Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio controlado randomizado duplo-cego do uso de didrogesterona na ameaça de aborto espontâneo

15 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado do uso de didrogesterona em mulheres com ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com didrogesterona está associada à redução do aborto espontâneo em mulheres com ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre. A hipótese é que a terapia com didrogesterona reduzirá significativamente o risco de aborto em mulheres com ameaça de aborto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
406

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade das mulheres de 18 a 40 anos no momento do recrutamento (não além dos 40 anos)
  • Ausência de febre
  • Gestação com menos de 12 semanas completas, conforme definido por ultrassonografia pélvica
  • Presença de saco(s) gestacional(is) intrauterino(s) se um teste de gravidez de urina for positivo nas últimas 2 semanas
  • Presença de feto(s) intrauterino(s) com comprimento cabeça-nádega de

Critério de exclusão:

  • Idade das mulheres > 40 anos no momento do recrutamento
  • História de aborto recorrente definida como pelo menos três abortos espontâneos consecutivos
  • História de anormalidades cromossômicas parentais conhecidas
  • Sangramento vaginal intenso que requer intervenção cirúrgica
  • Dor abdominal intensa que requer intervenção cirúrgica
  • Ausência de pulsação cardíaca em um pólo fetal com comprimento cabeça-nádega >=7mm na varredura transvaginal
  • Uso de tratamento com hCG ou progesterona para ameaça de aborto espontâneo antes do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Didrogesterona
As pacientes alocadas para o grupo didrogesterona receberão didrogesterona oral 40mg stat, seguida de 10mg VO três vezes ao dia, e placebo será usado no grupo controle de acordo. Os pacientes serão acompanhados com ultrassom pélvico semanal até 12 semanas completas de gestação ou 1 semana após o sangramento parar, o que for mais longo.
Medicamento: Didrogesterona
Outros nomes:
  • Duphaston
Comparador de Placebo: Pílula placebo
As pacientes alocadas para o grupo didrogesterona receberão didrogesterona oral 40mg stat, seguida de 10mg VO três vezes ao dia, e placebo será usado no grupo controle de acordo. Os pacientes serão acompanhados com ultrassom pélvico semanal até 12 semanas completas de gestação ou 1 semana após o sangramento parar, o que for mais longo.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A chance de aborto espontâneo antes de 20 semanas de gestação
Prazo: Com 20 semanas de gestação
Com 20 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: No momento do parto, a partir de 24 semanas de gestação até a gestação a termo
No momento do parto, a partir de 24 semanas de gestação até a gestação a termo
A proporção de sangramento vaginal intenso ou dor abdominal intensa que requer intervenção cirúrgica (
Prazo: Antes de 20 semanas de gestação
Antes de 20 semanas de gestação
Incidência de hemorragia anteparto
Prazo: De 24 semanas de gestação até o termo
Qualquer sangramento vaginal durante a gravidez a partir da 24ª semana de idade gestacional até o termo
De 24 semanas de gestação até o termo
A incidência de placenta prévia
Prazo: De 24 semanas de gestação até o termo
A placenta está sendo inserida parcial ou totalmente no segmento uterino inferior e será diagnosticada por ultrassonografia pré-natal no segundo e terceiro trimestres
De 24 semanas de gestação até o termo
A incidência de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Da 20ª semana de gestação até o termo
Qualquer desenvolvimento de hipertensão de início recente (pressão arterial persistentemente >=140/90mmHg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo) durante a gravidez após 20 semanas de gestação, trabalho de parto ou puerpério em uma mulher previamente normotensa não proteinúrica
Da 20ª semana de gestação até o termo
A incidência de morte intra-uterina
Prazo: Após 24 semanas de gestação até o termo
Feto morre no útero após 24 semanas de gestação
Após 24 semanas de gestação até o termo
A incidência de trabalho de parto prematuro
Prazo: De 24 semanas a 36 semanas de gestação
Qualquer parto espontâneo prematuro de 24 semanas a 36 semanas de gestação
De 24 semanas a 36 semanas de gestação
Baixo peso ao nascer a termo (gramas)
Prazo: Após 37 semanas de gestação
Bebê nascido com peso de nascimento inferior a 2.500g em ou após 37 semanas de gestação
Após 37 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW 13-292

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações