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Randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie zur Verwendung von Dydrogesteron bei drohender Fehlgeburt

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Anwendung von Dydrogesteron bei Frauen mit drohender Fehlgeburt im ersten Trimester

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Dydrogesteron-Therapie mit einer Verringerung der Fehlgeburten bei Frauen mit drohender Fehlgeburt im ersten Trimenon verbunden ist. Die Hypothese ist, dass die Dydrogesteron-Therapie das Fehlgeburtsrisiko bei Frauen mit drohender Fehlgeburt signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
406

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Frauen von 18-40 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung (nicht über 40. Geburtstag)
  • Fehlen von Fieber
  • Schwangerschaft weniger als 12 vollendete Wochen, wie durch Ultraschall des Beckens definiert
  • Vorhandensein von intrauterinen Gestationssäcken, wenn ein Schwangerschaftstest im Urin innerhalb der letzten 2 Wochen zum ersten Mal positiv war
  • Vorhandensein von intrauterinen Föten mit Scheitel-Steiß-Länge von

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Frauen > 40 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, definiert als mindestens drei aufeinanderfolgende spontane Fehlgeburten
  • Vorgeschichte bekannter elterlicher Chromosomenanomalien
  • Starke vaginale Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Starke Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Fehlende Herzpulsation in einem fötalen Pol mit einer Scheitel-Steiß-Länge von >= 7 mm beim transvaginalen Scannen
  • Verwendung von hCG- oder Progesteronbehandlung bei drohender Fehlgeburt vor der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
Patienten, die der Dydrogesteron-Gruppe zugeordnet sind, erhalten oral Dydrogesteron 40 mg stat, gefolgt von 10 mg oral dreimal täglich, und Placebo wird entsprechend in der Kontrollgruppe verwendet. Die Patientinnen werden bis zur vollendeten 12. Schwangerschaftswoche oder 1 Woche nach Beendigung der Blutung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit wöchentlichem Ultraschall des Beckens nachuntersucht.
Arzneimittel: Dydrogesteron
Andere Namen:
  • Duphaston
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Patienten, die der Dydrogesteron-Gruppe zugeordnet sind, erhalten oral Dydrogesteron 40 mg stat, gefolgt von 10 mg oral dreimal täglich, und Placebo wird entsprechend in der Kontrollgruppe verwendet. Die Patientinnen werden bis zur vollendeten 12. Schwangerschaftswoche oder 1 Woche nach Beendigung der Blutung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit wöchentlichem Ultraschall des Beckens nachuntersucht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Risiko einer Fehlgeburt vor der 20. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 20. Schwangerschaftswoche
In der 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
Zum Zeitpunkt der Geburt ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
Der Anteil starker vaginaler Blutungen oder starker Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (
Zeitfenster: Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Die Inzidenz von antepartalen Blutungen
Zeitfenster: Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Jede vaginale Blutung während der Schwangerschaft ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Inzidenz von Plazenta praevia
Zeitfenster: Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Plazenta wird teilweise oder vollständig in das untere Uterussegment eingeführt und wird durch vorgeburtlichen Ultraschall im zweiten und dritten Trimester diagnostiziert
Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Inzidenz von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Jegliche Entwicklung einer neu aufgetretenen Hypertonie (Blutdruck anhaltend >= 140/90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden) während der Schwangerschaft nach 20 Wochen Schwangerschaft, Wehen oder Wochenbett bei zuvor normotensiven, nicht proteinurischen Frauen
Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Inzidenz des intrauterinen Todes
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen bis zum Termin
Der Fötus stirbt nach 24 Wochen Schwangerschaft in der Gebärmutter
Nach 24 Schwangerschaftswochen bis zum Termin
Die Inzidenz vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Jede vorzeitige Spontangeburt zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
Von der 24. bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Niedriges Geburtsgewicht zum Termin (Gramm)
Zeitfenster: Nach 37 Wochen Schwangerschaft
Baby, das mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 g in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
Nach 37 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 13-292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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