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Rivaroxaban per la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (RAPS)

16 ottobre 2017 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rivaroxaban nella sindrome da antifosfolipidi Studio pilota: uno studio di fattibilità multicentrico di Rivaroxaban per i pazienti con sindrome da antifosfolipidi e precedente trombosi arteriosa o venosa

La sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) è una sindrome associata a un'eccessiva coagulazione del sangue (trombosi). L'APS è tra le cause più comuni di infarto e ictus nei pazienti di età inferiore ai 50 anni ed è particolarmente diffusa nei pazienti con condizioni autoimmuni. I pazienti con APS e pregressa trombosi richiedono una terapia anticoagulante per tutta la vita per prevenire la formazione di coaguli ricorrenti; tale terapia è attualmente fornita con warfarin. Il warfarin richiede un monitoraggio frequente delle analisi del sangue e molti farmaci o alimenti possono alterarne l'effetto, il che può mettere le persone a maggior rischio di coagulazione o sanguinamento. Rivaroxaban è un nuovo mediatore che previene i coaguli di sangue che non richiede il monitoraggio delle analisi del sangue e che ha meno interazioni. Questo studio è uno studio di fattibilità pilota che: 1) esaminerà la nostra capacità di identificare 150 pazienti affetti da APS idonei; 2) misurare la nostra capacità di ottenere il consenso da 135 di questi pazienti; e 3) verificare la nostra ipotesi di poter ottenere una compliance del 95% con la somministrazione giornaliera di rivaroxaban. I ricercatori propongono di trattare i pazienti idonei con rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. I pazienti saranno seguiti per un minimo di un anno e i loro tassi di sanguinamento e trombosi saranno monitorati come misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trombosi venosa confermata oggettivamente, indipendentemente dalla storia di trombosi arteriosa
  • Due o più precedenti valutazioni sierologiche APS positive a distanza di almeno 12 settimane
  • Trattamento in corso con warfarin somministrato per raggiungere un INR compreso tra 2,0 e 3,0, rivaroxaban o dabigatran a qualsiasi dose attualmente utilizzata per la profilassi secondaria della trombosi o dose terapeutica a breve termine EBPM (ad esempio, per il trattamento della trombosi venosa profonda di recente diagnosi). Possono essere arruolati anche i pazienti che attualmente non sono in terapia anticoagulante ma per i quali è obbligatoria la terapia anticoagulante, se una dose di 20 mg di rivaroxaban fosse appropriata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trombosi ricorrente durante l'assunzione di warfarin con un INR dimostrato compreso tra 2,0 e 3,0, o precedente trombosi ricorrente durante il trattamento con dabigatran o rivaroxaban
  • Storia di trombosi arteriosa isolata (nessuna storia di trombosi venosa) in attesa dell'approvazione del CTA da parte di Health Canada
  • Necessità di continuare il trattamento sia con aspirina (indipendentemente dalla dose) CHE con clopidogrel
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio; le donne che potrebbero rimanere incinte dovranno utilizzare misure contraccettive affidabili durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Malattia renale cronica con GFR calcolato < 30 ml/min
  • Inaccessibilità geografica
  • Età < 18 anni
  • Incapacità o mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg PO al giorno
Droga: Rivaroxaban
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'identificazione per l'iscrizione
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori definiscono il successo come la capacità di identificare 150 pazienti idonei in 6 centri clinici per 18 mesi.
18 mesi
Fattibilità del consenso
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori definiscono il successo come un tasso di consenso del 90% (quindi, se identifichiamo 150 pazienti, almeno 135 forniranno il consenso).
18 mesi
Conformità
Lasso di tempo: Minimo di un anno per tutte le materie
Gli investigatori definiscono il successo come un paziente che perde meno del 5% dei giorni con le somministrazioni di pillole, come misurato dal conteggio delle pillole.
Minimo di un anno per tutte le materie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Minimo di un anno per tutte le materie
Gli investigatori raccoglieranno e riporteranno i tassi di sanguinamento minore (sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore) e sanguinamento maggiore e fatale. Il sanguinamento maggiore sarà definito dai criteri della International Society of Thrombosis and Hemostasis.
Minimo di un anno per tutte le materie
Trombosi
Lasso di tempo: Minimo di un anno per tutte le materie
Gli investigatori raccoglieranno e riporteranno i tassi di trombosi venosa e arteriosa oggettivamente confermata.
Minimo di un anno per tutte le materie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Investigatore principale: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G-13-0002011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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