Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki CRS3123.

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki CRS3123 podawanego doustnie zdrowym dorosłym

Jest to badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CRS3123, inhibitora syntetazy metionylo-tRNA. W tym badaniu planowane są dawki 200, 400 i 600 mg lub 100 mg, które będą podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni. Do 30 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek CRS3123 po doustnym podaniu wielokrotnych dawek zdrowym osobom dorosłym. Czas trwania badania wynosi 46 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CRS3123, w pełni syntetycznego, doustnego środka przeciwdrobnoustrojowego, którego celem jest syntetaza metionylo-tRNA bakterii Gram-dodatnich , w tym Clostridium difficile. Ten protokół będzie badał dawki doustne 200, 400 i 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 kohorty, A, B i C. Kohorty A i C otrzymają 200 mg i 600 mg CRS3123 lub placebo. Dawka dla kohorty B oraz postęp w badaniu i zwiększenie dawki dla kohort B i C będą wymagać pełnej (planowane) Przegląd SMC wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych do dnia 18. Jeżeli przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa dawki 200 mg doprowadzi do niekorzystnego profilu bezpieczeństwa, projekt badania pozwala na zmniejszenie dawki do 100 mg podawanej w kohorcie B. W takim przypadku nie będzie kohorty C. Do 30 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek CRS3123 po doustnym podaniu wielokrotnych dawek zdrowym osobom dorosłym. Drugim celem będzie określenie stężenia CRS3123 w osoczu, moczu i kale oraz ogólnoustrojowej ekspozycji na CRS3123 po wielokrotnych dawkach doustnych. Czas trwania badania wynosi 46 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Zdolność zrozumienia procesu zgody i procedur badania
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • Pacjenci zgadzają się być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych. Badani zostaną zapytani, czy mają jakieś plany podróży i czy personel mógłby skorzystać z alternatywnych informacji kontaktowych, które zostaną podane.
  • Ogólny dobry stan zdrowia, bez aktualnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, które klasyfikują uczestnika jako innego niż zdrowy, zgodnie z ustaleniami badaczy
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas skriningu w dniu przyjęcia na oddział stacjonarny I fazy dla wszystkich kobiet
  • Ujemny wynik badania przesiewowego alkoholu według procedur jednostkowych I fazy (Alkomat) oraz badania toksykologicznego moczu w kierunku barbituranów, benzodiazepin, THC, kokainy, opiatów, metamfetamin, TCA, metadonu, MDMA (ecstasy), oksykodonu i amfetamin w badaniu przesiewowym i dniu przyjęcia do faza hospitalizacji.
  • Zobowiązuje się nie spożywać alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem lub ambulatoryjną wizytą studyjną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 [waga (kg)]/[wzrost (m)^2]
  • Zgoda osób z potencjałem rozrodczym na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH niezawodnych metod antykoncepcji, począwszy od dnia badania przesiewowego, podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku, które mogą obejmować: prezerwatywy, żel plemnikobójczy, diafragmę, hormonalne lub niehormonalne wkładka wewnątrzmaciczna, doustna pigułka antykoncepcyjna i zastrzyki z progesteronu depot. Jeśli osobnik płci męskiej jest aktywny seksualnie, osobnik i jego partnerka będą stosowali co najmniej jedną z wymienionych metod antykoncepcji. Kobiety, które przeszły zabieg chirurgicznej sterylizacji (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) nie muszą stosować innej metody antykoncepcji
  • Potencjalni uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania następujących zakazów i ograniczeń w trakcie badania, aby kwalifikować się do udziału: - forsowne ćwiczenia (np. nie jest przyzwyczajony) należy unikać podczas przebywania na oddziale klinicznym i przez co najmniej 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku i zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w dniu 18 i 29.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia wykluczający udział, w tym:

    • Nadciśnienie tętnicze z potwierdzonym ciśnieniem skurczowym >140 mmHg lub rozkurczowym >90 mmHg mierzonym przy czynności życiowej po 10-15 minutach odpoczynku. Nieprawidłowe pomiary można powtórzyć jeszcze dwukrotnie (w sumie 3 razy) w odstępach 5-10 minutowych
    • Aktualna diagnostyka chorób płuc
    • Obecna diagnoza astmy, która wymagała stosowania leków na astmę w ciągu ostatniego roku
    • Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy
    • Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów
    • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (tj. raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony chirurgicznie)
    • Przewlekła choroba nerek, wątroby lub płuc lub stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie badanego leku (np. chirurgiczna resekcja znacznej części żołądka lub jelit, pomostowanie żołądka, opaska żołądkowa, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit)
    • Historia znanej infekcji Clostridium difficile
    • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
    • Historia wydłużonego odstępu QT
    • Historia torbieli jajnika
  • Wydłużenie odstępu QTcF (>450 ms). Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego według oceny badacza lub na podstawie formalnego odczytu EKG przez kardiologa; historia jakichkolwiek nieprawidłowości serca, w tym nieprawidłowości przewodzenia, takich jak Wolff-Parkinson-White, zaburzenia rytmu serca lub choroba wieńcowa
  • Wartości laboratoryjne poza rozszerzonymi zakresami w Załączniku B dla następujących badań: Liczba krwinek (liczba białych krwinek [WBC], z hemoglobiną różnicową, płytki krwi), Chemistry surowicy (sód, potas, chlorki, CO2, wapń, glukoza, kreatynina, BUN, CK, AST, ALT, AP, bilirubina całkowita, białko, albumina, amylaza, lipaza) i analiza moczu (pasek do oznaczania glukozy, białka i krwi oraz badanie mikroskopowe moczu, jeśli test paskowy jest nieprawidłowy i z możliwością ponownego badania u kobiet w okresie menstruacji w sekcji 7.16). Jeśli CK jest powyżej normalnego zakresu na początku badania, ale nie jest klinicznie istotna, pacjenta można włączyć.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg i HCV
  • Choroba przebiegająca z gorączką z udokumentowaną temperaturą >38 stopni C w ciągu 7 dni od podania dawki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane reakcje alergiczne na badane składniki leku, w tym składniki obecne w preparacie.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania
  • Brak możliwości pełnego zrozumienia świadomej zgody. Zostanie to określone i udokumentowane, zgodnie z procedurami Jednostki Fazy I, przez osobę rekrutującą/prowadzącą rozmowę kwalifikacyjną przydzieloną do Jednostki Fazy 1 po wyjaśnieniu zgody i obserwowaniu, jak podmiot czyta zgodę.
  • Spożycie leków na receptę, soku grejpfrutowego lub ziela dziurawca, począwszy od 14 dni przed dawkowaniem. Kobiety mogą stosować doustne środki antykoncepcyjne.
  • Przyjmowanie suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty na 7 dni przed dawkowaniem
  • Używanie jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym palenie papierosów, fajki lub tytoniu doustnego; w przypadku byłego palacza lub użytkownika tytoniu podmiot nie może używać tytoniu przez 30 dni przed badaniem przesiewowym na podstawie zgłoszonej historii medycznej
  • Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie Badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
  • Uczestnicy mogli nie oddawać krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających udział w badaniu i zgadzają się nie oddawać krwi w trakcie i przez 6 tygodni po ich aktywnym udziale w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A
10 osób (8 aktywnych, 2 placebo) otrzymuje pojedynczą dawkę doustną 200 mg CRS3123 lub placebo co 12 godzin przez 10 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo mają takie same obojętne składniki jak CRS3123; 2 osobników losowo przydzielonych do każdej kohorty otrzymuje 200 mg, 400 mg; i odpowiednio 600mg lub 100mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: CRS3123
CRS3123, inhibitor syntetazy metionylo-tRNA, sformułowany w kapsułkach 100 i 200 mg; 8 osobników losowo przydzielonych do kohort od A do C otrzymało dawki 200 mg, 400 mg; oraz planowane jest odpowiednio 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Eksperymentalny: Kohorta B
10 osób (8 aktywnych, 2 placebo) otrzymuje pojedynczą dawkę doustną 100 lub 400 mg CRS3123 lub placebo co 12 godzin przez 10 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo mają takie same obojętne składniki jak CRS3123; 2 osobników losowo przydzielonych do każdej kohorty otrzymuje 200 mg, 400 mg; i odpowiednio 600mg lub 100mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: CRS3123
CRS3123, inhibitor syntetazy metionylo-tRNA, sformułowany w kapsułkach 100 i 200 mg; 8 osobników losowo przydzielonych do kohort od A do C otrzymało dawki 200 mg, 400 mg; oraz planowane jest odpowiednio 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Eksperymentalny: Kohorta C
10 osób (8 aktywnych, 2 placebo) otrzymuje pojedynczą dawkę doustną 600 mg CRS3123 lub placebo co 12 godzin przez 10 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo mają takie same obojętne składniki jak CRS3123; 2 osobników losowo przydzielonych do każdej kohorty otrzymuje 200 mg, 400 mg; i odpowiednio 600mg lub 100mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: CRS3123
CRS3123, inhibitor syntetazy metionylo-tRNA, sformułowany w kapsułkach 100 i 200 mg; 8 osobników losowo przydzielonych do kohort od A do C otrzymało dawki 200 mg, 400 mg; oraz planowane jest odpowiednio 600 mg lub 100 mg podawane doustnie co 12 godzin przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sekwencyjny przegląd zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kluczowych wynikach EKG
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową testu hematologicznego
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiany w stosunku do linii bazowej klinicznego testu chemicznego
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia CRS3123 w moczu w wielu określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Stężenia CRS3123 w kale przed doustnym podaniem CRS3123
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenia CRS3123 w osoczu w wielu określonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Stężenia CRS3123 w kale w wielu określonych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Dzień 2, 4, 6, 8, 10-12
Stężenia CRS3123 w moczu przed doustnym podaniem CRS3123
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenia CRS3123 w osoczu przed doustnym podaniem CRS3123
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0009
  • HHSN272201500007I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami