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Funktionelles Bild und molekulare Marker zur Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei Lungenkrebs

21. Februar 2019 aktualisiert von: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Verwendung von funktionellem Bild und zirkulierenden molekularen Markern zur Vorhersage der Tumorkontrolle und Thoraxtoxizität bei der Behandlung von Lungenkrebs

Diese Studie ist darauf ausgelegt, verschiedene Scans anzuwenden, wie z. MRT), Tc-99m HMPAO SPECT/CT und Lungenfunktionstests vor, während und nach der Behandlung, um zu sehen, ob sie vorhersagen, wie gut die Behandlung bei Ihrem Krebs wirkt und wie gut Ihre Lunge während der Behandlung funktioniert. Zusammen mit diesen beiden Verfahren wird auch eine Computertomographie (CT) durchgeführt, damit die Forscher klar sehen können, wo sich Ihr Krebs oder Ihre gesunde Lunge befindet. Die Forscher führen in dieser Studie auch Bluttests durch, um nach Markern in Ihrem Blut zu suchen, um zu sehen, ob es ihnen hilft, Ihr Risiko zu bestimmen, Nebenwirkungen von Strahlung auf die Lunge zu entwickeln. Sie messen auch Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung. Die Forscher hoffen, dass diese Studie ihnen in Zukunft helfen wird, Strahlenbehandlungspläne zu entwerfen, die die beste Behandlung für jeden einzelnen Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

  1. Bestimmung, ob die metabolische Aktivität des Tumors plus Volumen, gemessen mit 18F-FDG-PET/CT, und Gewebe-/Tumorperfusion, gemessen mit 62Cu-ETS-PET, vor und während der Behandlung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 1 und 2 Jahre lokal-regional das CT-Ansprechen des Tumors vorhersagen progressionsfreies Überleben.
  2. Um zu bestimmen, ob auf funktioneller Bildgebung basierende Dosis-Volumen-Histogramme der Lunge (DVH) Änderungen in der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) im Vergleich zu DVH basierend auf der Simulation von CT genauer vorhersagen. Der Grad der Lungentoxizität wird auch durch funktionelle Scans wie Tc-99m HMPAO-Bildgebung dokumentiert.
  3. Um zu bestimmen, ob der Ausgangswert oder Änderungen von Blutmarkern wie TGFß1, die während des Bestrahlungsverlaufs gemessen wurden, Änderungen des DLCO vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs

Beschreibung

Potenziell geeignete Patienten sind alle Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I bis IV. Der Patient darf vor der Aufnahme in die Studie keine systemischen Behandlungen oder Strahlenbehandlungen begonnen haben. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vor Beginn der Studie schriftlich eingeholt, wobei ein vom örtlichen IRB genehmigtes Einwilligungsformular verwendet wird.

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Lungenkrebs oder klinisch diagnostizierter Lungenkrebs.
  • AJCC-Lungenkrebs im Stadium I bis IV, der eine Strahlentherapie (3D-konformal oder stereotaktisch) oder eine systemische Therapie erfordert, mit oder ohne Operation.
  • Patienten, die an Behandlungsstudien teilnehmen, einschließlich zielgerichteter Therapie, experimenteller Therapie oder Immuntherapie, sind ebenfalls förderfähig.
  • Patienten mit einem lokoregionären Tumorrezidiv nach einer Operation sind teilnahmeberechtigt, sofern sie andere Zulassungskriterien erfüllen.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, flach zu liegen, um die funktionellen Scans zu erhalten oder einen Blutzugang für Blutproben zu haben
  • Gebärfähige Patientinnen müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Verfahren und Besuche einzuhalten, die für dieses Protokoll erforderlich sind (vor der Behandlung, während der Behandlung und optional während des gesamten Nachsorgezeitraums).
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, 24-48 Stunden vor jedem 18F-FDG-PET-Scan eine spezielle Low-Carb-Diät einzuhalten und 8-12 Stunden vor jedem 18F-FDG-PET-Scan fasten

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, wenn die Patientin eine Strahlentherapie erhält
  • Stillzeit, wenn die Patientin eine Strahlentherapie erhält
  • Patienten mit Diabetes mellitus, mit unkontrolliertem Nüchtern-Blutzuckerspiegel (über 200 mg/dl)
  • Unfähigkeit, für die Dauer von PET/CT und V/Q SPECT/CT (ca. 45 Minuten für jede Studie) flach zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Vorhersagemodelle für die langfristige Tumorkontrolle und Lungentoxizität bei später Behandlung mithilfe von FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT und Bluttests im Verlauf der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung
Untersuchen Sie Vorhersagemodelle für die langfristige Tumorkontrolle und Lungentoxizität bei später Behandlung mithilfe von FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT und Bluttests im Verlauf der Strahlentherapie. Als Sekundäranalyse werden dem Modell demografische und klinische Baseline-Variablen hinzugefügt, um festzustellen, ob sie einen prädiktiven Wert hinzufügen.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0596
  • GRU CC-13-24C (ANDERE: Georgia Regents University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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