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Randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie zur Verwendung von Dydrogesteron bei drohender Fehlgeburt

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Anwendung von Dydrogesteron bei Frauen mit drohender Fehlgeburt im ersten Trimester

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Dydrogesteron-Therapie mit einer Verringerung der Fehlgeburten bei Frauen mit drohender Fehlgeburt im ersten Trimenon verbunden ist. Die Hypothese ist, dass die Dydrogesteron-Therapie das Fehlgeburtsrisiko bei Frauen mit drohender Fehlgeburt signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Frauen von 18-40 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung (nicht über 40. Geburtstag)
  • Fehlen von Fieber
  • Schwangerschaft weniger als 12 vollendete Wochen, wie durch Ultraschall des Beckens definiert
  • Vorhandensein von intrauterinen Gestationssäcken, wenn ein Schwangerschaftstest im Urin innerhalb der letzten 2 Wochen zum ersten Mal positiv war
  • Vorhandensein von intrauterinen Föten mit Scheitel-Steiß-Länge von

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Frauen > 40 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, definiert als mindestens drei aufeinanderfolgende spontane Fehlgeburten
  • Vorgeschichte bekannter elterlicher Chromosomenanomalien
  • Starke vaginale Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Starke Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Fehlende Herzpulsation in einem fötalen Pol mit einer Scheitel-Steiß-Länge von >= 7 mm beim transvaginalen Scannen
  • Verwendung von hCG- oder Progesteronbehandlung bei drohender Fehlgeburt vor der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
Patienten, die der Dydrogesteron-Gruppe zugeordnet sind, erhalten oral Dydrogesteron 40 mg stat, gefolgt von 10 mg oral dreimal täglich, und Placebo wird entsprechend in der Kontrollgruppe verwendet. Die Patientinnen werden bis zur vollendeten 12. Schwangerschaftswoche oder 1 Woche nach Beendigung der Blutung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit wöchentlichem Ultraschall des Beckens nachuntersucht.
Arzneimittel: Dydrogesteron
Andere Namen:
  • Duphaston
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Patienten, die der Dydrogesteron-Gruppe zugeordnet sind, erhalten oral Dydrogesteron 40 mg stat, gefolgt von 10 mg oral dreimal täglich, und Placebo wird entsprechend in der Kontrollgruppe verwendet. Die Patientinnen werden bis zur vollendeten 12. Schwangerschaftswoche oder 1 Woche nach Beendigung der Blutung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit wöchentlichem Ultraschall des Beckens nachuntersucht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Risiko einer Fehlgeburt vor der 20. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 20. Schwangerschaftswoche
In der 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
Zum Zeitpunkt der Geburt ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
Der Anteil starker vaginaler Blutungen oder starker Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (
Zeitfenster: Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Die Inzidenz von antepartalen Blutungen
Zeitfenster: Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Jede vaginale Blutung während der Schwangerschaft ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Inzidenz von Plazenta praevia
Zeitfenster: Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Plazenta wird teilweise oder vollständig in das untere Uterussegment eingeführt und wird durch vorgeburtlichen Ultraschall im zweiten und dritten Trimester diagnostiziert
Ab der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Inzidenz von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Jegliche Entwicklung einer neu aufgetretenen Hypertonie (Blutdruck anhaltend >= 140/90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden) während der Schwangerschaft nach 20 Wochen Schwangerschaft, Wehen oder Wochenbett bei zuvor normotensiven, nicht proteinurischen Frauen
Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Inzidenz des intrauterinen Todes
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen bis zum Termin
Der Fötus stirbt nach 24 Wochen Schwangerschaft in der Gebärmutter
Nach 24 Schwangerschaftswochen bis zum Termin
Die Inzidenz vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Von der 24. bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Jede vorzeitige Spontangeburt zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
Von der 24. bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Niedriges Geburtsgewicht zum Termin (Gramm)
Zeitfenster: Nach 37 Wochen Schwangerschaft
Baby, das mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 g in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
Nach 37 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 13-292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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