- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02126657
Die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Aknenarben
Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Aknenarben
Unsere Studie umfasst die Bewertung eines hochwirksamen chemischen Peelings hinsichtlich seines Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils für die Behandlung von Aknenarben. Dieses chemische Peeling-Regime ist ein hochwirksames Peeling aus 70 % Glykolsäure in Kombination mit Vitamin C, das angeblich ein gutes Gleichgewicht zwischen ertragreichen Ergebnissen und Patientensicherheit bietet. Unser Ziel ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer einzelnen Anwendung zu bewerten. Das Studiendesign basiert auf einer einzelnen Gruppe, die Prä- und Post-Intervention vergleicht. 10 Patienten mit atrophischen Aknenarben vom Hauttyp I-IV werden rekrutiert. Zu den möglichen Vorteilen gehört die Verbesserung von Aknenarben mit kurzer Ausfallzeit, und die Risiken umfassen Hyperpigmentierung und Narbenbildung nach dem Peeling. Wir glauben, dass diese Behandlung für Patienten mit Narbenbildung nach Akne von großem Nutzen sein wird.
Dieses chemische Peeling-Regime hat ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für die Behandlung von Aknenarben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primäre Endpunkte:
- ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Bewertungsskala zur quantitativen Einstufung von Aknenarben. Zwei verblindete Gutachter vergleichen und bewerten das Foto anhand des ECCA-Scores.
- Patientenbewertung Basierend auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten; 1 – keine Aknenarben und 10 – schwere Aknenarben
Sekundäre Endpunkte:
Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)
-Jede dieser 3 Variablen – Größe, Intensität und Anzahl der Läsionen – wird gewichtet und die Summierung der gewichteten Variablen ergibt den Gesamt-PAHPI-Score, der zwischen 6 und 22 liegt.
- Sicherheitsbewertung (Dies ist eine Ordnungsskala) i. Rötungswert ii. Wert der Schwellung iii. Bewertung von Nässen/Verkrusten iv. Hyperpigmentierung nach dem Peeling v. Narbenbildung nach dem Peeling vi. Bewertung basierend auf Patienten- und Arzt-Gesamtbewertung (Gesamtbewertung von 1 - 10)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atrophische Narben
- Hauttyp I bis IV
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Aktive Dermatitis (im Gesicht), Rosazea, allergische Rhinitis, aktiver Herpes simplex
- Bekannte Überempfindlichkeit
- Frühere Keloide
- Laserablative Verfahren innerhalb des letzten Monats
- Chemische Peelings innerhalb der letzten 6 Monate
- In den letzten 6 Monaten orale Retinoide verwendet
- Verwendete topische Retinoide in der letzten Woche
- Benutztes Peeling, AHA, hautreizend in den letzten 24 Stunden
- Vorhandensein von Gesichtswarzen oder Pilzinfektionen
- Photoallergien
- Frühere schlechte Reaktion auf ein chemisches Peeling
- Strahlentherapie
- Hauttyp V und VI
- Patienten mit überwiegend Eispickel- und Boxcar-Narben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Studie – Pre- und Post-Peel-Bewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sekundäre Endpunkte 1) Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI) |
3 Monate
|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
) Sicherheitsbewertung (Dies ist auch eine Ordinalskala) i. Rötungswert ii.
Wert der Schwellung iii.
Bewertung von Nässen/Verkrusten iv.
Post-Peel-Hyperpigmentierung v. Post-Peel-Narbenbildung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/01230
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .