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Die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Aknenarben

28. April 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Aknenarben

Unsere Studie umfasst die Bewertung eines hochwirksamen chemischen Peelings hinsichtlich seines Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils für die Behandlung von Aknenarben. Dieses chemische Peeling-Regime ist ein hochwirksames Peeling aus 70 % Glykolsäure in Kombination mit Vitamin C, das angeblich ein gutes Gleichgewicht zwischen ertragreichen Ergebnissen und Patientensicherheit bietet. Unser Ziel ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer einzelnen Anwendung zu bewerten. Das Studiendesign basiert auf einer einzelnen Gruppe, die Prä- und Post-Intervention vergleicht. 10 Patienten mit atrophischen Aknenarben vom Hauttyp I-IV werden rekrutiert. Zu den möglichen Vorteilen gehört die Verbesserung von Aknenarben mit kurzer Ausfallzeit, und die Risiken umfassen Hyperpigmentierung und Narbenbildung nach dem Peeling. Wir glauben, dass diese Behandlung für Patienten mit Narbenbildung nach Akne von großem Nutzen sein wird.

Dieses chemische Peeling-Regime hat ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für die Behandlung von Aknenarben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte:

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Bewertungsskala zur quantitativen Einstufung von Aknenarben. Zwei verblindete Gutachter vergleichen und bewerten das Foto anhand des ECCA-Scores.
  2. Patientenbewertung Basierend auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten; 1 – keine Aknenarben und 10 – schwere Aknenarben

Sekundäre Endpunkte:

  1. Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)

    -Jede dieser 3 Variablen – Größe, Intensität und Anzahl der Läsionen – wird gewichtet und die Summierung der gewichteten Variablen ergibt den Gesamt-PAHPI-Score, der zwischen 6 und 22 liegt.

  2. Sicherheitsbewertung (Dies ist eine Ordnungsskala) i. Rötungswert ii. Wert der Schwellung iii. Bewertung von Nässen/Verkrusten iv. Hyperpigmentierung nach dem Peeling v. Narbenbildung nach dem Peeling vi. Bewertung basierend auf Patienten- und Arzt-Gesamtbewertung (Gesamtbewertung von 1 - 10)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Atrophische Narben
  2. Hauttyp I bis IV

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit
  2. Aktive Dermatitis (im Gesicht), Rosazea, allergische Rhinitis, aktiver Herpes simplex
  3. Bekannte Überempfindlichkeit
  4. Frühere Keloide
  5. Laserablative Verfahren innerhalb des letzten Monats
  6. Chemische Peelings innerhalb der letzten 6 Monate
  7. In den letzten 6 Monaten orale Retinoide verwendet
  8. Verwendete topische Retinoide in der letzten Woche
  9. Benutztes Peeling, AHA, hautreizend in den letzten 24 Stunden
  10. Vorhandensein von Gesichtswarzen oder Pilzinfektionen
  11. Photoallergien
  12. Frühere schlechte Reaktion auf ein chemisches Peeling
  13. Strahlentherapie
  14. Hauttyp V und VI
  15. Patienten mit überwiegend Eispickel- und Boxcar-Narben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Studie – Pre- und Post-Peel-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Bewertungsskala zur quantitativen Einstufung von Aknenarben

    • V-förmige atrophische Narben mit Durchmesser
    • U-förmige atrophische Narben mit einem Durchmesser von 2-4 mm: 20
    • M-förmige atrophische Narben mit Durchmesser >4 mm: 25
    • Oberflächliche Elastolyse: 30
    • Hypertrophe Narben mit a
    • Hypertrophe Narben mit einer Dauer von > 2 Jahren: 50 Eine halbquantitative Bewertung der Anzahl jeder Narbe wird durchgeführt
    • Keine Narben: 0
    • Weniger als fünf Narben: 1
    • Zwischen fünf und 20 Narben: 2
    • Mehr als 20 Narben: 3
  2. Patientenbewertung Basierend auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten; 1 – keine Aknenarben und 10 – schwere Aknenarben

Sekundäre Endpunkte

1) Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)

3 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
) Sicherheitsbewertung (Dies ist auch eine Ordinalskala) i. Rötungswert ii. Wert der Schwellung iii. Bewertung von Nässen/Verkrusten iv. Post-Peel-Hyperpigmentierung v. Post-Peel-Narbenbildung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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