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Rivaroxaban bei Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (RAPS)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rivaroxaban in Antiphospholipid-Syndrom-Pilotstudie: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zu Rivaroxaban bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und früherer arterieller oder venöser Thrombose

Das Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APS) ist ein Syndrom, das mit übermäßiger Blutgerinnung (Thrombose) einhergeht. APS gehört zu den häufigsten Ursachen für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten unter 50 Jahren und tritt besonders häufig bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen auf. Patienten mit APS und vorangegangener Thrombose benötigen eine lebenslange gerinnungshemmende Therapie, um wiederkehrende Blutgerinnsel zu verhindern; eine solche Therapie wird derzeit mit Warfarin bereitgestellt. Warfarin erfordert eine häufige Überwachung der Blutwerte, und viele Medikamente oder Lebensmittel können seine Wirkung verändern, was die Menschen entweder einem erhöhten Gerinnungs- oder Blutungsrisiko aussetzen kann. Rivaroxaban ist ein neues Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln, das keine Überwachung der Blutwerte erfordert und weniger Wechselwirkungen aufweist. Diese Studie ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die: 1) unsere Fähigkeit untersucht, 150 geeignete APS-Patienten zu identifizieren; 2) Messung unserer Fähigkeit, die Einwilligung von 135 dieser Patienten einzuholen; und 3) unsere Hypothese zu testen, dass wir eine 95-prozentige Compliance mit der täglichen Verabreichung von Rivaroxaban erreichen können. Die Prüfärzte schlagen vor, geeignete Patienten mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich zu behandeln. Die Patienten werden mindestens ein Jahr lang beobachtet und ihre Blutungs- und Thromboseraten werden als sekundäre Ergebnisparameter überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere objektiv bestätigte Venenthrombose, unabhängig von der Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose
  • Zwei oder mehr vorherige positive serologische APS-Bewertungen im Abstand von mindestens 12 Wochen
  • Aktuelle Behandlung mit Warfarin, das verabreicht wird, um einen INR von 2,0 bis 3,0 zu erreichen, Rivaroxaban oder Dabigatran in jeder Dosis, die derzeit zur Sekundärprophylaxe von Thrombosen verwendet wird, oder kurzzeitige therapeutische Dosis LMWH (z. B. zur Behandlung einer kürzlich diagnostizierten tiefen Venenthrombose). Patienten, die derzeit keine Antikoagulation erhalten, bei denen jedoch eine Antikoagulation vorgeschrieben ist, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn eine Dosis von 20 mg Rivaroxaban angemessen wäre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere rezidivierende Thrombose während der Einnahme von Warfarin mit einem nachgewiesenen INR von 2,0 bis 3,0 oder frühere rezidivierende Thrombose während der Behandlung mit Dabigatran oder Rivaroxaban
  • Vorgeschichte mit isolierter arterieller Thrombose (keine Vorgeschichte mit venöser Thrombose) ausstehende CTA-Zulassung durch Health Canada
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sowohl mit Aspirin (unabhängig von der Dosis) als auch mit Clopidogrel
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit; Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Chronische Nierenerkrankung mit berechneter GFR < 30 ml/min
  • Geografische Unzugänglichkeit
  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit oder Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Identifizierung für die Immatrikulation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher definieren Erfolg als die Fähigkeit, 150 geeignete Patienten in 6 klinischen Zentren über 18 Monate zu identifizieren.
18 Monate
Machbarkeit der Einwilligung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher definieren Erfolg als eine Zustimmungsrate von 90 % (wenn wir also 150 Patienten identifizieren, werden mindestens 135 ihre Zustimmung geben).
18 Monate
Beachtung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Die Forscher definieren Erfolg als einen Patienten, der weniger als 5 % der Tage mit Pillenverabreichung versäumt, gemessen an der Anzahl der Pillen.
Mindestens ein Jahr für alle Fächer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Die Prüfärzte werden die Raten leichter Blutungen (klinisch offensichtliche Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen) und schwere und tödliche Blutungen erfassen und melden. Schwere Blutungen werden durch die Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis definiert.
Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Thrombose
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr für alle Fächer
Die Ermittler sammeln und melden die Raten objektiv bestätigter venöser und arterieller Thrombosen.
Mindestens ein Jahr für alle Fächer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Bayer
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Jewish General Hospital
Heart and Stroke Foundation of Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly J Legault, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Health Sciences
  • Hauptermittler: Mark A Crowther, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-13-0002011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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