RetroMASTER – Retrospektive Kohorten-MRC-ABPI-Stratifizierung und extremer Reaktionsmechanismus bei Diabetes (RetroMASTER)
Retrospektive Kohorten-MRC-ABPI-STratifizierung und extremer Reaktionsmechanismus bei Diabetes:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PILOT-Phase (März 2013 – Dezember 2014) Die Patienten werden zunächst aus zwei Zentren sowie Exeter als Vor-PILOT-Zentrum rekrutiert. Patienten, die besonders gut oder schlecht auf Zweit- und Drittlinienbehandlungen bei Typ-2-Diabetes ansprechen, und Patienten, die besonders schnell oder besonders langsam auf Insulin umsteigen, werden aus primären, sekundären oder gemeinschaftlichen Einrichtungen rekrutiert. Es werden Nüchternblut- und Urinproben sowie Standard-Biomessungen gesammelt und Informationen zur Krankengeschichte und Verschreibungsgeschichte gesammelt.
Sämtliche Studienunterlagen und Probenmaterialien werden vom Koordinierungszentrum an die Standorte verschickt. Von den Standorten wird erwartet, dass sie Proben verarbeiten, einfrieren und sie an das vom Standort des Hauptinspektors verwaltete Zentrallabor senden, wo sie auf genetische Faktoren, glykämische Marker und andere Marker im Zusammenhang mit der Arzneimittelreaktion analysiert werden.
POST-PILOT-Phase (Januar 2015 – Okt. 2017): Vorbehaltlich der Machbarkeit, einer Zwischenanalyse und der Fortsetzung der Finanzierung durch den Medical Research Council (MRC) wird dieses Projekt weitere drei Jahre fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- University of Dundee
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX1 2JD
- University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden in der Primärversorgung und Sekundärversorgung identifiziert. Die Methode zur Patientenidentifizierung kann je nach Standort unterschiedlich sein und Folgendes umfassen:
GP-Suchen; Überweisung an einen Arzt für die Sekundärversorgung; Suche in Forschungsdatenbanken.
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Demografische Daten: Alter 18–90 Jahre
- Ethnizität: Spiegelt die lokale Bevölkerungsgruppe wider
- Krankengeschichte: Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Geistige Leistungsfähigkeit: Einwilligungsfähigkeit
Einschlusskriterien für die Kohorte der Responder:
- Auf Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitor, GLP-1R-Agonist, SGLT2-Inhibitor oder Glitazon für > 4 Monate.
- Vorbehandlung HbA1c≥ 58 mmol/mol (7,5 %).
Einschlusskriterien für die Progressors-Kohorte:
- Typ-2-Diabetes (nicht unter Insulinbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose)
- Entweder: Anforderung einer Insulinbehandlung ≤ 10 Jahre nach der Diagnose (definiert als Insulinbehandlung oder HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5 %), behandelt mit zwei oder mehr nicht-insulinbasierten Diabetestherapien) oder: keine Anforderung einer Insulinbehandlung > 10 Jahre ab der Diagnose Diagnose (definiert als keine Insulinbehandlung UND HbA1c <69 mmol/mol (8,5 %).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 90 Jahren
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Diabetes Typ 1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Antwortende
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die seit mindestens 4 Monaten eine blutzuckersenkende Zweit- oder Drittlinientherapie (Sulfonylharnstoff, DPP-4-Hemmer, GLP-1R-Agonisten, SGLT2-Hemmer, Glitazon oder Insulin) erhalten.
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Fortschritter
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ≤ 10 Jahre nach der Diagnose so weit fortgeschritten sind, dass sie eine Insulinbehandlung benötigen, oder die seit mehr als 10 Jahren nach der Diagnose keinen Bedarf mehr an einer Insulinbehandlung hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die Diabetestherapie und Geschwindigkeit der Diabetesprogression
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten ab Einstellungsdatum
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Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die klinischen Merkmale der Patienten zu vergleichen, die auf bestimmte Zweit- und Drittlinienbehandlungsklassen für Typ-2-Diabetes hervorragend oder schlecht ansprechen. und von jenen Patienten, die trotz der Behandlung, die sie benötigen, ein schnelles Fortschreiten des Typ-2-Diabetes oder ein langsames Fortschreiten des Typ-2-Diabetes zu einem deutlich erhöhten Blutzuckerspiegel zeigen.
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Innerhalb von 9 Monaten ab Einstellungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammlung von Proben zur Analyse potenzieller Biomarker
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach Einstellungsdatum
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Entnahme einer Reihe von DNA-, Serum- und Urinproben, um die Analyse potenzieller genetischer und nicht genetischer Biomarker für die Arzneimittelreaktion und das Fortschreiten des Diabetes zu ermöglichen.
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innerhalb von 9 Monaten nach Einstellungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRF117
- 12/SW/0348 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
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