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Rivaroxaban bei Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (RAPS)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rivaroxaban in Antiphospholipid-Syndrom-Pilotstudie: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zu Rivaroxaban bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und früherer arterieller oder venöser Thrombose

Das Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APS) ist ein Syndrom, das mit übermäßiger Blutgerinnung (Thrombose) einhergeht. APS gehört zu den häufigsten Ursachen für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten unter 50 Jahren und tritt besonders häufig bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen auf. Patienten mit APS und vorangegangener Thrombose benötigen eine lebenslange gerinnungshemmende Therapie, um wiederkehrende Blutgerinnsel zu verhindern; eine solche Therapie wird derzeit mit Warfarin bereitgestellt. Warfarin erfordert eine häufige Überwachung der Blutwerte, und viele Medikamente oder Lebensmittel können seine Wirkung verändern, was die Menschen entweder einem erhöhten Gerinnungs- oder Blutungsrisiko aussetzen kann. Rivaroxaban ist ein neues Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln, das keine Überwachung der Blutwerte erfordert und weniger Wechselwirkungen aufweist. Diese Studie ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die: 1) unsere Fähigkeit untersucht, 150 geeignete APS-Patienten zu identifizieren; 2) Messung unserer Fähigkeit, die Einwilligung von 135 dieser Patienten einzuholen; und 3) unsere Hypothese zu testen, dass wir eine 95-prozentige Compliance mit der täglichen Verabreichung von Rivaroxaban erreichen können. Die Prüfärzte schlagen vor, geeignete Patienten mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich zu behandeln. Die Patienten werden mindestens ein Jahr lang beobachtet und ihre Blutungs- und Thromboseraten werden als sekundäre Ergebnisparameter überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere objektiv bestätigte Venenthrombose, unabhängig von der Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose
  • Zwei oder mehr vorherige positive serologische APS-Bewertungen im Abstand von mindestens 12 Wochen
  • Aktuelle Behandlung mit Warfarin, das verabreicht wird, um einen INR von 2,0 bis 3,0 zu erreichen, Rivaroxaban oder Dabigatran in jeder Dosis, die derzeit zur Sekundärprophylaxe von Thrombosen verwendet wird, oder kurzzeitige therapeutische Dosis LMWH (z. B. zur Behandlung einer kürzlich diagnostizierten tiefen Venenthrombose). Patienten, die derzeit keine Antikoagulation erhalten, bei denen jedoch eine Antikoagulation vorgeschrieben ist, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn eine Dosis von 20 mg Rivaroxaban angemessen wäre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere rezidivierende Thrombose während der Einnahme von Warfarin mit einem nachgewiesenen INR von 2,0 bis 3,0 oder frühere rezidivierende Thrombose während der Behandlung mit Dabigatran oder Rivaroxaban
  • Vorgeschichte mit isolierter arterieller Thrombose (keine Vorgeschichte mit venöser Thrombose) ausstehende CTA-Zulassung durch Health Canada
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sowohl mit Aspirin (unabhängig von der Dosis) als auch mit Clopidogrel
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit; Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Chronische Nierenerkrankung mit berechneter GFR < 30 ml/min
  • Geografische Unzugänglichkeit
  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit oder Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Identifizierung für die Immatrikulation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher definieren Erfolg als die Fähigkeit, 150 geeignete Patienten in 6 klinischen Zentren über 18 Monate zu identifizieren.
18 Monate
Machbarkeit der Einwilligung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher definieren Erfolg als eine Zustimmungsrate von 90 % (wenn wir also 150 Patienten identifizieren, werden mindestens 135 ihre Zustimmung geben).
18 Monate
Beachtung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Die Forscher definieren Erfolg als einen Patienten, der weniger als 5 % der Tage mit Pillenverabreichung versäumt, gemessen an der Anzahl der Pillen.
Mindestens ein Jahr für alle Fächer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Die Prüfärzte werden die Raten leichter Blutungen (klinisch offensichtliche Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen) und schwere und tödliche Blutungen erfassen und melden. Schwere Blutungen werden durch die Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis definiert.
Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Thrombose
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Die Ermittler sammeln und melden die Raten objektiv bestätigter venöser und arterieller Thrombosen.
Mindestens ein Jahr für alle Fächer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Hauptermittler: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-13-0002011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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