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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von LUM001 bei der Behandlung von cholestatischen Lebererkrankungen bei pädiatrischen Patienten mit Alagille-Syndrom (IMAGINE-II)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit der therapeutischen Wirkung von LUM001, einem apikalen natriumabhängigen Gallensäuretransporter-Inhibitor (ASBTi), bei der Behandlung von cholestatischen Lebererkrankungen bei pädiatrischen Patienten mit Alagille-Syndrom

Dies ist eine multizentrische Erweiterungsstudie zu LUM001 bei Kindern mit diagnostiziertem Alagille-Syndrom, die die Teilnahme an einem LUM001-Kernbehandlungsprotokoll abgeschlossen haben. Das primäre Ziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von LUM001. Die Wirksamkeit wird durch Bewertung der Wirkung von LUM001 auf die biochemischen Marker und den Juckreiz im Zusammenhang mit dem Alagille-Syndrom bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 12 Monate bis 18 Jahre alt.
  2. Befähigt, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung (gemäß institutionellem Prüfungsausschuss/Ethikausschuss [IRB/EC]) abzugeben.
  3. Abgeschlossene Teilnahme am LUM001-301-Protokoll.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin [beta humanes Choriongonadotropin (beta-hCG)] haben.

  5. Sexuell aktive Frauen müssen darauf vorbereitet sein, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    Als wirksame Verhütungsmethoden gelten:

    1. Hormonal (z. B. Antibabypille, Pflaster, intramuskuläres Implantat oder Injektion); oder
    2. Barrieremethode, zum Beispiel (a) Kondom mit Spermizid oder (b) Diaphragma mit Spermizid; oder
    3. Intrauterinpessar (IUP).
  6. Teilnehmer über dem Alter der Zustimmung und Betreuer und Kinder müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen.
  7. Betreuer (und altersgerechte Teilnehmer) müssen Zugang zum Telefon für geplante Anrufe vom Studienort haben.
  8. Betreuer (und altersgerechte Teilnehmer) müssen bereit und in der Lage sein, während der ersten 12 aufeinanderfolgenden Wochen der Studie und dann für 4 aufeinanderfolgende Wochen nach den Besuchen in Woche 24 und Woche 44 ein tägliches elektronisches Tagebuch (ItchRO) zu führen.
  9. Betreuer (und altersgerechte Teilnehmer) müssen die Lizenzvereinbarung in der ItchRO Electronic Diary Software zu Beginn der Studie digital akzeptieren.
  10. Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Blutvolumengrenzen der lokalen Ethikkommission oder des Institutional Review Board (IRB) für Labortests einzuhalten.
  11. Der Teilnehmer hat das Protokoll entweder bis Woche 144 oder bis zum Ende der Studie abgeschlossen oder vom Sponsor und dem Monitor von Premier Medical die Erlaubnis erhalten, in der langfristigen, optionalen Nachbehandlungsphase 2 wieder an der Studie teilzunehmen.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Eintritts in die langfristige fakultative Nachbehandlungsphase 2 einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (beta-HCG) aufweisen.
  13. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind oder derzeit nicht sexuell aktiv sind, aber während der Studie oder für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuell aktiv werden, müssen zustimmen, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  14. Einverständniserklärung und Zustimmung (gemäß IRB/EC) soweit angemessen.
  15. Betreuer (und altersgerechte Teilnehmer) müssen Zugang zum Telefon für geplante Anrufe vom Studienort haben.
  16. Betreuer (und altersgerechte Teilnehmer) müssen bereit sein, die Regeln des eDiary-Ausfüllens zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Während des LUM001-301-Protokolls trat ein unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auf, das zum Abbruch des Teilnehmers aus der Kernstudie führte.
  2. Jegliche Bedingungen oder Anomalien (einschließlich Laboranomalien), die nach Meinung des Prüfarztes, des medizinischen Monitors oder des Vorsitzenden des ChiLDReN-Protokolls die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Teilnahme oder den Abschluss des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen können.
  3. Anamnese oder bekanntes Vorhandensein von Gallen- oder Nierensteinen.
  4. Geschichte der Nichteinhaltung während der Teilnahme des Teilnehmers am LUM001-301-Protokoll. Non-Compliance wird definiert durch Dosierungs-Compliance (Dosierungs-Compliance errechnet sich aus [der Gesamtzahl der Dosen, die der Teilnehmer tatsächlich eingenommen hat] dividiert durch [der Gesamtzahl der Dosen, die der Teilnehmer hätte einnehmen sollen] multipliziert mit 100) von weniger als 80 % im LUM001-301-Protokoll.
  5. Es ist nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird, oder aus anderen Gründen ungeeignet.
  6. Alle oben genannten Ausschlusskriterien gelten bei Wiedereintritt in die langfristige fakultative Nachbehandlungsphase 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LUM001 (Maralixibat)
Der Teilnehmer erhält LUM001, auch bekannt als Maraxibat (MRX), einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: LUM001 (Maralixibat)
Dosierung von LUM001, auch bekannt als Maraxibat (MRX), mit dem Ziel, eine optimale Kontrolle des Juckreizes mit einer Dosis zu erreichen, die vom Teilnehmer toleriert wird, und bis zu einer maximalen Tagesdosis von 280 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von MRX-Ausgangswert zu Woche 48 in Nüchternserum-Gallensäure (sBA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Dieser primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der nüchternen sBA-Spiegel vom MRX-Ausgangswert bis Woche 48.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MRX-Ausgangswert zu Woche 216 in Nüchternserum-Gallensäure (sBA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie war die mittlere Veränderung der sBA-Spiegel von der MRX-Basislinie bis Woche 216 auf nüchternen Magen.
Baseline bis Woche 216
Änderung von Baseline zu Woche 218 in Pruritus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 218
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des Pruritus vom MRX-Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 218, gemessen anhand des ItchRO(Obs)-Scores für den wöchentlichen durchschnittlichen morgendlichen Schweregrad. ItchRO-Scores reichen von 0 bis 4; die höhere Punktzahl zeigt eine zunehmende Schwere des Juckreizes an (0 = keine; 4 = sehr stark). Die hier berichteten Ergebnisse sind die Langzeitergebnisse.
Baseline bis Woche 218
Veränderung von Baseline zu Woche 216 in Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der ALT-Spiegel vom MRX-Ausgangswert bis Woche 216.
Baseline bis Woche 216
Änderung der alkalischen Phosphatase vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der ALP-Spiegel vom MRX-Ausgangswert bis Woche 216.
Baseline bis Woche 216
Veränderung von MRX-Ausgangswert zu Woche 216 in Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der AST-Werte vom MRX-Ausgangswert bis Woche 216.
Baseline bis Woche 216
Änderung von MRX-Ausgangswert zu Woche 216 im Clinician Xanthom Severity Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der klinischen Xanthom-Schwere-Scores vom MRX-Ausgangswert bis Woche 216. Es basiert auf einer Skala von 0 bis 4, um die Anzahl der vorhandenen Läsionen und das Ausmaß, in dem die Läsionen Aktivitäten beeinträchtigen oder einschränken, zu bewerten. Die klinischen Werte für den Xanthom-Schweregrad reichen von 0 bis 4, wobei ein Wert von null keinen Hinweis auf Xanthomatose darstellt und ein Wert von 4 ein so schweres Xanthom darstellt, dass es zu einer Behinderung führt.
Baseline bis Woche 216
Änderung von Baseline zu Woche 216/LOFC Clinician Scratch Scale (CSS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung vom MRX-Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 216/LOCF bei Pruritus, gemessen anhand der Clinician Scratch Scale (CSS). Die Clinician Scratch Scale verwendet eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine; 1 = Reiben oder leichtes Kratzen, wenn nicht abgelenkt; 2 = aktives Kratzen ohne offensichtliche Hautabschürfungen; 3 = Abrieb erkennbar; 4 = Hautverstümmelung, Blutung und Narbenbildung offensichtlich.
Baseline bis Woche 216
Änderung von MRX-Ausgangswert zu Woche 216 in Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung von MRX-Ausgangswert bis Woche 216 in GGT.
Baseline bis Woche 216
Mittlere Veränderung von MRX-Ausgangswert bis Woche 216 im Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins vom MRX-Ausgangswert bis Woche 216.
Baseline bis Woche 216
Mittlere Veränderung vom MRX-Ausgangswert bis Woche 216 im direkten Bilirubin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des direkten Bilirubins vom MRX-Ausgangswert bis Woche 216.
Baseline bis Woche 216

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lumena Pharmaceuticals, Inc.
Childhood Liver Disease Research and Education Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUM001-305
  • SHP625-305 (Andere Kennung: Shire)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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