Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistungsbewertungstests bei berufstätigen Personen mit DME nach einer Behandlung mit Ranibizumab (ERASER)

30. November 2018 aktualisiert von: California Retina Consultants

Bewertung der Lesegeschwindigkeit, Kontrastempfindlichkeit und Arbeitsproduktivität bei berufstätigen Personen mit diabetischem Makulaödem nach einer Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab

Leistungsbewertungstests können ein nützliches Instrument sein, um die Auswirkungen von Ranibizumab auf die tägliche Sehfunktion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93277
        • California Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter 18 ≤ x ≤ 65 Jahre und derzeit erwerbstätig beim Studienbesuch zu Studienbeginn

  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)

    o Einer der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

  • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
  • Klinischer Nachweis einer Netzhautverdickung aufgrund eines Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft, assoziiert mit diabetischer Retinopathie.
  • Zentrales diabetisches Makulaödem, das bei der klinischen Untersuchung vorhanden ist, oder oder Anzeichen, die auf eine Krankheitsaktivität im Spektraldomänen-OCT hindeuten.
  • Visuswert größer oder gleich 19 Buchstaben (20/400) und kleiner oder gleich 73 Buchstaben (20/40) nach dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen schwanger; auch Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen okularen Untersuchung oder Studie
  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch)
  • Nachweis einer Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche nach Augenuntersuchung oder OCT, die zum Makulaödem beitragen kann
  • Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe nach Abklingen des Makulaödems hat (z. Vorliegen einer subretinalen Fibrose oder geografischen Atrophie)
  • Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die die Sehschärfe oder ein Makulaödem im Verlauf der Studie beeinträchtigen kann (z. AMD, Uveitis, Irvine-Gas)
  • Nachweis einer aktiven Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut
  • Nachweis einer zentralen Atrophie oder Fibrose im untersuchten Auge
  • Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die das Sehvermögen irgendwann während der Studie um 3 oder mehr Sichtlinien verringern kann.
  • Frühere Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge in den letzten 120 Tagen
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln im Studienauge, d. h. Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn
  • Geschichte der Glaskörperchirurgie am Studienauge
  • Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  • Geschichte der YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung.
  • Visus < 20/400 auf dem anderen Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom (Druck >30) trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten.
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Monatlich intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
Monatliche intravitreale Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab.
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
ACTIVE_COMPARATOR: PRN Intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
PRN Intravitreale Injektionen von Ranibizumab 0,3 mg.
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumab 0,3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird für die maximale Lesegeschwindigkeit gemeldet
Zeitfenster: Monat 12
Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten (Basislinie und 12 Monate) wird für die maximale Lesegeschwindigkeit gemeldet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätsproduktivität
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung der mittleren Veränderung der Aktivitätsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten unter Verwendung eines Fragebogens zur Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 am niedrigsten ist (keine Auswirkung auf meine täglichen Aktivitäten) und 10 am höchsten ist (hat mich vollständig daran gehindert, meine täglichen Aktivitäten auszuführen).
Monat 12
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 12
Bestimmung der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe auf der ETDRS-Sehschärfetafel bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern von der Grundlinie. Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet, das ein weithin akzeptierter internationaler Standard ist. Eine höhere Buchstabenpunktzahl steht für eine bessere Funktion.
Monat 12
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der mittleren Veränderung der Kontrastempfindlichkeitswerte auf Pelli-Robson-Diagrammen gegenüber dem Ausgangswert. Die Skala zur Bewertung des Protokolls der Kontraktempfindlichkeitsbewertung (CS-Bewertung) reicht von 0 bis 2,25, wobei 0 bedeutet, dass keine Buchstaben auf der Kontrastempfindlichkeitstabelle gelesen werden, und 2,25 bedeutet, dass alle Buchstaben auf der Kontrastempfindlichkeitstabelle gelesen werden. CS-Gesamtpunktzahl = [(insgesamt # richtige Buchstaben - 3) x 0,05].
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Retina Consultants

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriel Gordon, PhD, California Retina Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29184s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Intravitreales Ranibizumab 0,3 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren