhalten Dosen von 200 mg, 400 mg; und 600 mg oder 100 mg sind geplant bzw. werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht.
Experimental: Kohorte B
10 Probanden (8 aktive, 2 Placebo) erhalten 10 Tage lang alle 12 Stunden eine orale Einzeldosis von 100 oder 400 mg CRS3123 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten die gleichen inerten Bestandteile wie CRS3123; 2 randomisierte Probanden in jeder Kohorte erhalten 200 mg, 400 mg; und 600 mg bzw. 100 mg sind geplant bzw. werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: CRS3123
CRS3123, ein Methionyl-tRNA-Synthetase-Inhibitor, formuliert in 100- und 200-mg-Kapseln; 8 in den Kohorten A bis C randomisierte Probanden erhalten Dosen von 200 mg, 400 mg; und 600 mg oder 100 mg sind geplant bzw. werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht.
Experimental: Kohorte C
10 Probanden (8 aktive, 2 Placebo) erhalten 10 Tage lang alle 12 Stunden eine orale Einzeldosis von 600 mg CRS3123 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten die gleichen inerten Bestandteile wie CRS3123; 2 randomisierte Probanden in jeder Kohorte erhalten 200 mg, 400 mg; und 600 mg bzw. 100 mg sind geplant bzw. werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: CRS3123
CRS3123, ein Methionyl-tRNA-Synthetase-Inhibitor, formuliert in 100- und 200-mg-Kapseln; 8 in den Kohorten A bis C randomisierte Probanden erhalten Dosen von 200 mg, 400 mg; und 600 mg oder 100 mg sind geplant bzw. werden 10 Tage lang alle 12 Stunden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sequentielle Überprüfung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Veränderungen der wichtigsten EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Veränderungen der Vitalzeichenmessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des hämatologischen Tests
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Urintests
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Chemietests
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRS3123-Konzentrationen im Urin zu mehreren angegebenen Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung.
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10-12
Tag 2, 4, 6, 8, 10-12
Fäkale CRS3123-Konzentrationen vor der oralen Verabreichung von CRS3123
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Plasma-CRS3123-Konzentrationen zu mehreren angegebenen Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung.
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10-12
Tag 2, 4, 6, 8, 10-12
Fäkale CRS3123-Konzentrationen zu mehreren angegebenen Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2, 4, 6, 8, 10-12
Tag 2, 4, 6, 8, 10-12
CRS3123-Konzentrationen im Urin vor der oralen Verabreichung von CRS3123
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Plasma-CRS3123-Konzentrationen vor der oralen Verabreichung von CRS3123
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0009
  • HHSN272201500007I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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